INV-102滴眼液治疗成人中重度干眼症的研究
INV-102 眼药水在患有中度至重度干眼病的成年受试者中进行的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照研究
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during 4-week repeat dosing in subjects with moderate to severe dry eye disease.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rush、New York、美国、14543
- iuvo BioScience
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Key Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 and <75 years of age
- Presence of moderate to severe dry eye disease (DED) in at least one eye
Key Exclusion Criteria:
- Presently using prescription eyedrops, except those used for dry eye disease, which must be discontinued 4 weeks prior
- Use of over-the-counter (OTC) eyedrops except for lubricant eyedrops or artificial tears, within 1 week prior to initiation of study drug dosing
- History or evidence of ocular infection within the previous 30 days
- Blepharitis or meibomian gland disease requiring the use of either topical or systemic antibiotics within 2 months
- Allergic conjunctivitis requiring treatment within 30 days
- Unable to discontinue contact lens wear for 2 weeks prior and for the duration of the study
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INV-102
INV-102 0.7% ophthalmic solution administered for 4 weeks (twice daily [BID] for 2 weeks, then once daily [QD] for an additional 2 weeks) |
INV-102 Ophthalmic Solution |
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安慰剂比较：Vehicle
Vehicle ophthalmic solution administered for 4 weeks (BID for 2 weeks, then QD for an additional 2 weeks) |
Vehicle Ophthalmic Solution |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change from Baseline in corneal fluorescein staining total score on the National Eye Institute (NEI)/Industry scale
大体时间：Baseline to Day 29
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Corneal fluorescein staining assessment will be performed using the NEI grading system to score each of 5 corneal zones (central, superior, lateral, medial, inferior) on a 0 to 3 scale (with a total score of 0 to 15). Higher scores indicate more corneal damage. |
Baseline to Day 29
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中央角膜荧光素染色完全清除的眼睛的百分比
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Robert Shalwitz, MD、Invirsa, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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