芬太尼透皮贴剂镇痛效果与癌痛患者营养状况的相关性
2024年4月15日 更新者：Chongqing University Cancer Hospital
营养状况对芬太尼透皮贴剂对癌痛患者镇痛效果影响的回顾性临床研究
本观察性研究的目的是探讨芬太尼透皮贴剂对癌痛患者的镇痛效果与其营养状况之间的相关性和定量关系。
研究概览
详细说明
癌症相关疼痛是恶性肿瘤患者最常见且难以忍受的症状之一。 阿片类药物通常用于治疗中度或重度癌症疼痛。 其中芬太尼是一种合成阿片类药物，镇痛佐剂，药效比吗啡高50~100倍。 由于其分子量小、脂溶性高、对皮肤刺激性低，配制出透皮芬太尼（TDF），更方便肠梗阻、吞咽困难、口服阿片类药物不耐受的患者。 根据一些研究，TDF 对从吗啡或口服羟考酮制剂转用的患者表现出良好的癌症疼痛控制作用，并且耐受性良好。
然而，部分患者在使用TDF时仍会出现爆发性疼痛加剧、睡眠障碍，甚至伴有焦虑和抑郁。 因此，早期识别使用 TDF 无效风险的癌症疼痛患者是提高镇痛效果和改善生活质量的重要一步。
有研究发现不同的临床因素如年龄、性别、血清白蛋白、肾小球滤过率、肾脏疾病、体重指数(BMI)、总蛋白、丙氨酸转氨酶等对芬太尼血药浓度和TDF剂量有一定影响。 此外，与可能影响芬太尼肝脏代谢的遗传因素相比，临床因素似乎对 TDF 的有效性有更大的影响。 基于这些结果，我们旨在探讨芬太尼透皮贴剂对癌痛患者的镇痛效果与其营养状况之间的相关性和定量关系。 我们的目的是帮助临床医生根据患者的风险水平认识并提高 TDF 的镇痛效果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chongqing、中国、400030
- Chao Li
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
肿瘤医院住院病人
描述
纳入标准：
- 我院收治的癌痛患者；
- 癌症疼痛患者在住院期间从口服缓释强效阿片类镇痛药改为芬太尼透皮贴剂。
排除标准：
- 用镇痛泵滴定后改用芬太尼透皮贴剂的患者；
- 使用芬太尼透皮贴剂与其他口服缓释强阿片类镇痛药联合使用的患者；
- 使用芬太尼透皮贴剂与镇痛泵联合使用的患者；
- 使用芬太尼透皮贴剂不足3天的患者；
- 术后疼痛患者；
- 过敏体质患者；
- 孕妇患者；
- 数据缺失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
使用过TDF的人
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成年癌症疼痛患者从口服阿片类药物转为 TDF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TDF 治疗后 11 点数字评定量表 (NRS)
大体时间：1周内
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无效定义为 NRS 为 4 或更高的疼痛。
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1周内
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TDF 治疗后每天爆发性疼痛的次数
大体时间：1周内
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无效定义为每天爆发性疼痛发作超过 3 次
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1周内
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TDF剂量调整
大体时间：1周内
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无效定义为 TDF 剂量增加
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1周内
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与TDF合用的其他镇痛药种类
大体时间：1周内
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无效定义为超过一种镇痛药与 TDF 联合使用
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1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：1周内
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恶心、呕吐、头晕、皮疹、便秘、尿潴留、呼吸抑制
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1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Li、Chongqing University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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