- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369961
암성 통증 환자의 펜타닐 경피 패치의 진통효과와 영양상태의 상관관계
암성 통증 환자의 펜타닐 경피 패치의 진통 효과에 대한 영양 상태의 영향에 관한 후향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
암과 관련된 통증은 악성종양 환자에게 가장 흔하고 참기 힘든 증상 중 하나이다. 오피오이드는 일반적으로 중등도 또는 중증의 암성 통증을 치료하는 데 사용됩니다. 그 중 펜타닐은 모르핀보다 효능이 50~100배 높은 진통보조제를 함유한 합성 아편유사제이다. 분자량이 작고, 지질 용해도가 높으며, 피부에 대한 자극이 낮기 때문에 경피 펜타닐(TDF)이 제제화되어 장폐색, 삼키기 어려움, 경구 아편유사제 불내증이 있는 환자에게 더 편리합니다. 일부 연구에 따르면 TDF는 모르핀이나 경구용 옥시코돈 제제에서 전환한 환자에게 우수한 암 통증 조절 효과를 나타냈으며 내약성이 뛰어났습니다.
그러나 일부 환자들은 여전히 TDF 사용 시 돌발성 통증 증가, 수면 장애, 심지어 불안과 우울증을 동반하기도 합니다. 따라서 TDF를 사용하여 효과가 없을 위험이 있는 암성 통증 환자를 조기에 식별하는 것은 진통 효과를 높이고 삶의 질을 향상시키는 데 필수적인 단계입니다.
일부 연구에서는 연령, 성별, 혈청 알부민, 사구체 여과율, 신장 질환, 체질량 지수(BMI), 총 단백질, 알라닌 아미노전이효소와 같은 다양한 임상 요인이 펜타닐 혈청 농도 및 TDF 용량에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한, 펜타닐의 간 대사에 영향을 미칠 수 있는 유전적 요인보다 임상적 요인이 TDF의 효과에 더 큰 영향을 미치는 것으로 보입니다. 이러한 결과를 바탕으로 암성 통증 환자를 대상으로 펜타닐 경피 패치의 진통효과와 영양상태 사이의 상관관계 및 정량적 관계를 알아보고자 한다. 우리의 목적은 임상의가 환자의 위험 수준에 따라 TDF의 진통 효과를 인식하고 증가시킬 수 있도록 돕는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400030
- Chao Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우리병원에 입원한 암성통증환자
- 암성 통증 환자는 입원 기간 동안 경구용 서방형 강력한 아편계 진통제에서 펜타닐 경피 패치로 전환했습니다.
제외 기준:
- 진통 펌프로 적정한 후 펜타닐 경피 패치로 전환한 환자;
- 펜타닐 경피 패치를 다른 경구용 지속 방출형 강력한 아편유사 진통제와 병용하여 사용하는 환자;
- 진통제 펌프와 함께 펜타닐 경피 패치를 사용하는 환자;
- 펜타닐 경피 패치를 사용한 지 3일 미만인 환자
- 수술 후 통증이 있는 환자;
- 알레르기 환자;
- 임산부인 환자;
- 데이터가 누락된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
TDF를 사용하는 사람들
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성인 암성 통증환자 경구용 아편유사제에서 TDF로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TDF 처리 후 11점 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 1주일 안에
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비효율성은 NRS가 4 이상인 통증으로 정의됩니다.
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1주일 안에
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TDF 치료 후 하루에 돌발성 통증이 발생하는 경우
기간: 1주일 안에
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돌발성 통증이 하루에 3회 이상 발생하는 경우를 비효율성으로 정의합니다.
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1주일 안에
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TDF의 복용량 조정
기간: 1주일 안에
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TDF의 복용량이 증가함에 따라 정의되는 비효율성
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1주일 안에
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TDF와 결합된 기타 진통제의 종류
기간: 1주일 안에
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2종 이상의 진통제와 TDF를 병용한 것으로 정의되는 비효과성
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1주일 안에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1주일 안에
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메스꺼움, 구토, 현기증, 발진, 변비, 요폐, 호흡억제
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1주일 안에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDFCANCERPAIN20230101
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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