- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369961
Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung transdermaler Fentanylpflaster und dem Ernährungsstatus bei Krebspatienten
Eine retrospektive klinische Studie zum Einfluss des Ernährungsstatus auf die analgetische Wirkung von transdermalen Fentanylpflastern bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte Schmerzen gehören zu den häufigsten und unerträglichsten Symptomen bei Patienten mit bösartigen Tumoren. Opioide werden häufig zur Behandlung mittelschwerer oder schwerer Krebsschmerzen eingesetzt. Unter ihnen ist Fentanyl ein synthetisches Opioid mit analgetischem Adjuvans mit einer 50–100-mal höheren Wirksamkeit als Morphin. Aufgrund seines geringen Molekulargewichts, der hohen Lipidlöslichkeit und der geringen Reizung der Haut wurde transdermales Fentanyl (TDF) formuliert, das für Patienten mit Darmverschluss, Schluckbeschwerden und Unverträglichkeit gegenüber oralen Opioiden geeigneter ist. Einigen Untersuchungen zufolge zeigte das TDF bei Patienten, die von Morphin oder oralen Oxycodonpräparaten umstellten, eine gute Kontrolle der Krebsschmerzen und wurde gut vertragen.
Allerdings kommt es bei einem Teil der Patienten bei der Anwendung von TDF immer noch zu verstärkten Durchbruchschmerzen, Schlafstörungen und sogar zu Angstzuständen und Depressionen. Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Krebsschmerzpatienten, die TDF verwenden und bei denen das Risiko einer Wirkungslosigkeit besteht, ein wesentlicher Schritt zur Erhöhung der analgetischen Wirksamkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität.
Einige Studien ergaben, dass verschiedene klinische Faktoren wie Alter, Geschlecht, Serumalbumin, glomeruläre Filtrationsrate, Nierenerkrankung, Body-Mass-Index (BMI), Gesamtprotein und Alaninaminotransferasen einen gewissen Einfluss auf die Fentanyl-Serumkonzentration und die TDF-Dosis haben. Darüber hinaus scheinen die klinischen Faktoren einen größeren Einfluss auf die Wirksamkeit von TDF zu haben als die genetischen Faktoren, die den Leberstoffwechsel von Fentanyl beeinflussen können. Basierend auf diesen Ergebnissen wollen wir die Korrelation und den quantitativen Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung von transdermalen Fentanylpflastern bei Krebspatienten und ihrem Ernährungszustand untersuchen. Unser Ziel ist es, Ärzten dabei zu helfen, die analgetische Wirkung von TDF entsprechend dem Risikoniveau des Patienten zu erkennen und zu verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 400030
- Chao Li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In unserem Krankenhaus aufgenommene Krebsschmerzpatienten;
- Patienten mit Krebsschmerzen wechselten während des Krankenhausaufenthalts von oralen starken Opioid-Analgetika mit verzögerter Freisetzung zu transdermalen Fentanylpflastern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Titration mit einer Analgetikapumpe auf transdermale Fentanylpflaster umgestellt wurden;
- Patienten, die transdermale Fentanylpflaster in Kombination mit anderen oralen starken Opioid-Analgetika mit verzögerter Freisetzung verwenden;
- Patienten, die transdermale Fentanylpflaster in Kombination mit einer Analgetikapumpe verwenden;
- Patienten, die Fentanyl-Transdermalpflaster weniger als 3 Tage lang verwendet haben;
- Patienten mit postoperativen Schmerzen;
- Patienten mit Allergien;
- Patienten, die schwangere Frauen sind;
- Patienten mit fehlenden Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Diejenigen, die TDF verwendet haben
|
Erwachsene Krebsschmerzpatienten wechselten von oralem Opioid zu TDF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) nach TDF-Behandlung
Zeitfenster: in 1 Woche
|
Ineffektivität definiert als Schmerz mit einem NRS von 4 oder höher.
|
in 1 Woche
|
|
die Häufigkeit von Durchbruchschmerzattacken pro Tag nach der TDF-Behandlung
Zeitfenster: in 1 Woche
|
Ineffektivität ist definiert als Durchbruchschmerzattacken mehr als dreimal täglich
|
in 1 Woche
|
|
Die Dosisanpassung von TDF
Zeitfenster: in 1 Woche
|
Unwirksamkeit ist definiert als eine Erhöhung der TDF-Dosis
|
in 1 Woche
|
|
Die Arten anderer Analgetika in Kombination mit TDF
Zeitfenster: in 1 Woche
|
Unwirksamkeit liegt vor, wenn mehr als eine Art von Analgetika mit TDF kombiniert wurde
|
in 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in 1 Woche
|
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hautausschlag, Verstopfung, Harnverhalt, Atemdepression
|
in 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- TDFCANCERPAIN20230101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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