中等度から重度のドライアイ疾患の成人を対象とした INV-102 点眼液の研究
中等度から重度のドライアイ疾患を有する成人被験者におけるINV-102点眼液の多施設共同無作為化二重マスク溶媒対照試験第2相
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during 4-week repeat dosing in subjects with moderate to severe dry eye disease.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rush、New York、アメリカ、14543
- iuvo BioScience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 and <75 years of age
- Presence of moderate to severe dry eye disease (DED) in at least one eye
Key Exclusion Criteria:
- Presently using prescription eyedrops, except those used for dry eye disease, which must be discontinued 4 weeks prior
- Use of over-the-counter (OTC) eyedrops except for lubricant eyedrops or artificial tears, within 1 week prior to initiation of study drug dosing
- History or evidence of ocular infection within the previous 30 days
- Blepharitis or meibomian gland disease requiring the use of either topical or systemic antibiotics within 2 months
- Allergic conjunctivitis requiring treatment within 30 days
- Unable to discontinue contact lens wear for 2 weeks prior and for the duration of the study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INV-102
INV-102 0.7% ophthalmic solution administered for 4 weeks (twice daily [BID] for 2 weeks, then once daily [QD] for an additional 2 weeks) |
INV-102 Ophthalmic Solution |
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プラセボコンパレーター：Vehicle
Vehicle ophthalmic solution administered for 4 weeks (BID for 2 weeks, then QD for an additional 2 weeks) |
Vehicle Ophthalmic Solution |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline in corneal fluorescein staining total score on the National Eye Institute (NEI)/Industry scale
時間枠：Baseline to Day 29
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Corneal fluorescein staining assessment will be performed using the NEI grading system to score each of 5 corneal zones (central, superior, lateral, medial, inferior) on a 0 to 3 scale (with a total score of 0 to 15). Higher scores indicate more corneal damage. |
Baseline to Day 29
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜中央のフルオレセイン染色が完全に除去された目の割合
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert Shalwitz, MD、Invirsa, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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