HER2 målrettet molekylær billeddannelse i mBC ved hjælp af 68Ga-ABS011 (HERMIA)

Inklusionskriterier:

1. Voksen (≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke) mandlig eller kvindelig patient
2. Patient med bekræftet de novo eller forbehandlet mBC (flere tidligere behandlingslinjer i metastatiske omgivelser er tilladt).
3. Patienter med dokumenteret hormonreceptor-positiv/HER2-negativ, tripel-negativ eller HER2-positiv mBC, der kunne blive berettiget til kommercielt tilgængelig HER2-målrettet monoterapi (dvs. gennem bekræftelse af HER2 IHC ikke-0-status vurderet i løbet af undersøgelsen).
4. Patient med mindst én målbiopsierbar, FDG-positiv, ikke-levermetastatisk læsion på ≥15 mm defineret på ceCT (som en del af screening af 18F-FDG PET/ceCT-vurdering).
5. Patient villig til at gennemgå mindst én tumorbiopsi.
6. Mandlige patienter, der er i stand til at blive far til børn, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder er enige om at bruge effektive præventionsmetoder under de diagnostiske og SOCa-behandlingsopfølgningsstudiefaser.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 2.
8. Forskningsdeltagerens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær (ikke-metastatisk) brystkræft.
2. Patienten er ikke villig til at gennemgå mindst én tumorbiopsi. Bemærk: En nylig biopsi og ledsagede lokalt vurderede IHC/ISH-analyser, afsluttet før screening, vil ikke blive accepteret til undersøgelsesformål.
3. 18F-FDG PET/ceCT afsluttet før screening, og patienten er ikke villig til at gentage denne vurdering.
4. Metastatisk indstilling 18F-FDG PET/ceCT, der indikerer, at de identificerede tumorlæsioner ikke kan biopsieres på grund af deres placering og/eller vævstype og/eller en øget risiko for alvorlige komorbiditeter.
5. Hjerne- og levermetastaser er de eneste steder for metastatisk sygdom.
6. Forventet levetid lavere end 3 måneder.
7. Graviditet eller amning.

8. Utilstrækkelig organfunktion, antydet af klinisk relevante unormale laboratorieresultater:

   1. Signifikant nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2.
   2. Absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3.
   3. Total bilirubin ~1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom).
   4. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) >5,0 x ULN.
9. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne eller emballagen til forsøgslægemidlet (IMP).
10. Patienter med øget risiko for blødning eller andre komplikationer fra biopsier (f. patienter i antikoagulationsbehandling, for hvem midlertidig afbrydelse af denne behandling ikke kan udføres sikkert).
11. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation for jodholdige kontrastmidler (iCM), som ikke kan kontrolleres ved at tage profylaktiske foranstaltninger (f. midlertidig behandlingsafbrydelse eller indførelse af tilstrækkelig præmedicinering).
12. Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning (herunder, men ikke begrænset til, kropsstørrelse og klaustrofobi).
13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening i væsentlig grad kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse (herunder, men ikke begrænset til, psykologiske eller psykiatriske, sociale eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelseskravene).