Korelacja między działaniem przeciwbólowym fentanylu w postaci systemów transdermalnych a stanem odżywienia u pacjentów z bólem nowotworowym
Retrospektywne badanie kliniczne dotyczące wpływu stanu odżywienia na działanie przeciwbólowe systemów transdermalnych z fentanylem u pacjentów z bólem nowotworowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból nowotworowy jest jednym z najczęstszych i nie do zniesienia objawów u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu nowotworowego. Wśród nich fentanyl jest syntetycznym opioidem z adiuwantem przeciwbólowym o sile 50–100 razy większej niż morfina. Ze względu na małą masę cząsteczkową, wysoką rozpuszczalność w tłuszczach i niewielkie działanie drażniące na skórę, opracowano formułę transdermalnego fentanylu (TDF), który jest wygodniejszy dla pacjentów z niedrożnością jelit, trudnościami w połykaniu i nietolerancją doustnych opioidów. Według niektórych badań TDF wykazał dobrą kontrolę bólu nowotworowego u pacjentów przechodzących z morfiny lub doustnych preparatów oksykodonu i był dobrze tolerowany.
Jednak u części pacjentów w trakcie stosowania TDF nadal występują zwiększone bóle przebijające, zaburzenia snu, a nawet towarzyszą im stany lękowe i depresja. Dlatego wczesna identyfikacja pacjentów z bólem nowotworowym stosujących TDF obarczonych ryzykiem nieskuteczności jest istotnym krokiem w zwiększaniu skuteczności leczenia przeciwbólowego i poprawie jakości życia.
W niektórych badaniach wykazano, że różne czynniki kliniczne, takie jak wiek, płeć, albumina w surowicy, współczynnik przesączania kłębuszkowego, choroba nerek, wskaźnik masy ciała (BMI), białko całkowite i aminotransferazy alaninowe, mają pewien wpływ na stężenie fentanylu w surowicy i dawkę TDF. Ponadto wydaje się, że czynniki kliniczne mają większy wpływ na skuteczność TDF niż czynniki genetyczne, które mogą wpływać na metabolizm fentanylu w wątrobie. W oparciu o te wyniki naszym celem jest zbadanie korelacji i zależności ilościowych pomiędzy działaniem przeciwbólowym systemów transdermalnych z fentanylem u pacjentów z bólem nowotworowym a ich stanem odżywienia. Naszym celem jest pomoc klinicystom w rozpoznaniu i wzmocnieniu działania przeciwbólowego TDF w zależności od poziomu ryzyka pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chao Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem nowotworowym przyjmowani do naszego szpitala;
- Pacjenci z bólem nowotworowym podczas pobytu w szpitalu przeszli z doustnych, silnych opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu na fentanyl w postaci systemów transdermalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zmieniono leczenie na fentanyl w postaci systemów transdermalnych po dostosowaniu dawki za pomocą pompy przeciwbólowej;
- Pacjenci stosujący systemy transdermalne z fentanylem w skojarzeniu z innymi doustnymi silnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi o przedłużonym uwalnianiu;
- Pacjenci stosujący plastry transdermalne z fentanylem w połączeniu z pompą przeciwbólową;
- Pacjenci, którzy stosowali systemy transdermalne z fentanylem krócej niż 3 dni;
- Pacjenci z bólem pooperacyjnym;
- Pacjenci z alergiami;
- Pacjenci będący kobietami w ciąży;
- Pacjenci z brakującymi danymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Ci, którzy używali TDF
|
Dorośli pacjenci z bólem nowotworowym przeszli z doustnego opioidu na TDF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) po leczeniu TDF
Ramy czasowe: za 1 tydzień
|
Nieskuteczność definiowana jako ból o wartości NRS wynoszącej 4 lub wyższej.
|
za 1 tydzień
|
|
przypadków występowania napadów bólu przebijającego dziennie po leczeniu TDF
Ramy czasowe: za 1 tydzień
|
Nieskuteczność definiowana jako ataki bólu przebijającego występujące częściej niż 3 razy dziennie
|
za 1 tydzień
|
|
Dostosowanie dawki TDF
Ramy czasowe: za 1 tydzień
|
Nieskuteczność definiowana jako zwiększona dawka TDF
|
za 1 tydzień
|
|
Rodzaje innych leków przeciwbólowych w połączeniu z TDF
Ramy czasowe: za 1 tydzień
|
Nieskuteczność definiowana jako łączenie więcej niż jednego rodzaju leków przeciwbólowych z TDF
|
za 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: za 1 tydzień
|
Nudności, wymioty, zawroty głowy, wysypka, zaparcie, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa
|
za 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDFCANCERPAIN20230101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .