- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369961
Fentanyylidepotlaastarien kipua lievittävän vaikutuksen ja ravitsemustilan välinen korrelaatio syöpäkipupotilailla
Retrospektiivinen kliininen tutkimus ravitsemuksellisen tilan vaikutuksesta fentanyylidepotlaastarien kipua lievittävään vaikutukseen syöpäkipupotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkipu on yksi yleisimmistä ja sietämättömimmistä oireista potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia. Opioideja käytetään yleisesti kohtalaisen tai vaikean syöpäkivun hoitoon. Niistä fentanyyli on synteettinen opioidi, jossa on kipua lievittävää apuainetta, jonka teho on 50–100 kertaa suurempi kuin morfiini. Pienen molekyylipainonsa, korkean rasvaliukoisuuden ja vähäisen iho-ärsytyksensä vuoksi valmistetaan transdermaalista fentanyyliä (TDF), joka sopii paremmin potilaille, joilla on suolistotukoksia, nielemisvaikeuksia ja suun kautta otettavia opioideja. Joidenkin tutkimusten mukaan TDF osoitti hyvän syövän kivun hallinnan potilailla, jotka vaihtavat morfiini- tai oraalisia oksikodonivalmisteita, ja se oli hyvin siedetty.
Osa potilaista kokee kuitenkin edelleen lisääntynyttä läpilyöntikipua, unihäiriöitä ja jopa ahdistusta ja masennusta TDF:ää käytettäessä. Siksi TDF:ää käyttävien syöpäkipupotilaiden varhainen tunnistaminen tehottomuuden riskissä on olennainen askel analgeettisen tehokkuuden lisäämisessä ja elämänlaadun parantamisessa.
Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että erilaiset kliiniset tekijät, kuten ikä, sukupuoli, seerumin albumiini, glomerulusten suodatusnopeus, munuaissairaus, painoindeksi (BMI), kokonaisproteiini, alaniiniaminotransferaasit, vaikuttavat jonkin verran seerumin fentanyylipitoisuuteen ja TDF:n annokseen. Lisäksi kliinisillä tekijöillä näyttää olevan suurempi vaikutus TDF:n tehokkuuteen kuin geneettisillä tekijöillä, jotka voivat vaikuttaa fentanyylin maksaaineenvaihduntaan. Näiden tulosten perusteella pyrimme tutkimaan korrelaatiota ja kvantitatiivista suhdetta syöpäkipupotilaiden fentanyylidepotlaastarien analgeettisen vaikutuksen ja heidän ravitsemustilansa välillä. Tavoitteemme on auttaa kliinikoita tunnistamaan ja lisäämään TDF:n kipua lievittävää vaikutusta potilaan riskitason mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chao Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäkipupotilaat sairaalaan;
- Syöpäkipupotilaat vaihtoivat suun kautta otettavista pitkävaikutteisista vahvoista opioidianalgeeteista fentanyylidepotlaastareita sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on vaihdettu fentanyylidepotlaastareita kipua lievittävällä pumpulla tapahtuvan titrauksen jälkeen;
- Potilaat, jotka käyttävät fentanyylidepotlaastareita yhdessä muiden oraalisten, pitkävaikutteisten voimakkaiden opioidianalgeettien kanssa;
- Potilaat, jotka käyttävät fentanyylidepotlaastareita yhdessä analgeettisen pumpun kanssa;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet fentanyylidepotlaastareita alle 3 päivää;
- Potilaat, joilla on postoperatiivista kipua;
- allergiset potilaat;
- Potilaat, jotka ovat raskaana olevia naisia;
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Ne, jotka käyttivät TDF:ää
|
Aikuiset syöpäpotilaat siirtyivät suun kautta otettavasta opioidista TDF:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) TDF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikossa
|
Tehottomuus määritellään kipuksi, jonka NRS on 4 tai korkeampi.
|
1 viikossa
|
|
läpimurtokipukohtaukset päivässä TDF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikossa
|
Tehottomuus määritellään läpimurtokipukohtaukseksi yli 3 kertaa päivässä
|
1 viikossa
|
|
TDF:n annoksen säätäminen
Aikaikkuna: 1 viikossa
|
Tehottomuus määritellään TDF:n annoksen suuremmaksi
|
1 viikossa
|
|
Erilaiset muut kipulääkkeet yhdistettynä TDF:ään
Aikaikkuna: 1 viikossa
|
Tehottomuus, joka määritellään useammaksi kuin yhden tyyppisiksi kipulääkkeiksi, yhdistettiin TDF:ään
|
1 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikossa
|
Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ihottuma, ummetus, virtsanpidätys, hengityslama
|
1 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDFCANCERPAIN20230101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .