Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne med moderat til svær tørre øjensygdom

27. juni 2025 opdateret af: Invirsa, Inc.

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjensygdom

Fase 2-studie til vurdering af effektiviteten af ​​topisk administrerede øjendråber af INV-102 under 4-ugers gentagen dosering til forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rush, New York, Forenede Stater, 14543
        • iuvo BioScience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 og <75 år
  • Tilstedeværelse af moderat til svær DED i mindst det ene øje

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket receptpligtige øjendråber, undtagen dem, der bruges til tørre øjensygdomme, som skal seponeres 4 uger før
  • Brug af håndkøbs-øjedråber (OTC) undtagen smøremiddel-øjedråber eller kunstige tårer inden for 1 uge før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel
  • Anamnese eller tegn på øjeninfektion inden for de foregående 30 dage
  • Blefaritis eller meibomisk kirtelsygdom, der kræver brug af enten topisk eller systemisk antibiotika inden for 2 måneder
  • Allergisk konjunktivitis, der kræver behandling inden for 30 dage
  • Ude af stand til at ophøre med at bruge kontaktlinse i 2 uger før og under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INV-102
INV-102 0,7 % oftalmisk opløsning administreret i 4 uger (to gange dagligt [BID] i 2 uger, derefter en gang dagligt [QD] i yderligere 2 uger)
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Køretøj
Oftalmisk vehikelopløsning administreret i 4 uger (BID i 2 uger, derefter QD i yderligere 2 uger)
Medicin: Køretøj
Ophthalmisk løsning til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindefluoresceinfarvning totalscore på National Eye Institute (NEI)/Industry-skalaen
Tidsramme: Baseline til dag 29
Hornhindefluoresceinfarvningsvurdering vil blive udført ved hjælp af NEI-graderingssystemet til at score hver af 5 hornhindezoner (central, overordnet, lateral, medial, inferior) på en 0 til 3 skala (med en samlet score på 0 til 15). Højere score indikerer mere hornhindeskade.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af øjne med fuldstændig fjernelse af central hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-102-CS-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med INV-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner