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Imaging molecolare mirato a HER2 in mBC utilizzando 68Ga-ABS011 (HERMIA)

1 giugno 2026 aggiornato da: Abscint NV/SA

Valutazione delle prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni mirata al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e della tomografia computerizzata (PET/CT) con 68Ga-ABS011 nel cancro al seno metastatico (mBC)

Questo studio di fase II mira a confermare le prestazioni diagnostiche e l'accuratezza della PET/CT con 68Ga-ABS011 nel determinare lo stato di espressione di HER2 e a valutare la capacità di 68Ga-ABS011 di determinare cambiamenti nel trattamento terapeutico. 68Ga-ABS011 sarà confrontato con gli attuali metodi diagnostici standard di cura (SOCa), tra cui l'immunoistochimica (IHC), l'ibridazione in situ (ISH) e gli strumenti di imaging utilizzati per il follow-up della risposta al trattamento, incluso il positrone F-18 del fluorodesossiglucosio (18F-FDG). tomografia emessa (PET) e tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (ceCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'errore di campionamento della lesione risultante dall'eterogeneità del tumore è probabilmente il più grande errore nel determinare lo stato di HER2. Inoltre, l'espressione dell'IHC o l'amplificazione genetica possono essere influenzate da differenze procedurali e nella gestione dei campioni che sono influenzate dall'esperienza e dalla formazione del team del patologo. Ultimo ma non meno importante, l'interpretazione immunoistochimica rimane un punteggio soggettivo semiquantitativo suscettibile a una notevole variabilità tra osservatori.

68Ga-ABS011, è un anticorpo a dominio singolo (sdAb) legato a NOTA (agente chelante per marcare gli sdAb con radionuclidi) con la capacità di legare gli antigeni tumorali HER2 molto velocemente, mentre la frazione non legata viene rapidamente eliminata dal sangue. ABS011 è marcato con gallio-68, un isotopo di breve durata (68Ga, t1/2: 68 min). La combinazione di un targeting rapido di HER2, una rapida eliminazione e un basso carico di radiazioni rendono 68Ga-ABS011 adatto per l'imaging PET/CT di tutto il corpo con marcatori tumorali specifici. I risultati preclinici e clinici disponibili con 68Ga-ABS011 (o il suo prodotto di prima generazione), inclusi studi clinici di fase I e fase II, non hanno rivelato alcun segnale di sicurezza. Valutazioni estese della sicurezza, comprese le valutazioni sieriche degli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo 2 somministrazioni consecutive, hanno supportato il basso profilo di rischio di immunogenicità precedentemente osservato con questi sdAb. Oltre alla sicurezza, questo tracciante ha mostrato potenziale nella valutazione dell'eterogeneità dell'espressione di HER2 interlesionale e ha anche mostrato una determinazione più sensibile e più specifica dell'estensione della malattia rispetto al 18F-FDG.

La mappatura dell'intero corpo di HER2, un antigene presente in più tipi di cancro, potrebbe (I) ridurre gli errori di campionamento delle lesioni tumorali e di conseguenza ridurre i risultati falsi negativi dell'HER2 IHC, ampliando potenzialmente le opzioni di trattamento terapeutico e interventistico per il paziente; (II) Consentire l'identificazione dell'eterogeneità inter e intratumorale; e (III) Supportare il follow-up della risposta al trattamento mirato per HER2 e le decisioni terapeutiche accompagnate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Contatto:
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • Contatto:
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • AZ Delta CHIREC
        • Contatto:
          • C. Closset, Dr.
        • Contatto:
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Free University Brussels (VUB)
        • Contatto:
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgio, 9300
        • Completato
        • OLV Aalst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato), maschio o femmina
  2. Paziente con mBC confermato de novo o pretrattato (sono consentite più linee di trattamento precedenti in ambito metastatico).
  3. Pazienti con mBC documentato positivo per i recettori ormonali/HER2 negativo, triplo negativo o HER2 positivo che potrebbero diventare idonei alla monoterapia mirata HER2 disponibile in commercio (ovvero attraverso la conferma dello stato IHC HER2 non-0 valutato durante il corso dello studio).
  4. Paziente che presenta almeno una lesione metastatica non epatica, biopsiabile, positiva per FDG, di ≥ 15 mm definita su ceCT (come parte della valutazione PET/ceCT di screening 18F-FDG).
  5. Paziente disposto a sottoporsi ad almeno una biopsia del tumore.
  6. I pazienti di sesso maschile in grado di generare figli e le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante le fasi di studio di follow-up diagnostico e del trattamento SOCa.
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  8. Capacità e volontà del partecipante alla ricerca di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario primario (non metastatico).
  2. Paziente non disposto a sottoporsi ad almeno una biopsia del tumore. Nota: una biopsia recente e le analisi IHC/ISH valutate localmente accompagnate, completate prima dello screening, non saranno accettate a fini di studio.
  3. 18F-FDG PET/ceCT completata prima dello screening e paziente non disposto a ripetere questa valutazione.
  4. Impostazione metastatica 18F-FDG PET/ceCT che indica che le lesioni tumorali identificate non possono essere sottoposte a biopsia a causa della loro posizione e/o del tipo di tessuto e/o di un aumento del rischio di gravi comorbidità.
  5. Le metastasi cerebrali ed epatiche sono le uniche sedi di malattia metastatica.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  7. Gravidanza o allattamento.

  8. Funzione d'organo inadeguata, suggerita da risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti:

    1. Funzionalità renale significativamente compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata <30 ml/min/1,73 m2.
    2. Conta assoluta dei neutrofili <1.500 cellule/mm3.
    3. Bilirubina totale ~1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert).
    4. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) >5,0 x ULN.
  9. Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti o della confezione del medicinale sperimentale (IMP).
  10. Pazienti con aumentato rischio di sanguinamento o altre complicanze derivanti dalle biopsie (ad es. pazienti in terapia anticoagulante per i quali la sospensione temporanea di questa terapia non può essere eseguita in sicurezza).
  11. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione ai mezzi di contrasto iodati (iCM) che non possono essere controllati adottando misure profilattiche (ad es. interruzione temporanea del trattamento o introduzione di un’adeguata premedicazione).
  12. Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/CT (inclusi ma non limitati a dimensioni corporee e claustrofobia).
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la conformità allo studio (incluse ma non limitate a condizioni psicologiche o psichiatriche, sociali o geografiche che potrebbero potenzialmente ostacolare la conformità ai requisiti dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-ABS011 PET/CT
Tutti i pazienti affetti da cancro al seno metastatico (mBC) con recettori ormonali positivi/HER2 negativo, triplo negativo o HER2 positivo verranno sottoposti a una PET/CT mirata per HER2 utilizzando 68Ga-ABS011 dopo il completamento di una PET/CT con 18F-FDG e di una biopsia della lesione (e IHC/ analisi ISH).
Test diagnostico: 68Ga-NOTA-ASSCINT-HER2 PET/CT
68Ga-ABS011, è un anticorpo a dominio singolo (sdAb) con la capacità di legare gli antigeni tumorali HER2 molto velocemente, mentre la frazione non legata viene rapidamente eliminata dal sangue. ABS011 è marcato con gallio-68, un isotopo di breve durata (68Ga, t1/2: 68 min). La combinazione di un targeting rapido di HER2, una rapida eliminazione e un basso carico di radiazioni rendono 68Ga-ABS011 adatto per l'imaging PET/CT di tutto il corpo con marcatori tumorali specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza diagnostica positiva, negativa e complessiva tra la PET/CT con 68Ga-ABS011 e il test di stato HER2 IHC (e ISH) standard di cura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura PET/CT con 68Ga-ABS011
Valutazione, a livello di lesione, della prestazione diagnostica (accordo diagnostico positivo, negativo e complessivo compilato in base ai rapporti tra risultati PET/CT veri positivi, veri negativi, falsi psoitivi e falsi negativi 68Ga-ABS011)) di 68Ga-ABS011 PET/CT(III) rispetto allo stato HER2 IHC (e ISH).
immediatamente dopo la procedura PET/CT con 68Ga-ABS011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 68Ga-ABS011.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l’inizio della monoterapia mirata a HER2
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e degli AE gravi (SAE)
fino a 6 settimane dopo l’inizio della monoterapia mirata a HER2
Cambiamento nella gestione del trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura PET/CT con 68Ga-ABS011
Proporzione di pazienti per i quali la biopsia guidata PET/CT dell'intero corpo con 68Ga-ABS011 ha influito sulla gestione del mBC
immediatamente dopo la procedura PET/CT con 68Ga-ABS011
affidabilità della PET/CT con 68Ga-ABS011 del corpo intero rispetto alla risposta al trattamento mirato a HER2 (restringimento precoce del tumore)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l’inizio della monoterapia mirata a HER2
Valore predittivo positivo e negativo e rapporto di verosimiglianza di 68Ga-ABS011 utilizzando 18F-FDG PET/ceCT come riferimento.
6 settimane dopo l’inizio della monoterapia mirata a HER2
affidabilità della PET/CT con 68Ga-ABS011 del corpo intero rispetto alla risposta al trattamento mirato a HER2 (risposta metabolica)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l’inizio della monoterapia mirata a HER2
Valore predittivo positivo e negativo e rapporto di verosimiglianza di 68Ga-ABS011 utilizzando 18F-FDG PET/ceCT come riferimento.
6 settimane dopo l’inizio della monoterapia mirata a HER2
Eterogeneità del tumore
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura PET/CT con 68Ga-ABS011
Valutazione dell'eterogeneità intertumorale misurando la proporzione di discordanza tra il numero totale di lesioni e il numero di lesioni sovrapposte confermate su 18F-FDG e/o 68Ga-ABS011 PET/CT.
immediatamente dopo la procedura PET/CT con 68Ga-ABS011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abscint NV/SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
  • Investigatore principale: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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