68Ga-ABS011을 사용한 mBC의 HER2 표적 분자 이미징 (HERMIA)
2026년 6월 1일 업데이트: Abscint NV/SA
전이성 유방암(mBC)에서 68Ga-ABS011을 사용한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 진단 성능 평가
이번 2상 연구의 목표는 HER2 발현 상태를 결정하는 데 있어서 68Ga-ABS011 PET/CT의 진단 성능과 정확성을 확인하고 치료 치료의 변화를 주도하는 68Ga-ABS011의 능력을 평가하는 것입니다.
68Ga-ABS011은 면역조직화학(IHC), 현장 혼성화(ISH) 및 플루오로데옥시글루코스 F-18(18F-FDG) 양전자를 포함한 치료 반응 추적에 사용되는 영상 도구를 포함한 현재 SOCa(표준 치료) 진단 방법과 비교됩니다. 방출 단층 촬영(PET) 및 대비 강화 컴퓨터 단층 촬영(ceCT).
연구 개요
상세 설명
종양 이질성을 초래하는 병변 샘플링 오류는 아마도 HER2 상태를 결정할 때 가장 큰 함정일 것입니다. 더욱이, IHC 발현 또는 유전자 증폭은 병리학자 팀의 경험과 훈련에 의해 영향을 받는 절차상의 차이와 검체 처리의 차이에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 마지막으로, 면역조직화학 해석은 상당한 관찰자 간 가변성에 영향을 받기 쉬운 반정량적 주관적 채점으로 남아 있습니다.
68Ga-ABS011은 HER2 종양 항원에 매우 빠르게 결합하는 기능을 갖춘 NOTA(sdAbs를 방사성 핵종으로 표지하는 킬레이트제) 연결된 단일 도메인 항체(sdAb)이며, 결합되지 않은 부분은 혈액에서 빠르게 제거됩니다. ABS011에는 수명이 짧은 동위원소인 갈륨-68(68Ga, t1/2: 68분)이 표시되어 있습니다. HER2의 신속한 표적화, 빠른 제거 및 낮은 방사선 부담을 결합한 68Ga-ABS011은 특정 종양 표지자 전신 PET/CT 영상화에 적합합니다. 1상 및 2상 임상시험을 포함하여 68Ga-ABS011(또는 1세대 제품)에 대한 전임상 및 임상 결과에서는 안전성 신호가 나타나지 않았습니다. 2회 연속 투여 후 항약물 항체(ADA) 혈청 평가를 포함한 확장된 안전성 평가는 이러한 sdAb에 대해 이전에 관찰된 낮은 면역원성 위험 프로필을 뒷받침했습니다. 안전성 외에도, 이 추적자는 병변 간 HER2 발현 이질성의 평가에서 잠재력을 보였으며 또한 18F-FDG에 비해 질병 범위에 대한 더 높은 민감도와 더 구체적인 결정을 표시했습니다.
다양한 암 유형에 존재하는 항원인 HER2의 전신 매핑은 (I) 종양 병변 샘플링 오류를 줄이고 결과적으로 위음성 HER2 IHC 결과를 줄여 잠재적으로 환자를 위한 치료 및 중재적 치료 옵션을 확대할 수 있습니다. (II) 종양 간 이질성 및 종양 내 이질성을 식별할 수 있습니다. (III) HER2 표적 치료 반응의 후속 조치 및 그에 따른 치료 결정을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dieter Frijns
- 전화번호: +32473337625
- 이메일: dieter.frijns@abscint.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karine Clauwaert
- 전화번호: +32476536594
- 이메일: karine.clauwaert@abscint.com
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Gasthuisberg
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연락하다:
- Karolien Goffin, Prof.Dr.
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연락하다:
- Hans Wildiers, Prof.Dr.
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- E. De Azambuja, Prof.Dr.
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- 모병
- AZ Delta CHIREC
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연락하다:
- C. Closset, Dr.
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연락하다:
- A. Awada, Prof.Dr.
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- F. Duhoux, Prof.Dr.
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- 모병
- Free University Brussels (VUB)
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연락하다:
- C. Fontaine, Dr.
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, 벨기에, 9300
- 완전한
- OLV Aalst
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, A-6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Daniel Egle, Prof.Dr.
- 전화번호: 0043 512 504 82477
- 이메일: ago.studienzentrale@i-med.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(동의서 서명 당시 18세 이상) 남성 또는 여성 환자
- 신규 또는 사전 치료된 mBC가 확인된 환자(전이성 환경에서 이전의 여러 치료 라인이 허용됨).
- 상업적으로 이용 가능한 HER2 표적 단독요법에 적합할 수 있는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성, 삼중 음성 또는 HER2 양성 mBC가 있는 환자(즉, 연구 과정에서 평가된 HER2 IHC non-0 상태 확인을 통해).
- 18F-FDG PET/ceCT 평가 선별검사의 일환으로 ceCT에서 정의된 ≥15 mm의 생검 가능한 표적, FDG 양성, 비간 전이 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 적어도 한 번의 종양 생검을 받고자 하는 환자.
- 아이를 가질 수 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 진단 및 SOCa 치료 후속 연구 단계에서 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0~2.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 연구 참가자의 능력과 의지.
제외 기준:
- 원발성(비전이성) 유방암.
- 환자는 적어도 한 번의 종양 생검을 받을 의사가 없습니다. 참고: 스크리닝 전에 완료된 최근 생검 및 동반된 국소 평가 IHC/ISH 분석은 연구 목적으로 허용되지 않습니다.
- 18F-FDG PET/ceCT는 스크리닝 전에 완료되었으며 환자는 이 평가를 반복할 의사가 없습니다.
- 전이성 설정 18F-FDG PET/ceCT는 식별된 종양 병변이 위치 및/또는 조직 유형 및/또는 심각한 동반 질환에 대한 위험 증가로 인해 생검을 받을 수 없음을 나타냅니다.
- 뇌 및 간 전이는 전이성 질환의 유일한 부위입니다.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 임신 또는 모유 수유.
임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 결과에 의해 암시되는 부적절한 기관 기능:
- 추정 사구체 여과율(GFR) <30 ml/min/1.73m2로 정의된 신장 기능의 심각한 손상.
- 절대 호중구 수는 <1,500개 세포/mm3입니다.
- 총 빌리루빈 ~1.5 x 정상 상한치(ULN)(환자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우).
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >5.0 x ULN.
- 임상 시험용 의약품(IMP) 성분 또는 포장에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 출혈 위험이 높거나 생검으로 인한 기타 합병증이 있는 환자(예: 항응고 요법을 받고 있는 환자로서 이 요법을 일시적으로 중단하는 것이 안전하게 수행될 수 없는 환자).
- 예방적 조치(예: 일시적인 치료 중단 또는 적절한 사전 약물 도입).
- PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자(신체 크기 및 폐쇄공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자의 의견으로 연구 준수를 심각하게 방해할 수 있는 모든 상태(연구 요구 사항 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적 또는 정신적, 사회적 또는 지리적 조건을 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-ABS011 PET/CT
모든 호르몬 수용체 양성/HER2 음성, 삼중 음성 또는 HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 환자는 18F-FDG PET/CT 및 병변 생검(및 IHC/ ISH 분석).
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68Ga-ABS011은 HER2 종양 항원에 매우 빠르게 결합하는 능력을 지닌 단일 도메인 항체(sdAb)이며, 결합되지 않은 부분은 혈액에서 신속하게 제거됩니다.
ABS011에는 수명이 짧은 동위원소인 갈륨-68(68Ga, t1/2: 68분)이 표시되어 있습니다.
HER2의 신속한 표적화, 빠른 제거 및 낮은 방사선 부담을 결합한 68Ga-ABS011은 특정 종양 표지자 전신 PET/CT 영상화에 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-ABS011 PET/CT와 표준 치료 IHC(및 ISH) HER2 상태 테스트 간의 양성, 음성 및 전반적인 진단 일치.
기간: 68Ga-ABS011 PET/CT 시술 직후
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68Ga-ABS011의 진단 성능(진양성, 진음성, 위음성 및 위음성 68Ga-ABS011 PET/CT 결과 사이의 비율로 구성된 양성, 음성 및 전체 진단 일치)에 대한 병변별 평가 HER2 IHC(및 ISH) 상태와 PET/CT(III) 비교.
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68Ga-ABS011 PET/CT 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-ABS011의 안전성.
기간: HER2 표적 단독요법 시작 후 최대 6주
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모든 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
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HER2 표적 단독요법 시작 후 최대 6주
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치료관리의 변화
기간: 68Ga-ABS011 PET/CT 시술 직후
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전신 68Ga-ABS011 PET/CT 유도 생검이 mBC 관리에 영향을 미친 환자의 비율
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68Ga-ABS011 PET/CT 시술 직후
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HER2 표적 치료 반응 대비 전신 68Ga-ABS011 PET/CT의 신뢰성(조기 종양 수축)
기간: HER2 표적 단독요법 시작 후 6주
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18F-FDG PET/ceCT를 참고로 사용하는 68Ga-ABS011의 양성 및 음성 예측값과 우도비.
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HER2 표적 단독요법 시작 후 6주
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HER2 표적 치료 반응(대사 반응) 대비 전신 68Ga-ABS011 PET/CT의 신뢰성
기간: HER2 표적 단독요법 시작 후 6주
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18F-FDG PET/ceCT를 참고로 사용하는 68Ga-ABS011의 양성 및 음성 예측값과 우도비.
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HER2 표적 단독요법 시작 후 6주
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종양 이질성
기간: 68Ga-ABS011 PET/CT 시술 직후
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18F-FDG 및/또는 68Ga-ABS011 PET/CT에서 확인된 총 병변 수와 중첩 병변 수 사이의 불일치 비율을 측정하여 종양 간 이질성을 평가합니다.
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68Ga-ABS011 PET/CT 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
- 수석 연구원: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS011-1
- 2024-511419-22-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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