- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06369961
Corrélation entre l'effet analgésique des patchs transdermiques de fentanyl et l'état nutritionnel chez les patients atteints de douleur cancéreuse
Une étude clinique rétrospective sur l'impact de l'état nutritionnel sur l'effet analgésique des patchs transdermiques de fentanyl chez les patients atteints de douleur cancéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur liée au cancer est l’un des symptômes les plus courants et les plus insupportables chez les patients atteints de tumeurs malignes. Les opioïdes sont couramment utilisés pour traiter les douleurs cancéreuses modérées ou sévères. Parmi eux, le fentanyl est un opioïde synthétique avec un adjuvant analgésique d'une puissance 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine. En raison de son petit poids moléculaire, de sa haute solubilité lipidique et de sa faible irritation cutanée, le fentanyl transdermique (TDF) est formulé, ce qui convient mieux aux patients souffrant d'obstruction intestinale, de difficultés de déglutition et d'intolérance aux opioïdes oraux. Selon certaines recherches, le TDF a démontré un bon contrôle de la douleur cancéreuse chez les patients passant de la morphine ou des préparations orales d'oxycodone, et a été bien toléré.
Cependant, une partie des patients ressentent encore des accès douloureux paroxystiques accrus, des troubles du sommeil et même des symptômes d'anxiété et de dépression lors de l'utilisation du TDF. Par conséquent, l'identification précoce des patients souffrant de douleurs cancéreuses utilisant du TDF présentant un risque d'inefficacité est une étape essentielle pour augmenter l'efficacité analgésique et améliorer la qualité de vie.
Certaines études ont découvert que différents facteurs cliniques tels que l'âge, le sexe, l'albumine sérique, le taux de filtration glomérulaire, la maladie rénale, l'indice de masse corporelle (IMC), les protéines totales et l'alanine aminotransférases ont une certaine influence sur la concentration sérique de fentanyl et la dose de TDF. De plus, les facteurs cliniques semblent avoir un impact plus important sur l’efficacité du TDF que les facteurs génétiques pouvant affecter le métabolisme hépatique du fentanyl. Sur la base de ces résultats, nous visons à étudier la corrélation et la relation quantitative entre l'effet analgésique des patchs transdermiques de fentanyl chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses et leur état nutritionnel. Notre objectif est d'aider les cliniciens à reconnaître et à augmenter l'effet analgésique du TDF en fonction du niveau de risque du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chao Li
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs cancéreuses admis dans notre hôpital ;
- Les patients souffrant de douleurs cancéreuses sont passés des analgésiques opioïdes puissants oraux à libération prolongée aux dispositifs transdermiques de fentanyl pendant leur séjour à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Patients qui sont passés aux dispositifs transdermiques de fentanyl après titration avec une pompe analgésique ;
- Patients utilisant des dispositifs transdermiques de fentanyl en association avec d'autres analgésiques opioïdes puissants oraux à libération prolongée ;
- Patients utilisant des dispositifs transdermiques de fentanyl en association avec une pompe analgésique ;
- Patients ayant utilisé des dispositifs transdermiques de fentanyl pendant moins de 3 jours ;
- Patients souffrant de douleurs postopératoires ;
- Patients allergiques ;
- Les patientes qui sont des femmes enceintes ;
- Patients avec des données manquantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Ceux qui ont utilisé TDF
|
Les patients adultes souffrant de douleurs cancéreuses sont passés des opioïdes oraux au TDF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points après traitement TDF
Délai: dans 1 semaine
|
Inefficacité définie comme une douleur avec un NRS de 4 ou plus.
|
dans 1 semaine
|
|
le nombre de cas de crises de douleur par jour après le traitement par TDF
Délai: dans 1 semaine
|
Inefficacité définie comme des accès de douleur paroxystiques plus de 3 fois par jour
|
dans 1 semaine
|
|
L’ajustement posologique du TDF
Délai: dans 1 semaine
|
Inefficacité définie par une augmentation de la posologie du TDF
|
dans 1 semaine
|
|
Les types d'autres analgésiques associés au TDF
Délai: dans 1 semaine
|
Inefficacité définie par le fait que plusieurs types d'analgésiques ont été associés au TDF
|
dans 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: dans 1 semaine
|
Nausées, vomissements, étourdissements, éruption cutanée, constipation, rétention urinaire, dépression respiratoire
|
dans 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles nutritionnels
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- TDFCANCERPAIN20230101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .