此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 68Ga-ABS011 对 mBC 进行 HER2 靶向分子成像 (HERMIA)

2026年6月1日 更新者：Abscint NV/SA

使用 68Ga-ABS011 评估人表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET/CT) 对转移性乳腺癌 (mBC) 的诊断性能

这项 II 期研究旨在确认 68Ga-ABS011 PET/CT 在确定 HER2 表达状态方面的诊断性能和准确性，并评估 68Ga-ABS011 推动治疗变化的能力。 68Ga-ABS011将与当前护理标准（SOCa）诊断方法进行比较，包括免疫组织化学（IHC）、原位杂交（ISH）和用于治疗反应随访的成像工具，包括氟脱氧葡萄糖F-18（18F-FDG）正电子发射断层扫描 (PET) 和对比增强计算机断层扫描 (ceCT)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

病变采样误差导致的肿瘤异质性可能是确定 HER2 状态时的最大陷阱。 此外，IHC 表达或基因扩增可能会受到程序差异和样本处理差异的影响，而这些差异又受病理学家团队的经验和培训的影响。 最后但并非最不重要的一点是，免疫组织化学解释仍然是一种半定量主观评分，容易受到观察者间相当大的变异性的影响。

68Ga-ABS011 是一种 NOTA（用放射性核素标记 sdAb 的螯合剂）连接的单域抗体 (sdAb)，能够非常快速地结合 HER2 肿瘤抗原，而未结合的部分会迅速从血液中清除。 ABS011 标记有镓 68，这是一种短寿命同位素（68Ga，t1/2：68 分钟）。 68Ga-ABS011结合了HER2的快速靶向、快速清除和低辐射负担，适用于特定肿瘤标志物全身PET/CT成像。 68Ga-ABS011（或其第一代产品）的现有临床前和临床结果，包括 I 期和 II 期临床试验，没有显示任何安全信号。 扩展的安全性评估，包括连续两次给药后的抗药物抗体 (ADA) 血清评估，支持了之前观察到的这些 sdAb 的低免疫原性风险状况。 除了安全性之外，该示踪剂在评估病灶间 HER2 表达异质性方面显示出潜力，并且与 18F-FDG 相比，还显示出对疾病程度的更高灵敏度和更特异的确定。

HER2（一种存在于多种癌症类型中的抗原）的全身图谱可能 (I) 减少肿瘤病变采样误差，从而减少 HER2 IHC 假阴性结果，从而有可能拓宽患者的治疗和介入治疗选择； (II) 能够识别肿瘤间和肿瘤内的异质性； (III) 支持 HER2 靶向治疗反应的随访以及伴随的治疗决策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、A-6020
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • University Hospital Gasthuisberg
        • 接触：
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • 接触：
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
        • 接触：
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
        • 招聘中
        • AZ Delta CHIREC
        • 接触：
          • C. Closset, Dr.
        • 接触：
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触：
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
        • 招聘中
        • Free University Brussels (VUB)
        • 接触：
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst、East-Flanders、比利时、9300
        • 完全的
        • OLV Aalst

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年（签署知情同意书时≥18岁）男性或女性患者
  2. 确诊为新发转移性乳腺癌或已接受过治疗的 mBC 患者（允许在转移性环境中使用多个既往治疗线）。
  3. 记录有激素受体阳性/HER2 阴性、三阴性或 HER2 阳性 mBC 的患者可能有资格接受市售 HER2 靶向单一疗法（即通过确认研究过程中评估的 HER2 IHC 非 0 状态）。
  4. 患者出现至少一个可活检、FDG 阳性、在 ceCT 上确定的≥15 mm 非肝转移性病灶（作为筛查 18F-FDG PET/ceCT 评估的一部分）。
  5. 患者愿意接受至少一次肿瘤活检。
  6. 有生育能力的男性患者和有生育能力的女性患者同意在诊断和 SOCa 治疗随访研究阶段使用有效的避孕方法。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 2。
  8. 研究参与者提供书面知情同意书的能力和意愿。

排除标准：

  1. 原发性（非转移性）乳腺癌。
  2. 患者不愿意接受至少一次肿瘤活检。 注意：在筛选前完成的最近的活检和伴随的局部评估的 IHC/ISH 分析将不被接受用于研究目的。
  3. 18F-FDG PET/ceCT 在筛查前完成，患者不愿意重复此评估。
  4. 转移性环境 18F-FDG PET/ceCT 表明已识别的肿瘤病灶由于其位置和/或组织类型和/或严重合并症风险增加而无法进行活检。
  5. 脑和肝转移是转移性疾病的唯一部位。
  6. 预期寿命低于3个月。
  7. 怀孕或哺乳。

  8. 临床相关异常实验室结果提示器官功能不足：

    1. 肾功能显着受损定义为估计肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min/1.73m2。
    2. 中性粒细胞绝对计数 <1,500 个细胞/mm3。
    3. 总胆红素约为正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（除非患者已记录有吉尔伯特综合征）。
    4. 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) >5.0 x ULN。
  9. 已知对任何研究药品 (IMP) 成分或包装过敏的患者。
  10. 活检导致出血或其他并发症风险增加的患者（例如 接受抗凝治疗且无法安全地暂时停止该治疗的患者）。
  11. 已知对碘造影剂 (iCM) 过敏或有禁忌症且无法通过采取预防措施控制的患者（例如，使用碘造影剂） 暂时中断治疗或引入足够的术前用药）。
  12. 无法进行PET/CT扫描的患者（包括但不限于体型、幽闭恐惧症）。
  13. 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何情况（包括但不限于可能妨碍遵守研究要求的心理或精神、社会或地理状况）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：68Ga-ABS011 PET/CT
所有激素受体阳性/HER2 阴性、三阴性或 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者在完成 18F-FDG PET/CT 和病灶活检（以及 IHC/原位杂交分析）。
诊断测试：68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT
68Ga-ABS011 是一种单域抗体 (sdAb)，能够非常快速地结合 HER2 肿瘤抗原，而未结合的部分会迅速从血液中清除。 ABS011 标记有镓 68，这是一种短寿命同位素（68Ga，t1/2：68 分钟）。 68Ga-ABS011结合了HER2的快速靶向、快速清除和低辐射负担，适用于特定肿瘤标志物全身PET/CT成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-ABS011 PET/CT 与护理标准 IHC（和 ISH）HER2 状态测试之间的阳性、阴性和总体诊断一致性。
大体时间：68Ga-ABS011 PET/CT 手术后立即
在每个病变水平上评估 68Ga-ABS011 的诊断性能（阳性、阴性以及由真阳性、真阴性、假阳性和假阴性 68Ga-ABS011 PET/CT 结果之间的比率编制的总体诊断一致性）） PET/CT(III) 与 HER2 IHC（和 ISH）状态的比较。
68Ga-ABS011 PET/CT 手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-ABS011 的安全性。
大体时间：开始 HER2 靶向单一疗法后最多 6 周
所有不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的发生率
开始 HER2 靶向单一疗法后最多 6 周
治疗管理的改变
大体时间：68Ga-ABS011 PET/CT 手术后立即
全身 68Ga-ABS011 PET/CT 引导活检影响 mBC 治疗的患者比例
68Ga-ABS011 PET/CT 手术后立即
全身 68Ga-ABS011 PET/CT 与 HER2 靶向治疗反应相比的可靠性（早期肿瘤缩小）
大体时间：开始 HER2 靶向单一疗法后 6 周
使用 18F-FDG PET/ceCT 作为参考的 68Ga-ABS011 的阳性和阴性预测值和似然比。
开始 HER2 靶向单一疗法后 6 周
全身 68Ga-ABS011 PET/CT 与 HER2 靶向治疗反应（代谢反应）相比的可靠性
大体时间：开始 HER2 靶向单一疗法后 6 周
使用 18F-FDG PET/ceCT 作为参考的 68Ga-ABS011 的阳性和阴性预测值和似然比。
开始 HER2 靶向单一疗法后 6 周
肿瘤异质性
大体时间：68Ga-ABS011 PET/CT 手术后立即
通过测量病灶总数与 18F-FDG 和/或 68Ga-ABS011 PET/CT 上确认的重叠病灶数量之间的不一致比例来评估肿瘤间异质性。
68Ga-ABS011 PET/CT 手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abscint NV/SA

调查人员

  • 首席研究员：Géraldine Gebhart、Institut Jules Bordet Brussels
  • 首席研究员：Evandro De Azambuja、Institut Jules Bordet Brussels

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅