- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369961
Korrelation mellan den smärtstillande effekten av fentanyl depotplåster och näringstillstånd hos patienter med cancersmärta
En retrospektiv klinisk studie om effekten av näringsstatus på den smärtstillande effekten av fentanyl transdermala plåster hos patienter med cancersmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad smärta är ett av de vanligaste och mest outhärdliga symtomen bland patienter med maligna tumörer. Opioider används ofta för att behandla måttlig eller svår cancersmärta. Bland dem är fentanyl en syntetisk opioid med analgetisk adjuvans med en 50~100 gånger högre styrka än morfin. På grund av dess låga molekylvikt, höga lipidlöslighet och låga hudirritation, formuleras transdermal fentanyl (TDF), vilket är mer bekvämt för patienter med tarmobstruktion, sväljsvårigheter och intolerans mot orala opioider. Enligt viss forskning visade TDF god cancersmärtakontroll för patienter som bytte från morfin eller orala oxikodonpreparat och tolererades väl.
Men en del av patienterna går fortfarande igenom ökad genombrottssmärta, sömnstörningar och till och med åtföljd av ångest och depression när de använder TDF. Därför är tidig identifiering av cancersmärtapatienter som använder TDF med risk för ineffektivitet ett viktigt steg för att öka smärtlindrande effektivitet och förbättra livskvaliteten.
Vissa studier upptäckte olika kliniska faktorer såsom ålder, kön, serumalbumin, glomerulär filtrationshastighet, njursjukdom, body mass index (BMI), totalt protein, alaninaminotransferaser har viss inverkan på fentanylserumkoncentrationen och dosen av TDF. Dessutom verkar de kliniska faktorerna ha en större inverkan på effektiviteten av TDF än de genetiska faktorer som kan påverka levermetabolismen av fentanyl. Baserat på dessa resultat strävar vi efter att undersöka korrelationen och det kvantitativa sambandet mellan den smärtstillande effekten av fentanyl depotplåster hos cancersmärtapatienter och deras näringsstatus. Vårt syfte är att hjälpa läkare att känna igen och öka den smärtstillande effekten av TDF i enlighet med patientens risknivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chao Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancersmärta patienter inlagda på vårt sjukhus;
- Patienter med cancersmärta bytte från orala starka opioidanalgetika med fördröjd frisättning till fentanyl depotplåster under sjukhusvistelsen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har bytt till fentanyl depotplåster efter titrering med en analgetisk pump;
- Patienter som använder fentanyl depotplåster i kombination med andra orala starka opioidanalgetika med fördröjd frisättning;
- Patienter som använder fentanyl depotplåster i kombination med en analgetisk pump;
- Patienter som har använt fentanyl depotplåster i mindre än 3 dagar;
- Patienter med postoperativ smärta;
- Patienter med allergier;
- Patienter som är gravida kvinnor;
- Patienter med saknade data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
De som använde TDF
|
Vuxna patienter med cancersmärta bytte från oral opioid till TDF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk betygsskala (NRS) efter TDF-behandling
Tidsram: på 1 vecka
|
Ineffektivitet definieras som smärta med ett NRS på 4 eller högre.
|
på 1 vecka
|
|
de tillfällen som genombrottssmärtanfall per dag efter TDF-behandling
Tidsram: på 1 vecka
|
Ineffektivitet definieras som genombrottssmärtanfall mer än 3 tillfällen per dag
|
på 1 vecka
|
|
Dosjusteringen av TDF
Tidsram: på 1 vecka
|
Ineffektivitet definierad som att dosen av TDF ökade
|
på 1 vecka
|
|
De typer av andra smärtstillande medel i kombination med TDF
Tidsram: på 1 vecka
|
Ineffektivitet definierad som mer än en typ av analgetika kombinerades med TDF
|
på 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: på 1 vecka
|
Illamående, kräkningar, yrsel, utslag, förstoppning, urinretention, andningsdepression
|
på 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Näringsstörningar
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- TDFCANCERPAIN20230101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .