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フェンタニル経皮パッチの鎮痛効果と癌性疼痛患者の栄養状態との相関関係

2024年4月15日 更新者:Chongqing University Cancer Hospital

がん性疼痛患者におけるフェンタニル経皮パッチの鎮痛効果に対する栄養状態の影響に関する遡及的臨床研究

この観察研究の目的は、癌性疼痛患者におけるフェンタニル経皮パッチの鎮痛効果と栄養状態との相関関係および定量的関係を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

がん関連の痛みは、悪性腫瘍患者にとって最も一般的で耐え難い症状の 1 つです。 オピオイドは、中程度または重度のがん性疼痛の治療に一般的に使用されます。 このうちフェンタニルは、モルヒネの50~100倍の効力を持つ鎮痛補助剤を配合した合成オピオイドです。 分子量が小さく、脂溶性が高く、皮膚への刺激が少ないため、腸閉塞、嚥下困難、経口オピオイド不耐症の患者にとってより便利な経皮フェンタニル(TDF)が配合されています。 いくつかの研究によると、TDF はモルヒネまたは経口オキシコドン製剤から切り替えた患者に対して良好な癌性疼痛コントロールを示し、忍容性も良好でした。

しかし、一部の患者は依然として、TDF 使用時に突出痛の増加、睡眠障害、さらには不安やうつ病を伴うことがあります。 したがって、TDF を使用しても効果がなくなるリスクがある癌性疼痛患者を早期に特定することは、鎮痛効果を高め、生活の質を向上させる上で不可欠なステップです。

いくつかの研究では、年齢、性別、血清アルブミン、糸球体濾過率、腎臓病、体格指数(BMI)、総タンパク質、アラニンアミノトランスフェラーゼなどのさまざまな臨床因子がフェンタニル血清濃度とTDFの用量に何らかの影響を与えることを発見しました。 さらに、フェンタニルの肝臓代謝に影響を与える可能性のある遺伝的要因よりも、臨床的要因の方が TDF の有効性に大きな影響を与えるようです。 これらの結果に基づいて、癌性疼痛患者におけるフェンタニル経皮貼付剤の鎮痛効果と栄養状態との相関関係および定量的関係を調査することを目的としています。 私たちの目的は、臨床医が患者のリスクレベルに応じて TDF の鎮痛効果を認識し、それを高めることができるように支援することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chongqing、中国、400030
        • Chao Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍病院の入院患者

説明

包含基準:

  • 当院に入院したがん性疼痛患者。
  • がん性疼痛患者は、入院中に経口徐放性強力オピオイド鎮痛薬からフェンタニル経皮パッチに切り替えた。

除外基準:

  • 鎮痛ポンプによる滴定後にフェンタニル経皮パッチに切り替えられた患者。
  • 他の経口徐放性強力オピオイド鎮痛薬と併用してフェンタニル経皮パッチを使用している患者。
  • 鎮痛ポンプと組み合わせてフェンタニル経皮パッチを使用している患者。
  • フェンタニル経皮パッチの使用期間が 3 日未満の患者。
  • 術後の痛みのある患者;
  • アレルギーのある患者;
  • 妊婦の患者。
  • データが欠落している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
TDFをご利用の方
成人がん性疼痛患者が経口オピオイドからTDFに切り替えた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDF 処理後の 11 ポイント数値評価スケール (NRS)
時間枠:1週間以内に
無効性は、NRS 4 以上の痛みとして定義されます。
1週間以内に
TDF治療後の1日当たりの突出痛発作の回数
時間枠:1週間以内に
効果のなさは、突出痛が 1 日に 3 回以上発生することと定義されます。
1週間以内に
TDFの用量調整
時間枠:1週間以内に
TDFの用量が増加した場合に定義される無効性
1週間以内に
TDFと組み合わせる他の鎮痛薬の種類
時間枠:1週間以内に
無効性は、複数の種類の鎮痛薬が TDF と併用された場合に定義されます
1週間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:1週間以内に
吐き気、嘔吐、めまい、発疹、便秘、尿閉、呼吸抑制
1週間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chao Li、Chongqing University Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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