Estudo da solução oftálmica INV-102 em adultos com doença de olho seco moderada a grave
22 de abril de 2024 atualizado por: Invirsa, Inc.
Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo da solução oftálmica INV-102 em adultos com doença de olho seco moderada a grave
Estudo de fase 2 para avaliar a eficácia de colírios de INV-102 administrados topicamente durante doses repetidas de 4 semanas em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Invirsa Call Center
- Número de telefone: 614-334-1765
- E-mail: info@invirsa.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rush, New York, Estados Unidos, 14543
- Recrutamento
- iuvo BioScience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Indivíduos ≥18 e <75 anos de idade
- Presença de DED moderada a grave em pelo menos um olho
Principais critérios de exclusão:
- Atualmente usando colírios prescritos, exceto aqueles usados para olho seco, que devem ser descontinuados 4 semanas antes
- Uso de colírios de venda livre (OTC), exceto colírios lubrificantes ou lágrimas artificiais, dentro de 1 semana antes do início da dosagem do medicamento em estudo
- História ou evidência de infecção ocular nos últimos 30 dias
- Blefarite ou doença da glândula meibomiana que requer o uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de 2 meses
- Conjuntivite alérgica que requer tratamento dentro de 30 dias
- Incapaz de interromper o uso de lentes de contato nas 2 semanas anteriores e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INV-102
INV-102 solução oftálmica a 0,7% administrada por 4 semanas (duas vezes ao dia [BID] por 2 semanas, depois uma vez ao dia [QD] por mais 2 semanas)
|
INV-102 Solução Oftálmica
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Solução oftálmica veicular administrada por 4 semanas (BID por 2 semanas, depois QD por mais 2 semanas)
|
Solução Oftálmica Veicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total da coloração com fluoresceína da córnea na escala do National Eye Institute (NEI)/Indústria
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
A avaliação da coloração com fluoresceína da córnea será realizada usando o sistema de classificação NEI para pontuar cada uma das 5 zonas da córnea (central, superior, lateral, medial, inferior) em uma escala de 0 a 3 (com uma pontuação total de 0 a 15).
Pontuações mais altas indicam mais danos à córnea.
|
Linha de base até o dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de olhos com eliminação completa da coloração central de fluoresceína da córnea
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Linha de base até o dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV-102-CS-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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