HER2 målrettet molekylær avbildning i mBC ved bruk av 68Ga-ABS011 (HERMIA)
1. juni 2026 oppdatert av: Abscint NV/SA
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) målrettet positronemisjonstomografi og computertomografi (PET/CT) med 68Ga-ABS011 i metastatisk brystkreft (mBC)
Denne fase II-studien tar sikte på å bekrefte den diagnostiske ytelsen og nøyaktigheten til 68Ga-ABS011 PET/CT ved å bestemme HER2-ekspresjonsstatusen, og å evaluere 68Ga-ABS011s evne til å drive endringer i terapeutisk behandling.
68Ga-ABS011 vil bli sammenlignet med gjeldende standardbehandling (SOCa) diagnostiske metoder inkludert immunhistokjemi (IHC), in situ hybridisering (ISH) og bildebehandlingsverktøy som brukes for behandlingsresponsoppfølging inkludert Fluorodeoxyglucose F-18 (18F-FDG) positron emittert tomografi (PET) og kontrastforsterket computertomografi (ceCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lesjonsprøvetakingsfeil som resulterer i tumorheterogenitet er sannsynligvis den største fallgruven ved bestemmelse av HER2-status. Dessuten kan IHC-ekspresjon eller genamplifikasjon påvirkes av prosedyreforskjeller og prøvehåndteringsforskjeller som er påvirket av erfaringen og opplæringen til patologteamet. Sist men ikke minst forblir immunhistokjemitolkning en semikvantitativ subjektiv scoring som er utsatt for betydelig interobservatørvariabilitet.
68Ga-ABS011, er et NOTA (chelateringsmiddel for å merke sdAbs med radionuklider) koblet enkeltdomene antistoff (sdAb) med evne til å binde HER2 tumorantigener veldig raskt, mens den ubundne fraksjonen fjernes raskt fra blodet. ABS011 er merket med gallium-68, en kortvarig isotop (68Ga, t1/2: 68 min). Ved å kombinere rask målretting av HER2, rask clearance og lav strålingsbelastning, er 68Ga-ABS011 egnet for spesifikk tumormarkør PET/CT-avbildning av hele kroppen. De tilgjengelige prekliniske og kliniske resultatene med 68Ga-ABS011 (eller dets første generasjons produkt), inkludert en fase I og en fase II kliniske studier, avslørte ingen sikkerhetssignaler. Utvidede sikkerhetsvurderinger, inkludert anti-medikamentantistoff (ADA) serumevalueringer etter 2 påfølgende administreringer, støttet den tidligere observerte lave immunogenisitetsrisikoprofilen med disse sdAbs. Foruten sikkerhet, viste dette sporstoffet potensial i vurderingen av interlesjonell HER2-ekspresjonsheterogenitet og viste også noe høyere sensitiv og mer spesifikk bestemmelse av sykdomsomfang sammenlignet med 18F-FDG.
Helkroppskartlegging av HER2, et antigen som er tilstede i flere krefttyper, kan (I) Redusere prøvetakingsfeil for tumorlesjoner og som et resultat redusere falske negative HER2 IHC-utfall, og potensielt utvide de terapeutiske og intervensjonelle behandlingsalternativene for pasienten; (II) Muliggjøre identifikasjon av inter- og intratumorheterogenitet; og (III) Støtte oppfølging av HER2 målrettet behandlingsrespons, og ledsagende behandlingsbeslutninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dieter Frijns
- Telefonnummer: +32473337625
- E-post: dieter.frijns@abscint.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karine Clauwaert
- Telefonnummer: +32476536594
- E-post: karine.clauwaert@abscint.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital Gasthuisberg
-
Ta kontakt med:
- Karolien Goffin, Prof.Dr.
-
Ta kontakt med:
- Hans Wildiers, Prof.Dr.
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- E. De Azambuja, Prof.Dr.
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- AZ Delta CHIREC
-
Ta kontakt med:
- C. Closset, Dr.
-
Ta kontakt med:
- A. Awada, Prof.Dr.
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- F. Duhoux, Prof.Dr.
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Free University Brussels (VUB)
-
Ta kontakt med:
- C. Fontaine, Dr.
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
- Fullført
- OLV Aalst
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Daniel Egle, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 0043 512 504 82477
- E-post: ago.studienzentrale@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke signatur) mannlig eller kvinnelig pasient
- Pasient med bekreftet de novo eller forhåndsbehandlet mBC (flere tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting er tillatt).
- Pasienter med dokumentert hormonreseptorpositiv/HER2-negativ, trippelnegativ eller HER2-positiv mBC som kan bli kvalifisert for kommersielt tilgjengelig HER2-målrettet monoterapi (dvs. gjennom bekreftelse av HER2 IHC ikke-0-status vurdert i løpet av studien).
- Pasient med minst én målbiopsierbar, FDG-positiv, ikke-levermetastatisk lesjon på ≥15 mm definert på ceCT (som en del av screening 18F-FDG PET/ceCT-vurdering).
- Pasient som er villig til å gjennomgå minst én tumorbiopsi.
- Mannlige pasienter i stand til å bli far til barn og kvinnelige pasienter i fertil alder er enige om å bruke effektive prevensjonsmetoder under diagnose- og oppfølgingsstudiefasene for SOCa-behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 2.
- Forskningsdeltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Primær (ikke-metastatisk) brystkreft.
- Pasienten er ikke villig til å gjennomgå minst én tumorbiopsi. Merk: En nylig biopsi og medfølgende lokalt vurderte IHC/ISH-analyser, fullført før screening, vil ikke bli akseptert for studieformål.
- 18F-FDG PET/ceCT fullført før screening og pasienten er ikke villig til å gjenta denne vurderingen.
- Metastatisk innstilling 18F-FDG PET/ceCT som indikerer at de identifiserte tumorlesjonene ikke kan biopsieres på grunn av deres plassering og/eller vevstype og/eller økt risiko for alvorlige komorbiditeter.
- Hjerne- og levermetastaser er de eneste stedene for metastatisk sykdom.
- Forventet levealder lavere enn 3 måneder.
- Graviditet eller amming.
Utilstrekkelig organfunksjon, antydet av klinisk relevante unormale laboratorieresultater:
- Signifikant nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2.
- Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3.
- Total bilirubin ~1,5 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom).
- Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) >5,0 x ULN.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene eller emballasjen til undersøkelsesmedisin (IMP).
- Pasienter med økt risiko for blødning eller andre komplikasjoner fra biopsier (f. pasienter under antikoagulasjonsbehandling for hvem midlertidig seponering av denne behandlingen ikke kan utføres trygt).
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler (iCM) som ikke kan kontrolleres ved å ta profylaktiske tiltak (f. midlertidig behandlingsavbrudd eller innføring av adekvat premedisinering).
- Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning (inkludert men ikke begrenset til kroppsstørrelse og klaustrofobi).
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig (inkludert, men ikke begrenset til, psykologiske eller psykiatriske, sosiale eller geografiske tilstander som potensielt kan hemme etterlevelsen av studiekravene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-ABS011 PET/CT
Alle hormonreseptor-positive/HER2-negative, trippel-negative eller HER2-positive metastatisk brystkreft (mBC) pasienter vil gjennomgå en HER2-målrettet PET/CT ved bruk av 68Ga-ABS011 etter fullføring av en 18F-FDG PET/CT og lesjonsbiopsi (og IHC/ ISH-analyse).
|
68Ga-ABS011, er et enkeltdomene antistoff (sdAb) med evnen til å binde HER2 tumorantigener veldig raskt, mens den ubundne fraksjonen raskt fjernes fra blodet.
ABS011 er merket med gallium-68, en kortvarig isotop (68Ga, t1/2: 68 min).
Ved å kombinere rask målretting av HER2, rask clearance og lav strålingsbelastning, er 68Ga-ABS011 egnet for spesifikk tumormarkør PET/CT-avbildning av hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv, negativ og generell diagnostisk overensstemmelse mellom 68Ga-ABS011 PET/CT og standardbehandlingen IHC (og ISH) HER2 statustest.
Tidsramme: umiddelbart etter 68Ga-ABS011 PET/CT-prosedyren
|
Evaluering, på et per-lesjonsnivå, av den diagnostiske ytelsen (positiv, negativ og generell diagnostisk overensstemmelse satt sammen av forhold mellom ekte positive, sanne negative, falske psoitive og falske negative 68Ga-ABS011 PET/CT-resultater)) av 68Ga-ABS011 PET/CT(III) sammenlignet med HER2 IHC (og ISH) status.
|
umiddelbart etter 68Ga-ABS011 PET/CT-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til 68Ga-ABS011.
Tidsramme: opptil 6 uker etter oppstart av HER2-målrettet monoterapi
|
Forekomstrate av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
|
opptil 6 uker etter oppstart av HER2-målrettet monoterapi
|
|
Endring i behandlingsledelse
Tidsramme: umiddelbart etter 68Ga-ABS011 PET/CT-prosedyren
|
Andel pasienter som hele kroppen 68Ga-ABS011 PET/CT-veiledet biopsi påvirket behandlingen av mBC
|
umiddelbart etter 68Ga-ABS011 PET/CT-prosedyren
|
|
pålitelighet av hele kroppen 68Ga-ABS011 PET/CT sammenlignet med HER2-målrettet behandlingsrespons (tidlig tumorkrymping)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av HER2-målrettet monoterapi
|
Positiv og negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold for 68Ga-ABS011 ved bruk av 18F-FDG PET/ceCT som referanse.
|
6 uker etter oppstart av HER2-målrettet monoterapi
|
|
pålitelighet av hele kroppen 68Ga-ABS011 PET/CT sammenlignet med HER2-målrettet behandlingsrespons (metabolsk respons)
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av HER2-målrettet monoterapi
|
Positiv og negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold for 68Ga-ABS011 ved bruk av 18F-FDG PET/ceCT som referanse.
|
6 uker etter oppstart av HER2-målrettet monoterapi
|
|
Tumor heterogenitet
Tidsramme: umiddelbart etter 68Ga-ABS011 PET/CT-prosedyren
|
Intertumor heterogenitetsvurdering ved å måle andelen av uoverensstemmelse mellom totalt antall lesjoner og antall overlappende lesjoner bekreftet på 18F-FDG og/eller 68Ga-ABS011 PET/CT.
|
umiddelbart etter 68Ga-ABS011 PET/CT-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
- Hovedetterforsker: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABS011-1
- 2024-511419-22-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .