- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369961
Correlazione tra l'effetto analgesico dei cerotti transdermici di fentanil e lo stato nutrizionale nei pazienti con dolore da cancro
Uno studio clinico retrospettivo sull'impatto dello stato nutrizionale sull'effetto analgesico dei cerotti transdermici di fentanil nei pazienti con dolore da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore correlato al cancro è uno dei sintomi più comuni e insopportabili tra i pazienti con tumori maligni. Gli oppioidi sono comunemente usati per trattare il dolore oncologico moderato o grave. Tra questi, il fentanil è un oppioide sintetico con adiuvante analgesico con una potenza 50~100 volte superiore alla morfina. Grazie al suo basso peso molecolare, all'elevata liposolubilità e alla bassa irritazione della pelle, viene formulato il fentanil transdermico (TDF), che è più conveniente per i pazienti con ostruzione intestinale, difficoltà di deglutizione e intolleranza agli oppioidi orali. Secondo alcune ricerche, il TDF ha dimostrato un buon controllo del dolore da cancro per i pazienti che passano dalla morfina o dai preparati orali a base di ossicodone ed è stato ben tollerato.
Tuttavia, una parte dei pazienti continua ad avvertire un aumento del dolore intenso, disturbi del sonno e persino ansia e depressione durante l'uso di TDF. Pertanto, l’identificazione precoce dei pazienti con dolore da cancro che utilizzano TDF a rischio di inefficacia è un passo essenziale per aumentare l’efficacia analgesica e migliorare la qualità della vita.
Alcuni studi hanno scoperto che diversi fattori clinici come età, sesso, albumina sierica, velocità di filtrazione glomerulare, malattia renale, indice di massa corporea (BMI), proteine totali, alanina aminotransferasi hanno una certa influenza sulla concentrazione sierica di fentanil e sulla dose di TDF. Inoltre, i fattori clinici sembrano avere un impatto maggiore sull’efficacia del TDF rispetto ai fattori genetici che potrebbero influenzare il metabolismo epatico del fentanil. Sulla base di questi risultati, miriamo a studiare la correlazione e la relazione quantitativa tra l'effetto analgesico dei cerotti transdermici di fentanil nei pazienti con dolore da cancro e il loro stato nutrizionale. Il nostro scopo è aiutare i medici a riconoscere e aumentare l'effetto analgesico del TDF in base al livello di rischio del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400030
- Chao Li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore da cancro ricoverati nel nostro ospedale;
- I pazienti con dolore da cancro sono passati dagli analgesici oppioidi forti orali a rilascio prolungato ai cerotti transdermici di fentanil durante la degenza ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono passati a fentanil cerotti transdermici dopo titolazione con una pompa analgesica;
- Pazienti che utilizzano fentanil cerotti transdermici in combinazione con altri analgesici oppioidi forti orali a rilascio prolungato;
- Pazienti che utilizzano cerotti transdermici di fentanil in combinazione con una pompa analgesica;
- Pazienti che hanno utilizzato cerotti transdermici di fentanil per meno di 3 giorni;
- Pazienti con dolore postoperatorio;
- Pazienti con allergie;
- Pazienti che sono donne incinte;
- Pazienti con dati mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Coloro che hanno utilizzato TDF
|
I pazienti adulti con dolore oncologico sono passati dagli oppioidi orali al TDF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dopo il trattamento con TDF
Lasso di tempo: tra 1 settimana
|
Inefficacia definita come dolore con un NRS pari o superiore a 4.
|
tra 1 settimana
|
|
le occasioni in cui si verifica un attacco di dolore intenso al giorno dopo il trattamento con TDF
Lasso di tempo: tra 1 settimana
|
Inefficacia definita come il dolore intenso colpisce più di 3 volte al giorno
|
tra 1 settimana
|
|
L'aggiustamento della dose di TDF
Lasso di tempo: tra 1 settimana
|
Inefficacia definita come aumento del dosaggio di TDF
|
tra 1 settimana
|
|
I tipi di altri analgesici combinati con TDF
Lasso di tempo: tra 1 settimana
|
Inefficacia definita dal fatto che più di un tipo di analgesici venivano combinati con TDF
|
tra 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: tra 1 settimana
|
Nausea, vomito, vertigini, eruzioni cutanee, stitichezza, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
|
tra 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della nutrizione
- Dolore Cancro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDFCANCERPAIN20230101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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