Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Invirsa, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu INV-102-silmäliuoksen tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti annettujen INV-102-silmätippojen tehoa 4 viikon toistuvan annostelun aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Invirsa Call Center
  • Puhelinnumero: 614-334-1765
  • Sähköposti: info@invirsa.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rush, New York, Yhdysvallat, 14543
        • Rekrytointi
        • iuvo BioScience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöt ≥18 ja <75-vuotiaat
  • Keskivaikea tai vaikea DED esiintyminen vähintään yhdessä silmässä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä reseptimääräisiä silmätippoja, paitsi kuivasilmäsairauden hoitoon käytettäviä silmätippoja, jotka on lopetettava 4 viikkoa ennen
  • OTC-silmätippojen käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
  • Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta viimeisten 30 päivän aikana
  • Blefariitti tai meibomian rauhassairaus, joka vaatii joko paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttöä 2 kuukauden sisällä
  • Allerginen sidekalvotulehdus, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä
  • Piilolinssien käyttöä ei voida lopettaa 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INV-102
INV-102 0,7 % oftalminen liuos annettuna 4 viikon ajan (kahdesti päivässä [BID] 2 viikon ajan, sitten kerran päivässä [QD] vielä 2 viikon ajan)
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Kuljettimen oftalminen liuos annettuna 4 viikon ajan (BID 2 viikkoa, sitten QD vielä 2 viikkoa)
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispisteissä National Eye Instituten (NEI)/toimialan asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen arviointi suoritetaan käyttämällä NEI-luokitusjärjestelmää, jotta jokainen sarveiskalvon viidestä vyöhykkeestä (keski-, ylä-, lateraali-, mediaalinen, huonompi) pisteytetään asteikolla 0-3 (kokonaispistemäärällä 0-15). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sarveiskalvovaurioita.
Lähtötilanne päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytys on täysin poistunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Lähtötilanne päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invirsa, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-102-CS-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset INV-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa