Imagem molecular direcionada a HER2 em mBC usando 68Ga-ABS011 (HERMIA)
1 de junho de 2026 atualizado por: Abscint NV/SA
Avaliando o desempenho diagnóstico do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) tomografia por emissão de pósitrons direcionada e tomografia computadorizada (PET/CT) com 68Ga-ABS011 em câncer de mama metastático (mBC)
Este estudo de fase II visa confirmar o desempenho diagnóstico e a precisão do 68Ga-ABS011 PET/CT na determinação do status de expressão de HER2 e avaliar a capacidade do 68Ga-ABS011 de conduzir mudanças no tratamento terapêutico.
68Ga-ABS011 será comparado com os métodos de diagnóstico padrão atuais de tratamento (SOCa), incluindo imuno-histoquímica (IHC), hibridização in situ (ISH) e ferramentas de imagem usadas para acompanhamento da resposta ao tratamento, incluindo pósitron Fluorodesoxiglicose F-18 (18F-FDG). tomografia emitida (PET) e tomografia computadorizada com contraste (ceCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O erro de amostragem da lesão resultante da heterogeneidade do tumor é provavelmente a maior armadilha na determinação do status do HER2. Além disso, a expressão da IHQ ou a amplificação genética podem ser afetadas por diferenças de procedimento e de manuseio de amostras que são influenciadas pela experiência e treinamento da equipe do patologista. Por último, mas não menos importante, a interpretação imunohistoquímica continua a ser uma pontuação subjetiva semiquantitativa que é suscetível a considerável variabilidade interobservador.
68Ga-ABS011, é um NOTA (agente quelante para marcar sdAbs com radionuclídeos) ligado a um anticorpo de domínio único (sdAb) com a capacidade de ligar antígenos tumorais HER2 muito rapidamente, enquanto a fração não ligada é rapidamente eliminada do sangue. ABS011 é rotulado com gálio-68, um isótopo de vida curta (68Ga, t1/2: 68 min). Combinando o rápido direcionamento de HER2, eliminação rápida e baixa carga de radiação, o 68Ga-ABS011 é adequado para imagens PET/CT de corpo inteiro com marcadores tumorais específicos. Os resultados pré-clínicos e clínicos disponíveis com 68Ga-ABS011 (ou seu produto de primeira geração), incluindo ensaios clínicos de fase I e de fase II, não revelaram quaisquer sinais de segurança. Avaliações de segurança estendidas, incluindo avaliações séricas de anticorpos antidrogas (ADA) após 2 administrações consecutivas, apoiaram o perfil de baixo risco de imunogenicidade observado anteriormente com esses sdAbs. Além da segurança, este traçador mostrou potencial na avaliação da heterogeneidade da expressão interlesional de HER2 e também apresentou maior sensibilidade e determinação mais específica da extensão da doença em comparação com 18F-FDG.
O mapeamento de corpo inteiro de HER2, um antígeno presente em vários tipos de câncer, pode (I) reduzir erros de amostragem de lesões tumorais e, consequentemente, reduzir resultados falsos negativos de HER2 IHC, ampliando potencialmente as opções de tratamento terapêutico e intervencionista para o paciente; (II) Permitir a identificação da heterogeneidade inter e intratumoral; e (III) Apoiar o acompanhamento da resposta ao tratamento direcionado ao HER2 e acompanhar as decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dieter Frijns
- Número de telefone: +32473337625
- E-mail: dieter.frijns@abscint.com
Estude backup de contato
- Nome: Karine Clauwaert
- Número de telefone: +32476536594
- E-mail: karine.clauwaert@abscint.com
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Gasthuisberg
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Contato:
- Karolien Goffin, Prof.Dr.
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Contato:
- Hans Wildiers, Prof.Dr.
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- E. De Azambuja, Prof.Dr.
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- AZ Delta CHIREC
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Contato:
- C. Closset, Dr.
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Contato:
- A. Awada, Prof.Dr.
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- F. Duhoux, Prof.Dr.
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Free University Brussels (VUB)
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Contato:
- C. Fontaine, Dr.
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
- Concluído
- OLV Aalst
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, A-6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contato:
- Daniel Egle, Prof.Dr.
- Número de telefone: 0043 512 504 82477
- E-mail: ago.studienzentrale@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado) do sexo masculino ou feminino
- Paciente com mBC confirmado de novo ou pré-tratado (múltiplas linhas de tratamento anteriores em cenário metastático são permitidas).
- Pacientes com mBC documentado positivo para receptor hormonal/HER2 negativo, triplo negativo ou HER2 positivo que podem se tornar elegíveis para monoterapia direcionada a HER2 disponível comercialmente (ou seja, através da confirmação do status HER2 IHC não-0 avaliado durante o curso do estudo).
- Paciente apresentando pelo menos uma lesão alvo biopsiável, FDG positiva, metastática não hepática de ≥15 mm definida em ceCT (como parte da avaliação de triagem 18F-FDG PET/ceCT).
- Paciente disposto a se submeter a pelo menos uma biópsia tumoral.
- Pacientes do sexo masculino capazes de gerar filhos e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante as fases do estudo de diagnóstico e acompanhamento do tratamento SOCa.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
- Capacidade e vontade do participante da pesquisa em fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama primário (não metastático).
- Paciente que não deseja se submeter a pelo menos uma biópsia tumoral. Nota: Uma biópsia recente e análises IHC/ISH avaliadas localmente, concluídas antes da triagem, não serão aceitas para fins de estudo.
- 18F-FDG PET/ceCT concluído antes da triagem e o paciente não deseja repetir esta avaliação.
- Configuração metastática 18F-FDG PET/ceCT indicando que as lesões tumorais identificadas não podem ser biopsiadas devido à sua localização e/ou tipo de tecido e/ou um risco aumentado de comorbidades graves.
- As metástases cerebrais e hepáticas são os únicos locais de doença metastática.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Gravidez ou amamentação.
Função orgânica inadequada, sugerida por resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes:
- Função renal significativamente comprometida definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73m2.
- Contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/mm3.
- Bilirrubina total ~1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) (a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada).
- Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) >5,0 x LSN.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes ou embalagens do medicamento experimental (ME).
- Pacientes com risco aumentado de sangramento ou outras complicações decorrentes de biópsias (por ex. pacientes sob terapia anticoagulante para os quais a descontinuação temporária desta terapia não pode ser realizada com segurança).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao uso de meios de contraste iodados (iCM) que não podem ser controlados através de medidas profiláticas (por ex. interrupção temporária do tratamento ou introdução de pré-medicação adequada).
- Pacientes que não podem ser submetidos a PET/CT (incluindo, entre outros, tamanho corporal e claustrofobia).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo (incluindo, entre outros, condições psicológicas ou psiquiátricas, sociais ou geográficas que possam dificultar o cumprimento dos requisitos do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-ABS011 PET/CT
Todos os pacientes com câncer de mama metastático (mBC) positivo para receptor hormonal/HER2 negativo, triplo-negativo ou HER2 positivo serão submetidos a um PET/CT direcionado a HER2 usando 68Ga-ABS011 após a conclusão de um PET/CT 18F-FDG e biópsia de lesão (e IHC/ análise ISH).
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68Ga-ABS011, é um anticorpo de domínio único (sdAb) com a capacidade de se ligar muito rapidamente aos antígenos tumorais HER2, enquanto a fração não ligada é rapidamente eliminada do sangue.
ABS011 é rotulado com gálio-68, um isótopo de vida curta (68Ga, t1/2: 68 min).
Combinando o rápido direcionamento de HER2, eliminação rápida e baixa carga de radiação, o 68Ga-ABS011 é adequado para imagens PET/CT de corpo inteiro com marcadores tumorais específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância diagnóstica positiva, negativa e geral entre 68Ga-ABS011 PET/CT e o teste de status HER2 padrão de tratamento IHC (e ISH).
Prazo: imediatamente após o procedimento PET/CT 68Ga-ABS011
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Avaliação, em nível de lesão, do desempenho diagnóstico (concordância diagnóstica positiva, negativa e geral compilada de proporções entre resultados verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos e falsos negativos de 68Ga-ABS011 PET/CT)) de 68Ga-ABS011 PET/CT(III) comparado ao status HER2 IHC (e ISH).
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imediatamente após o procedimento PET/CT 68Ga-ABS011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de 68Ga-ABS011.
Prazo: até 6 semanas após o início da monoterapia direcionada ao HER2
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Taxa de incidência de todos os eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs)
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até 6 semanas após o início da monoterapia direcionada ao HER2
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Mudança na gestão do tratamento
Prazo: imediatamente após o procedimento PET/CT 68Ga-ABS011
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Proporção de pacientes para os quais a biópsia guiada por PET/CT 68Ga-ABS011 de corpo inteiro impactou o manejo do mBC
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imediatamente após o procedimento PET/CT 68Ga-ABS011
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confiabilidade do PET/CT 68Ga-ABS011 de corpo inteiro em comparação com a resposta ao tratamento direcionado ao HER2 (redução precoce do tumor)
Prazo: 6 semanas após o início da monoterapia direcionada ao HER2
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Valor preditivo positivo e negativo e razão de verossimilhança de 68Ga-ABS011 usando 18F-FDG PET/ceCT como referência.
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6 semanas após o início da monoterapia direcionada ao HER2
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confiabilidade do PET/CT 68Ga-ABS011 de corpo inteiro em comparação com a resposta ao tratamento direcionada ao HER2 (resposta metabólica)
Prazo: 6 semanas após o início da monoterapia direcionada ao HER2
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Valor preditivo positivo e negativo e razão de verossimilhança de 68Ga-ABS011 usando 18F-FDG PET/ceCT como referência.
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6 semanas após o início da monoterapia direcionada ao HER2
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Heterogeneidade tumoral
Prazo: imediatamente após o procedimento PET/CT 68Ga-ABS011
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Avaliação da heterogeneidade intertumoral medindo a proporção de discordância entre o número total de lesões e o número de lesões sobrepostas confirmadas em 18F-FDG e/ou 68Ga-ABS011 PET/CT.
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imediatamente após o procedimento PET/CT 68Ga-ABS011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
- Investigador principal: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABS011-1
- 2024-511419-22-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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