Studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
16. september 2026 oppdatert av: Invirsa, Inc.
Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
Fase 2-studie for å vurdere effekten av topisk administrerte øyedråper av INV-102 under 4-ukers gjentatt dosering hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rush, New York, Forente stater, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 og <75 år
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig DED i minst ett øye
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden reseptbelagte øyedråper, bortsett fra de som brukes ved tørre øyesykdommer, som må seponeres 4 uker før
- Bruk av over-the-counter (OTC) øyedråper med unntak av smøremiddel øyedråper eller kunstige tårer, innen 1 uke før oppstart av studiemedisindosering
- Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Blefaritt eller meibomisk kjertelsykdom som krever bruk av enten topisk eller systemisk antibiotika innen 2 måneder
- Allergisk konjunktivitt som krever behandling innen 30 dager
- Kan ikke slutte å bruke kontaktlinse i 2 uker før og under studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INV-102
INV-102 0,7 % oftalmisk oppløsning administrert i 4 uker (to ganger daglig [BID] i 2 uker, deretter en gang daglig [QD] i ytterligere 2 uker)
|
INV-102 Oftalmisk løsning
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert i 4 uker (BID i 2 uker, deretter QD i ytterligere 2 uker)
|
Oftalmisk løsning for kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum for hornhinnefluoresceinfarging på National Eye Institute (NEI)/Industry-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Korneal fluoresceinfargingsvurdering vil bli utført ved å bruke NEI-graderingssystemet for å skåre hver av 5 hornhinnesoner (sentral, overlegen, lateral, medial, inferior) på en 0 til 3 skala (med en total poengsum på 0 til 15).
Høyere score indikerer mer skade på hornhinnen.
|
Grunnlinje til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel øyne med fullstendig fjerning av fluoresceinfarging i sentralhornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Annet stipend/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .