Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane obrazowanie molekularne HER2 w mBC przy użyciu 68Ga-ABS011 (HERMIA)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abscint NV/SA

Ocena skuteczności diagnostycznej receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ukierunkowanej pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) z użyciem 68Ga-ABS011 w przerzutowym raku piersi (mBC)

Celem tego badania II fazy jest potwierdzenie skuteczności diagnostycznej i dokładności 68Ga-ABS011 PET/CT w określaniu statusu ekspresji HER2 oraz ocena zdolności 68Ga-ABS011 do wpływania na zmiany w leczeniu terapeutycznym. 68Ga-ABS011 zostanie porównany z obecnymi standardowymi metodami diagnostycznymi (SOCa), w tym immunohistochemią (IHC), hybrydyzacją in situ (ISH) i narzędziami obrazowania używanymi do obserwacji odpowiedzi na leczenie, w tym pozytonem fluorodeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) tomografia emitowana (PET) i tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem (ceCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błąd pobierania próbek zmian chorobowych wynikający z niejednorodności guza jest prawdopodobnie największą pułapką przy określaniu statusu HER2. Co więcej, na ekspresję IHC lub amplifikację genów mogą wpływać różnice proceduralne i różnice w sposobie postępowania z próbkami, na które wpływa doświadczenie i przeszkolenie zespołu patologa. Wreszcie, interpretacja immunohistochemiczna pozostaje półilościową, subiektywną oceną, która jest podatna na znaczną zmienność między obserwatorami.

68Ga-ABS011 to NOTA (czynnik chelatujący do znakowania sdAbs radionuklidami), połączony przeciwciało jednodomenowe (sdAb), które ma zdolność bardzo szybkiego wiązania antygenów nowotworowych HER2, podczas gdy niezwiązana frakcja jest szybko usuwana z krwi. ABS011 jest znakowany galem-68, krótkotrwałym izotopem (68Ga, t1/2: 68 min). Połączenie szybkiego ukierunkowania na HER2, szybkiego usuwania i niskiego obciążenia promieniowaniem sprawia, że ​​68Ga-ABS011 nadaje się do obrazowania PET/CT całego ciała ze specyficznymi markerami nowotworowymi. Dostępne wyniki przedkliniczne i kliniczne dotyczące 68Ga-ABS011 (lub jego produktu pierwszej generacji), obejmujące badania kliniczne I i II fazy, nie wykazały żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Rozszerzone oceny bezpieczeństwa, w tym oceny surowicy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po 2 kolejnych podaniach, potwierdziły wcześniej obserwowany niski profil ryzyka immunogenności w przypadku tych sdAb. Oprócz bezpieczeństwa, znacznik ten wykazał potencjał w ocenie heterogeniczności ekspresji HER2 między zmianami, a także wykazywał większą czułość i bardziej specyficzne określenie zasięgu choroby w porównaniu z 18F-FDG.

Mapowanie całego ciała HER2, antygenu obecnego w wielu typach nowotworów, może (1) zmniejszyć błędy w pobieraniu próbek zmian nowotworowych i w rezultacie zmniejszyć fałszywie ujemne wyniki HER2 IHC, potencjalnie poszerzając możliwości leczenia terapeutycznego i interwencyjnego dla pacjenta; (II) Umożliwia identyfikację heterogeniczności wewnątrz i wewnątrz guza; oraz (III) wspieranie działań następczych w zakresie odpowiedzi na leczenie ukierunkowane na HER2 i towarzyszących im decyzji dotyczących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta CHIREC
        • Kontakt:
          • C. Closset, Dr.
        • Kontakt:
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Free University Brussels (VUB)
        • Kontakt:
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
        • Zakończony
        • OLV Aalst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody) pacjent płci męskiej lub żeńskiej
  2. Pacjent z potwierdzonym nowotworem złośliwym de novo lub poddanym wstępnemu leczeniu (dopuszczalne jest kilka wcześniejszych linii leczenia w przypadku przerzutów).
  3. Pacjenci z udokumentowanym mBC dodatnim pod względem receptorów hormonalnych/HER2 ujemnym, potrójnie ujemnym lub HER2 dodatnim, którzy mogliby kwalifikować się do dostępnej na rynku monoterapii ukierunkowanej na HER2 (tj. poprzez potwierdzenie statusu HER2 IHC non-0 ocenianego w trakcie badania).
  4. Pacjent z co najmniej jedną docelową, nadającą się do biopsji, dodatnią pod względem FDG zmianą przerzutową niebędącą wątrobą, o średnicy ≥15 mm, określoną w ceCT (w ramach oceny przesiewowej 18F-FDG PET/ceCT).
  5. Pacjent chcący poddać się co najmniej jednej biopsji guza.
  6. Mężczyźni mogący mieć dzieci i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas fazy badania diagnostycznego i obserwacji kontrolnej leczenia SOC.
  7. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2.
  8. Zdolność i chęć uczestnika badania do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny (nieprzerzutowy) rak piersi.
  2. Pacjent nie wyraża zgody na poddanie się przynajmniej jednej biopsji guza. Uwaga: niedawna biopsja i towarzyszące jej lokalnie oceniane analizy IHC/ISH, wykonane przed badaniem przesiewowym, nie będą akceptowane do celów badania.
  3. 18F-FDG PET/ceCT wykonane przed badaniem przesiewowym, a pacjent nie chce powtarzać tej oceny.
  4. Stan przerzutowy 18F-FDG PET/ceCT wskazujący, że zidentyfikowanych zmian nowotworowych nie można poddać biopsji ze względu na ich lokalizację i/lub rodzaj tkanki i/lub zwiększone ryzyko poważnych chorób współistniejących.
  5. Przerzuty do mózgu i wątroby są jedynymi miejscami występowania przerzutów.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.

  8. Nieodpowiednia czynność narządów, sugerowana klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych:

    1. Znacząco upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
    2. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3.
    3. Bilirubina całkowita ~1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że u pacjenta udokumentowano zespół Gilberta).
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) >5,0 x GGN.
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik lub opakowanie badanego produktu leczniczego (IMP).
  10. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub innych powikłań po biopsji (np. pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, u których nie można bezpiecznie przeprowadzić tymczasowego przerwania tego leczenia).
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania jodowych środków kontrastowych (iCM), której nie można kontrolować środkami profilaktycznymi (np. tymczasowe przerwanie leczenia lub wprowadzenie odpowiedniej premedykacji).
  12. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT (w tym między innymi ze względu na wielkość ciała i klaustrofobię).
  13. Każdy stan, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność z badaniem (w tym między innymi stan psychiczny lub psychiatryczny, stan społeczny lub geograficzny, który może utrudniać przestrzeganie wymogów badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-ABS011 PET/CT
Wszystkie pacjentki z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim z przerzutowym rakiem piersi (mBC) zostaną poddane badaniu PET/CT ukierunkowanemu na HER2 przy użyciu 68Ga-ABS011 po zakończeniu badania PET/CT 18F-FDG i biopsji zmiany (oraz IHC/ analiza ISH).
Test diagnostyczny: 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT
68Ga-ABS011 jest przeciwciałem jednodomenowym (sdAb) posiadającym zdolność bardzo szybkiego wiązania antygenów nowotworowych HER2, podczas gdy niezwiązana frakcja jest szybko usuwana z krwi. ABS011 jest znakowany galem-68, krótkotrwałym izotopem (68Ga, t1/2: 68 min). Połączenie szybkiego ukierunkowania na HER2, szybkiego usuwania i niskiego obciążenia promieniowaniem sprawia, że ​​68Ga-ABS011 nadaje się do obrazowania PET/CT całego ciała ze specyficznymi markerami nowotworowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnia, ujemna i ogólna zgodność diagnostyczna pomiędzy 68Ga-ABS011 PET/CT a standardowym testem statusu HER2 IHC (i ISH).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu 68Ga-ABS011 PET/CT
Ocena, na poziomie każdej zmiany, wyników diagnostycznych (dodatni, ujemny i ogólna zgodność diagnostyczna zestawiona ze współczynników pomiędzy prawdziwie dodatnimi, prawdziwie ujemnymi, fałszywie pozytywnymi i fałszywie ujemnymi wynikami 68Ga-ABS011 PET/CT)) 68Ga-ABS011 PET/CT(III) w porównaniu ze statusem HER2 IHC (i ISH).
bezpośrednio po zabiegu 68Ga-ABS011 PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 68Ga-ABS011.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu monoterapii ukierunkowanej na HER2
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE)
do 6 tygodni po rozpoczęciu monoterapii ukierunkowanej na HER2
Zmiana w sposobie leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu 68Ga-ABS011 PET/CT
Odsetek pacjentów, u których biopsja całego ciała pod kontrolą PET/CT 68Ga-ABS011 miała wpływ na leczenie mBC
bezpośrednio po zabiegu 68Ga-ABS011 PET/CT
niezawodność badania całego ciała 68Ga-ABS011 PET/CT w porównaniu z odpowiedzią na leczenie ukierunkowane na HER2 (wczesne zmniejszenie guza)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu monoterapii ukierunkowanej na HER2
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz współczynnik wiarygodności 68Ga-ABS011 przy użyciu 18F-FDG PET/ceCT jako odniesienia.
6 tygodni po rozpoczęciu monoterapii ukierunkowanej na HER2
niezawodność całego ciała 68Ga-ABS011 PET/CT w porównaniu z odpowiedzią na leczenie ukierunkowaną na HER2 (odpowiedź metaboliczna)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu monoterapii ukierunkowanej na HER2
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz współczynnik wiarygodności 68Ga-ABS011 przy użyciu 18F-FDG PET/ceCT jako odniesienia.
6 tygodni po rozpoczęciu monoterapii ukierunkowanej na HER2
Niejednorodność nowotworu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu 68Ga-ABS011 PET/CT
Ocena heterogeniczności międzynowotworowej poprzez pomiar proporcji niezgodności pomiędzy całkowitą liczbą zmian a liczbą zachodzących na siebie zmian potwierdzonych w badaniu 18F-FDG i/lub 68Ga-ABS011 PET/CT.
bezpośrednio po zabiegu 68Ga-ABS011 PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abscint NV/SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
  • Główny śledczy: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj