Tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Invirsa, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu INV-102-silmäliuoksen tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti annettujen INV-102-silmätippojen tehoa 4 viikon toistuvan annostelun aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rush, New York, Yhdysvallat, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥18 ja <75-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea DED esiintyminen vähintään yhdessä silmässä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä reseptimääräisiä silmätippoja, paitsi kuivasilmäsairauden hoitoon käytettäviä silmätippoja, jotka on lopetettava 4 viikkoa ennen
- OTC-silmätippojen käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
- Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta viimeisten 30 päivän aikana
- Blefariitti tai meibomian rauhassairaus, joka vaatii joko paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttöä 2 kuukauden sisällä
- Allerginen sidekalvotulehdus, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä
- Piilolinssien käyttöä ei voida lopettaa 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INV-102
INV-102 0,7 % oftalminen liuos annettuna 4 viikon ajan (kahdesti päivässä [BID] 2 viikon ajan, sitten kerran päivässä [QD] vielä 2 viikon ajan)
|
INV-102 oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Kuljettimen oftalminen liuos annettuna 4 viikon ajan (BID 2 viikkoa, sitten QD vielä 2 viikkoa)
|
Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispisteissä National Eye Instituten (NEI)/toimialan asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen arviointi suoritetaan käyttämällä NEI-luokitusjärjestelmää, jotta jokainen sarveiskalvon viidestä vyöhykkeestä (keski-, ylä-, lateraali-, mediaalinen, huonompi) pisteytetään asteikolla 0-3 (kokonaispistemäärällä 0-15).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sarveiskalvovaurioita.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytys on täysin poistunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ASPR-BARDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .