- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369961
Korrelasjon mellom den smertestillende effekten av fentanyl depotplastre og ernæringsstatus hos pasienter med kreftsmerte
En retrospektiv klinisk studie om virkningen av ernæringsstatus på den smertestillende effekten av fentanyl transdermale plaster hos kreftsmertepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelaterte smerter er et av de vanligste og mest uutholdelige symptomene blant pasienter med ondartede svulster. Opioider brukes ofte til å behandle moderate eller alvorlige kreftsmerter. Blant dem er fentanyl et syntetisk opioid med smertestillende adjuvans med en 50~100 ganger høyere styrke enn morfin. På grunn av sin lave molekylvekt, høye lipidløselighet og lave irritasjon på huden, er transdermal fentanyl (TDF) formulert, som er mer praktisk for pasienter med tarmobstruksjon, svelgevansker og intoleranse mot orale opioider. I følge noen undersøkelser viste TDF god kreftsmertekontroll for pasienter som byttet fra morfin eller orale oksykodonpreparater, og ble godt tolerert.
Imidlertid går en del av pasientene fortsatt gjennom økte gjennombruddssmerter, søvnforstyrrelser og til og med ledsaget av angst og depresjon når de bruker TDF. Derfor er tidlig identifisering av kreftsmertepasienter som bruker TDF med risiko for ineffektivitet et viktig skritt for å øke smertestillende effektivitet og forbedre livskvaliteten.
Noen studier oppdaget forskjellige kliniske faktorer som alder, kjønn, serumalbumin, glomerulær filtrasjonshastighet, nyresykdom, kroppsmasseindeks (BMI), totalprotein, alaninaminotransferaser har en viss innflytelse på fentanylserumkonsentrasjon og dosen av TDF. Videre ser de kliniske faktorene ut til å ha større innvirkning på effektiviteten til TDF enn de genetiske faktorene som kan påvirke levermetabolismen av fentanyl. Basert på disse resultatene tar vi sikte på å undersøke korrelasjonen og kvantitative forholdet mellom den smertestillende effekten av fentanyl depotplaster hos pasienter med kreftsmerte og deres ernæringsstatus. Vårt formål er å hjelpe klinikere med å gjenkjenne og øke den smertestillende effekten av TDF i henhold til pasientens risikonivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chao Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftsmertepasienter innlagt på sykehuset vårt;
- Kreftsmertepasienter byttet fra orale sterke opioidanalgetika med langvarig frigivelse til fentanyl depotplaster under sykehusoppholdet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt byttet til fentanyl depotplastre etter titrering med en smertestillende pumpe;
- Pasienter som bruker fentanyl depotplastre i kombinasjon med andre orale sterke opioidanalgetika med forsinket frigivelse;
- Pasienter som bruker fentanyl depotplastre i kombinasjon med en smertestillende pumpe;
- Pasienter som har brukt fentanyl depotplastre i mindre enn 3 dager;
- Pasienter med postoperativ smerte;
- Pasienter med allergi;
- Pasienter som er gravide;
- Pasienter med manglende data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
De som brukte TDF
|
Voksne kreftsmertepasienter byttet fra oral opioid til TDF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) etter TDF-behandling
Tidsramme: på 1 uke
|
Ineffektivitet definert som smerte med en NRS på 4 eller høyere.
|
på 1 uke
|
|
anledninger som gjennombrudd smerteanfall per dag etter TDF behandling
Tidsramme: på 1 uke
|
Ineffektivitet definert som gjennombruddssmerteanfall mer enn 3 ganger per dag
|
på 1 uke
|
|
Dosejusteringen av TDF
Tidsramme: på 1 uke
|
Ineffektivitet definert som dosen av TDF økt
|
på 1 uke
|
|
Den slags andre smertestillende midler kombinert med TDF
Tidsramme: på 1 uke
|
Ineffektivitet definert som mer enn én type analgetika ble kombinert med TDF
|
på 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: på 1 uke
|
Kvalme, oppkast, svimmelhet, utslett, forstoppelse, urinretensjon, respirasjonsdepresjon
|
på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Li, Chongqing University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Minello C, George B, Allano G, Maindet C, Burnod A, Lemaire A. Assessing cancer pain-the first step toward improving patients' quality of life. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):3095-3104. doi: 10.1007/s00520-019-04825-x. Epub 2019 May 11.
- Barratt DT, Bandak B, Klepstad P, Dale O, Kaasa S, Christrup LL, Tuke J, Somogyi AA. Genetic, pathological and physiological determinants of transdermal fentanyl pharmacokinetics in 620 cancer patients of the EPOS study. Pharmacogenet Genomics. 2014 Apr;24(4):185-94. doi: 10.1097/FPC.0000000000000032.
- Moryl N, Bokhari A, Griffo Y, Hadler R, Koranteng L, Filkins A, Zheng T, Horn SD, Inturrisi CE. Does transdermal fentanyl work in patients with low BMI? Patient-reported outcomes of pain and percent pain relief in cancer patients on transdermal fentanyl. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7516-7522. doi: 10.1002/cam4.2479. Epub 2019 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- TDFCANCERPAIN20230101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .