- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06369961
Correlação entre o efeito analgésico dos adesivos transdérmicos de fentanil e o estado nutricional em pacientes com dor oncológica
Um estudo clínico retrospectivo sobre o impacto do estado nutricional no efeito analgésico dos adesivos transdérmicos de fentanil em pacientes com dor oncológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor relacionada ao câncer é um dos sintomas mais comuns e insuportáveis entre pacientes com tumores malignos. Os opioides são comumente usados para tratar a dor oncológica moderada ou grave. Dentre eles, o fentanil é um opioide sintético com adjuvante analgésico com potência 50 a 100 vezes maior que a morfina. Devido ao seu pequeno peso molecular, alta solubilidade lipídica e baixa irritação da pele, é formulado o fentanil transdérmico (TDF), mais conveniente para pacientes com obstrução intestinal, dificuldades de deglutição e intolerância a opioides orais. De acordo com algumas pesquisas, o TDF demonstrou um bom controle da dor oncológica em pacientes que trocaram de morfina ou preparações orais de oxicodona e foi bem tolerado.
No entanto, uma parte dos pacientes ainda apresenta aumento da dor irruptiva, distúrbios do sono e até mesmo acompanhados de ansiedade e depressão ao usar o TDF. Portanto, a identificação precoce de pacientes com dor oncológica em uso de TDF com risco de ineficácia é um passo essencial para aumentar a eficácia analgésica e melhorar a qualidade de vida.
Alguns estudos descobriram que diferentes fatores clínicos, como idade, sexo, albumina sérica, taxa de filtração glomerular, doença renal, índice de massa corporal (IMC), proteína total, alanina aminotransferases têm alguma influência na concentração sérica de fentanil e na dose de TDF. Além disso, os factores clínicos parecem ter um impacto maior na eficácia do TDF do que os factores genéticos que podem afectar o metabolismo hepático do fentanilo. Com base nesses resultados, pretendemos investigar a correlação e relação quantitativa entre o efeito analgésico dos adesivos transdérmicos de fentanil em pacientes com dor oncológica e seu estado nutricional. Nosso objetivo é ajudar os médicos a reconhecer e aumentar o efeito analgésico do TDF de acordo com o nível de risco do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400030
- Chao Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor oncológica internados em nosso hospital;
- Pacientes com dor oncológica mudaram de analgésicos opioides fortes de liberação sustentada por via oral para adesivos transdérmicos de fentanil durante a internação hospitalar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que mudaram para adesivos transdérmicos de fentanil após titulação com bomba analgésica;
- Pacientes em uso de adesivos transdérmicos de fentanil em combinação com outros analgésicos opioides fortes de liberação sustentada por via oral;
- Pacientes em uso de adesivos transdérmicos de fentanil em combinação com bomba analgésica;
- Pacientes que usaram adesivos transdérmicos de fentanil por menos de 3 dias;
- Pacientes com dor pós-operatória;
- Pacientes com alergias;
- Pacientes gestantes;
- Pacientes com dados faltantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
Aqueles que usaram TDF
|
Pacientes adultos com dor oncológica mudaram de opioide oral para TDF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos após tratamento com TDF
Prazo: em 1 semana
|
Ineficácia definida como dor com NRS 4 ou superior.
|
em 1 semana
|
as ocasiões em que a dor irruptiva ataca por dia após o tratamento com TDF
Prazo: em 1 semana
|
Ineficácia definida como ataques de dor irruptiva mais de 3 vezes por dia
|
em 1 semana
|
O ajuste da dose de TDF
Prazo: em 1 semana
|
Ineficácia definida como aumento da dosagem de TDF
|
em 1 semana
|
Os tipos de outros analgésicos combinados com TDF
Prazo: em 1 semana
|
Ineficácia definida como mais de um tipo de analgésico combinado com TDF
|
em 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos
Prazo: em 1 semana
|
Náuseas, vómitos, tonturas, erupção cutânea, obstipação, retenção urinária, depressão respiratória
|
em 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- TDFCANCERPAIN20230101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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