- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06369961
Корреляция между анальгетическим эффектом трансдермальных пластырей с фентанилом и статусом питания у больных раком, страдающих болью
Ретроспективное клиническое исследование влияния нутритивного статуса на анальгетический эффект трансдермальных пластырей с фентанилом у больных раком, страдающих болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль, связанная с раком, является одним из наиболее частых и невыносимых симптомов у пациентов со злокачественными опухолями. Опиоиды обычно используются для лечения умеренной или сильной боли при раке. Среди них фентанил представляет собой синтетический опиоид с анальгетическим адъювантом, эффективность которого в 50–100 раз выше, чем у морфина. Благодаря небольшой молекулярной массе, высокой растворимости в липидах и низкому раздражению кожи разработан трансдермальный фентанил (ТДФ), который более удобен для пациентов с кишечной непроходимостью, затруднениями глотания и непереносимостью пероральных опиоидов. Согласно некоторым исследованиям, TDF продемонстрировал хороший контроль боли при раке у пациентов, перешедших с морфина или пероральных препаратов оксикодона, и хорошо переносился.
Однако у части пациентов при применении тенофовира по-прежнему наблюдается усиление прорывных болей, нарушение сна и даже сопровождается тревогой и депрессией. Таким образом, раннее выявление больных онкологическими болями, использующих тенофовир с риском неэффективности, является важным шагом в повышении эффективности анальгетиков и улучшении качества жизни.
Некоторые исследования обнаружили, что различные клинические факторы, такие как возраст, пол, сывороточный альбумин, скорость клубочковой фильтрации, заболевание почек, индекс массы тела (ИМТ), общий белок, аланинаминотрансферазы, имеют определенное влияние на концентрацию фентанила в сыворотке и дозу тенофовира. Более того, клинические факторы, по-видимому, оказывают большее влияние на эффективность тенофовира, чем генетические факторы, которые могут влиять на метаболизм фентанила в печени. Основываясь на этих результатах, мы стремимся исследовать корреляцию и количественную взаимосвязь между обезболивающим эффектом трансдермальных пластырей с фентанилом у больных онкологическими болями и их пищевым статусом. Наша цель — помочь клиницистам распознать и повысить обезболивающий эффект тенофовира в зависимости от уровня риска пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chao Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные раком, поступившие в нашу больницу;
- Больные раком, больные раком, во время пребывания в больнице перешли с пероральных сильных опиоидных анальгетиков пролонгированного действия на трансдермальные пластыри с фентанилом.
Критерий исключения:
- Пациенты, переведенные на трансдермальные пластыри с фентанилом после титрования дозы с помощью обезболивающего насоса;
- Пациенты, использующие трансдермальные пластыри с фентанилом в сочетании с другими сильными опиоидными анальгетиками пролонгированного действия для перорального применения;
- Пациенты, использующие трансдермальные пластыри с фентанилом в сочетании с обезболивающим насосом;
- Пациенты, использовавшие трансдермальные пластыри с фентанилом менее 3 дней;
- Пациенты с послеоперационной болью;
- Пациенты с аллергией;
- Пациенты, являющиеся беременными женщинами;
- Пациенты с отсутствующими данными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Те, кто использовал TDF
|
Взрослые больные онкологическими заболеваниями перешли с пероральных опиоидов на тенофовир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) после лечения тенофовиром
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Неэффективность определяется как боль с NRS 4 или выше.
|
через 1 неделю
|
|
случаи приступов прорывной боли в день после лечения тенофовиром
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Неэффективность определяется как прорывные приступы боли более 3 раз в сутки.
|
через 1 неделю
|
|
Коррекция дозы тенофовира
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Неэффективность определяется увеличением дозы тенофовира.
|
через 1 неделю
|
|
Виды других анальгетиков в сочетании с тенофовиром
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Неэффективность определяется как сочетание более чем одного вида анальгетиков с тенофовиром.
|
через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Тошнота, рвота, головокружение, сыпь, запор, задержка мочи, угнетение дыхания.
|
через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Расстройства питания
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- TDFCANCERPAIN20230101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .