Estudio de la solución oftálmica INV-102 en adultos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Invirsa, Inc.
Fase 2, estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado por un vehículo de la solución oftálmica INV-102 en sujetos adultos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de las gotas para los ojos administradas tópicamente de INV-102 durante una dosis repetida de 4 semanas en sujetos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rush, New York, Estados Unidos, 14543
- iuvo BioScience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos ≥18 y <75 años de edad
- Presencia de EOS de moderada a grave en al menos un ojo.
Criterios de exclusión clave:
- Actualmente se utilizan colirios recetados, excepto los utilizados para la enfermedad del ojo seco, que deben suspenderse 4 semanas antes.
- Uso de gotas para los ojos de venta libre (OTC), excepto gotas para los ojos lubricantes o lágrimas artificiales, dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
- Historia o evidencia de infección ocular dentro de los 30 días anteriores.
- Blefaritis o enfermedad de las glándulas de Meibomio que requieren el uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de los 2 meses
- Conjuntivitis alérgica que requiere tratamiento dentro de los 30 días.
- No se puede suspender el uso de lentes de contacto durante las 2 semanas anteriores y durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INV-102
INV-102 solución oftálmica al 0,7 % administrada durante 4 semanas (dos veces al día [BID] durante 2 semanas, luego una vez al día [QD] durante 2 semanas adicionales)
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Solución oftálmica INV-102
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Comparador de placebos: Vehículo
Solución oftálmica de vehículo administrada durante 4 semanas (BID durante 2 semanas, luego QD durante 2 semanas adicionales)
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Solución Oftálmica Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína en la escala industrial/del Instituto Nacional del Ojo (NEI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La evaluación de la tinción corneal con fluoresceína se realizará utilizando el sistema de clasificación NEI para calificar cada una de las 5 zonas corneales (central, superior, lateral, medial, inferior) en una escala de 0 a 3 (con una puntuación total de 0 a 15).
Las puntuaciones más altas indican más daño corneal.
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ojos con desaparición completa de la tinción corneal central con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Otro número de subvención/financiamiento: ASPR-BARDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .