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Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung transdermaler Fentanylpflaster und dem Ernährungsstatus bei Krebspatienten

15. April 2024 aktualisiert von: Chongqing University Cancer Hospital

Eine retrospektive klinische Studie zum Einfluss des Ernährungsstatus auf die analgetische Wirkung von transdermalen Fentanylpflastern bei Krebspatienten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Korrelation und den quantitativen Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung von transdermalen Fentanylpflastern bei Krebspatienten und ihrem Ernährungszustand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Schmerzen gehören zu den häufigsten und unerträglichsten Symptomen bei Patienten mit bösartigen Tumoren. Opioide werden häufig zur Behandlung mittelschwerer oder schwerer Krebsschmerzen eingesetzt. Unter ihnen ist Fentanyl ein synthetisches Opioid mit analgetischem Adjuvans mit einer 50–100-mal höheren Wirksamkeit als Morphin. Aufgrund seines geringen Molekulargewichts, der hohen Lipidlöslichkeit und der geringen Reizung der Haut wurde transdermales Fentanyl (TDF) formuliert, das für Patienten mit Darmverschluss, Schluckbeschwerden und Unverträglichkeit gegenüber oralen Opioiden geeigneter ist. Einigen Untersuchungen zufolge zeigte das TDF bei Patienten, die von Morphin oder oralen Oxycodonpräparaten umstellten, eine gute Kontrolle der Krebsschmerzen und wurde gut vertragen.

Allerdings kommt es bei einem Teil der Patienten bei der Anwendung von TDF immer noch zu verstärkten Durchbruchschmerzen, Schlafstörungen und sogar zu Angstzuständen und Depressionen. Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Krebsschmerzpatienten, die TDF verwenden und bei denen das Risiko einer Wirkungslosigkeit besteht, ein wesentlicher Schritt zur Erhöhung der analgetischen Wirksamkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität.

Einige Studien ergaben, dass verschiedene klinische Faktoren wie Alter, Geschlecht, Serumalbumin, glomeruläre Filtrationsrate, Nierenerkrankung, Body-Mass-Index (BMI), Gesamtprotein und Alaninaminotransferasen einen gewissen Einfluss auf die Fentanyl-Serumkonzentration und die TDF-Dosis haben. Darüber hinaus scheinen die klinischen Faktoren einen größeren Einfluss auf die Wirksamkeit von TDF zu haben als die genetischen Faktoren, die den Leberstoffwechsel von Fentanyl beeinflussen können. Basierend auf diesen Ergebnissen wollen wir die Korrelation und den quantitativen Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung von transdermalen Fentanylpflastern bei Krebspatienten und ihrem Ernährungszustand untersuchen. Unser Ziel ist es, Ärzten dabei zu helfen, die analgetische Wirkung von TDF entsprechend dem Risikoniveau des Patienten zu erkennen und zu verstärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chongqing, China, 400030
        • Chao Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationär im Onkologischen Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In unserem Krankenhaus aufgenommene Krebsschmerzpatienten;
  • Patienten mit Krebsschmerzen wechselten während des Krankenhausaufenthalts von oralen starken Opioid-Analgetika mit verzögerter Freisetzung zu transdermalen Fentanylpflastern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Titration mit einer Analgetikapumpe auf transdermale Fentanylpflaster umgestellt wurden;
  • Patienten, die transdermale Fentanylpflaster in Kombination mit anderen oralen starken Opioid-Analgetika mit verzögerter Freisetzung verwenden;
  • Patienten, die transdermale Fentanylpflaster in Kombination mit einer Analgetikapumpe verwenden;
  • Patienten, die Fentanyl-Transdermalpflaster weniger als 3 Tage lang verwendet haben;
  • Patienten mit postoperativen Schmerzen;
  • Patienten mit Allergien;
  • Patienten, die schwangere Frauen sind;
  • Patienten mit fehlenden Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Diejenigen, die TDF verwendet haben
Erwachsene Krebsschmerzpatienten wechselten von oralem Opioid zu TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) nach TDF-Behandlung
Zeitfenster: in 1 Woche
Ineffektivität definiert als Schmerz mit einem NRS von 4 oder höher.
in 1 Woche
die Häufigkeit von Durchbruchschmerzattacken pro Tag nach der TDF-Behandlung
Zeitfenster: in 1 Woche
Ineffektivität ist definiert als Durchbruchschmerzattacken mehr als dreimal täglich
in 1 Woche
Die Dosisanpassung von TDF
Zeitfenster: in 1 Woche
Unwirksamkeit ist definiert als eine Erhöhung der TDF-Dosis
in 1 Woche
Die Arten anderer Analgetika in Kombination mit TDF
Zeitfenster: in 1 Woche
Unwirksamkeit liegt vor, wenn mehr als eine Art von Analgetika mit TDF kombiniert wurde
in 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in 1 Woche
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hautausschlag, Verstopfung, Harnverhalt, Atemdepression
in 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

Klinische Studien zur transdermales Fentanyl

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