Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2 cílené molekulární zobrazování v mBC pomocí 68Ga-ABS011 (HERMIA)

1. června 2026 aktualizováno: Abscint NV/SA

Hodnocení diagnostického výkonu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) cílená pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie (PET/CT) s 68Ga-ABS011 u metastatického karcinomu prsu (mBC)

Tato studie fáze II si klade za cíl potvrdit diagnostický výkon a přesnost 68Ga-ABS011 PET/CT při určování stavu exprese HER2 a vyhodnotit schopnost 68Ga-ABS011 řídit změny v terapeutické léčbě. 68Ga-ABS011 bude porovnána se současnými diagnostickými metodami standardní péče (SOCa), včetně imunohistochemie (IHC), in situ hybridizace (ISH) a zobrazovacích nástrojů používaných pro sledování odpovědi na léčbu včetně pozitronu fluorodeoxyglukózy F-18 (18F-FDG) emitovaná tomografie (PET) a kontrastní počítačová tomografie (ceCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chyba při odběru vzorků z lézí vyplývající z heterogenity nádoru je pravděpodobně největším úskalím při určování stavu HER2. Kromě toho může být exprese IHC nebo amplifikace genu ovlivněna procedurálními rozdíly a rozdíly v manipulaci se vzorky, které jsou ovlivněny zkušenostmi a školením týmu patologa. V neposlední řadě zůstává imunohistochemická interpretace semikvantitativním subjektivním skórováním, které podléhá značné interobserverové variabilitě.

68Ga-ABS011, je NOTA (chelatační činidlo pro značení sdAb radionuklidy) spojená jednodoménová protilátka (sdAb) se schopností velmi rychle vázat nádorové antigeny HER2, zatímco nenavázaná frakce je rychle odstraněna z krve. ABS011 je označen galliem-68, izotopem s krátkou životností (68Ga, t1/2: 68 min). Díky kombinaci rychlého cílení HER2, rychlé clearance a nízké radiační zátěže je 68Ga-ABS011 vhodný pro zobrazení specifických nádorových markerů celého těla PET/CT. Dostupné preklinické a klinické výsledky s 68Ga-ABS011 (nebo jeho produktem první generace), včetně klinických studií fáze I a fáze II, neodhalily žádné bezpečnostní signály. Rozšířená hodnocení bezpečnosti, včetně hodnocení sérových protilátek proti léčivům (ADA) po 2 po sobě jdoucích podáních, podpořila dříve pozorovaný profil nízkého rizika imunogenicity u těchto sdAb. Kromě bezpečnosti tento indikátor ukázal potenciál při hodnocení heterogenity exprese HER2 v lézích a také vykazoval vyšší senzitivitu a specifičtější určení rozsahu onemocnění ve srovnání s 18F-FDG.

Celotělové mapování HER2, antigenu přítomného u více typů rakoviny, by mohlo (I) Snížit chyby při odběru vzorků nádorových lézí a následně snížit falešně negativní výsledky HER2 IHC, potenciálně rozšířit terapeutické a intervenční léčebné možnosti pro pacienta; (II) Umožňují identifikaci internádorové a intratumorové heterogenity; a (III) Podpora sledování odpovědi na léčbu cílenou na HER2 a doprovodná rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • AZ Delta CHIREC
        • Kontakt:
          • C. Closset, Dr.
        • Kontakt:
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Free University Brussels (VUB)
        • Kontakt:
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgie, 9300
        • Dokončeno
        • OLV Aalst
  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, A-6020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu) muž nebo žena
  2. Pacient s potvrzeným de novo nebo předléčeným mBC (vícenásobné předchozí léčebné linie v metastatickém nastavení jsou povoleny).
  3. Pacienti s dokumentovanou pozitivitou hormonálního receptoru/HER2 negativní, trojnásobně negativní nebo HER2 pozitivní mBC, která by mohla být způsobilá pro komerčně dostupnou monoterapii cílenou na HER2 (tj. potvrzením stavu HER2 IHC non-0 hodnoceného v průběhu studie).
  4. Pacient s alespoň jednou cílovou biopsií, FDG pozitivní, nejaterní metastatickou lézí ≥15 mm definovanou na ceCT (jako součást screeningu 18F-FDG PET/ceCT hodnocení).
  5. Pacient ochotný podstoupit alespoň jednu biopsii nádoru.
  6. Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit děti, a pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během diagnostické fáze a fáze následné studie léčby SOCa.
  7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  8. Schopnost a ochota účastníka výzkumu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární (nemetastatický) karcinom prsu.
  2. Pacient není ochoten podstoupit alespoň jednu biopsii nádoru. Poznámka: Nedávná biopsie a doprovázená lokálně hodnocenými analýzami IHC/ISH, dokončená před screeningem, nebudou pro studijní účely akceptovány.
  3. 18F-FDG PET/ceCT dokončena před screeningem a pacient není ochoten toto hodnocení opakovat.
  4. Metastatické nastavení 18F-FDG PET/ceCT ukazuje, že identifikované nádorové léze nelze biopsií z důvodu jejich umístění a/nebo typu tkáně a/nebo zvýšeného rizika závažných komorbidit.
  5. Mozkové a jaterní metastázy jsou jedinými místy metastatického onemocnění.
  6. Předpokládaná délka života nižší než 3 měsíce.
  7. Těhotenství nebo kojení.

  8. Neadekvátní funkce orgánů, naznačená klinicky relevantními abnormálními laboratorními výsledky:

    1. Významně narušená funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
    2. Absolutní počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3.
    3. Celkový bilirubin ~1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud pacient neprokázal Gilbertův syndrom).
    4. Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvictransamináza (SGPT) >5,0 x ULN.
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku nebo obal hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  10. Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení nebo jiných komplikací z biopsií (např. pacienti pod antikoagulační terapií, u kterých nelze dočasné přerušení této léčby bezpečně provést).
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací pro jodované kontrastní látky (iCM), kterou nelze kontrolovat pomocí profylaktických opatření (např. dočasné přerušení léčby nebo zavedení adekvátní premedikace).
  12. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření (včetně, ale bez omezení na velikost těla a klaustrofobie).
  13. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat dodržování požadavků studie (včetně, ale nikoli výhradně, psychologických nebo psychiatrických, sociálních nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování požadavků studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-ABS011 PET/CT
Všechny pacientky s pozitivními hormonálními receptory/HER2 negativní, trojnásobně negativní nebo HER2 pozitivní metastatickým karcinomem prsu (mBC) podstoupí HER2 cílenou PET/CT pomocí 68Ga-ABS011 po dokončení 18F-FDG PET/CT a biopsie lézí (a IHC/ analýza ISH).
Diagnostický test: 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT
68Ga-ABS011 je jednodoménová protilátka (sdAb) se schopností velmi rychle vázat nádorové antigeny HER2, zatímco nenavázaná frakce je rychle odstraněna z krve. ABS011 je označen galliem-68, izotopem s krátkou životností (68Ga, t1/2: 68 min). Díky kombinaci rychlého cílení HER2, rychlé clearance a nízké radiační zátěže je 68Ga-ABS011 vhodný pro zobrazení specifických nádorových markerů celého těla PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní, negativní a celková diagnostická shoda mezi 68Ga-ABS011 PET/CT a standardním testem stavu IHC (a ISH) HER2.
Časové okno: bezprostředně po proceduře 68Ga-ABS011 PET/CT
Hodnocení diagnostického výkonu na úrovni jednotlivých lézí (pozitivní, negativní a celková diagnostická shoda sestavená z poměrů mezi skutečně pozitivními, skutečně negativními, falešně psoitivními a falešně negativními výsledky 68Ga-ABS011 PET/CT)) 68Ga-ABS011 PET/CT(III) ve srovnání se stavem HER2 IHC (a ISH).
bezprostředně po proceduře 68Ga-ABS011 PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 68Ga-ABS011.
Časové okno: až 6 týdnů po zahájení monoterapie cílené na HER2
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE)
až 6 týdnů po zahájení monoterapie cílené na HER2
Změna v řízení léčby
Časové okno: bezprostředně po proceduře 68Ga-ABS011 PET/CT
Podíl pacientů, u kterých biopsie vedená PET/CT celého těla 68Ga-ABS011 ovlivnila léčbu mBC
bezprostředně po proceduře 68Ga-ABS011 PET/CT
spolehlivost celého těla 68Ga-ABS011 PET/CT ve srovnání s léčebnou odpovědí cílenou na HER2 (časné zmenšení nádoru)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení monoterapie cílené na HER2
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota a poměr pravděpodobnosti 68Ga-ABS011 s použitím 18F-FDG PET/ceCT jako reference.
6 týdnů po zahájení monoterapie cílené na HER2
spolehlivost celého těla 68Ga-ABS011 PET/CT ve srovnání s léčebnou odpovědí cílenou na HER2 (metabolická odpověď)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení monoterapie cílené na HER2
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota a poměr pravděpodobnosti 68Ga-ABS011 s použitím 18F-FDG PET/ceCT jako reference.
6 týdnů po zahájení monoterapie cílené na HER2
Heterogenita nádoru
Časové okno: bezprostředně po proceduře 68Ga-ABS011 PET/CT
Hodnocení mezinádorové heterogenity měřením podílu nesouladu mezi celkovým počtem lézí a počtem překrývajících se lézí potvrzených na 18F-FDG a/nebo 68Ga-ABS011 PET/CT.
bezprostředně po proceduře 68Ga-ABS011 PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abscint NV/SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
  • Vrchní vyšetřovatel: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit