INV-102滴眼液治疗成人中重度干眼症的研究
2026年9月16日 更新者：Invirsa, Inc.
INV-102 眼药水在患有中度至重度干眼病的成年受试者中进行的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照研究
2 期研究旨在评估局部施用 INV-102 滴眼剂在 4 周重复给药期间对患有中度至重度干眼病的受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rush、New York、美国、14543
- iuvo BioScience
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁且<75岁的受试者
- 至少一只眼睛存在中度至重度 DED
主要排除标准：
- 目前正在使用处方眼药水，但用于治疗干眼病的眼药水除外，必须在 4 周前停止使用
- 在开始研究药物给药前 1 周内，使用非处方 (OTC) 滴眼剂（润滑滴眼剂或人工泪液除外）
- 过去 30 天内有眼部感染史或证据
- 睑缘炎或睑板腺疾病需要在 2 个月内使用局部或全身抗生素
- 过敏性结膜炎需要在 30 天内治疗
- 在研究前 2 周以及研究期间无法停止佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：INV-102
INV-102 0.7% 滴眼液，持续 4 周（每日两次 [BID]，持续 2 周，然后每天一次 [QD]，持续 2 周）
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INV-102滴眼液
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安慰剂比较：车辆
给予媒介眼药水 4 周（BID 2 周，然后 QD 持续 2 周）
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车用眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家眼科研究所 (NEI)/行业量表中角膜荧光素染色总分相对于基线的变化
大体时间：第 29 天的基线
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将使用NEI分级系统进行角膜荧光素染色评估，以0至3级（总分为0至15）对5个角膜区域（中央、上、外侧、内侧、下）中的每一个进行评分。
分数越高表明角膜损伤越严重。
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中央角膜荧光素染色完全清除的眼睛的百分比
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Shalwitz, MD、Invirsa, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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