Studio sulla soluzione oftalmica INV-102 negli adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
16 settembre 2026 aggiornato da: Invirsa, Inc.
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato dal veicolo sulla soluzione oftalmica INV-102 in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
Studio di fase 2 per valutare l'efficacia dei colliri di INV-102 somministrati per via topica durante somministrazioni ripetute di 4 settimane in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rush, New York, Stati Uniti, 14543
- iuvo BioScience
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 e <75 anni
- Presenza di DED da moderata a grave in almeno un occhio
Criteri chiave di esclusione:
- Attualmente utilizzo colliri soggetti a prescrizione, ad eccezione di quelli utilizzati per la malattia dell'occhio secco, che devono essere interrotti 4 settimane prima
- Uso di colliri da banco (OTC), ad eccezione di colliri lubrificanti o lacrime artificiali, entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
- Storia o evidenza di infezione oculare nei 30 giorni precedenti
- Blefarite o malattia delle ghiandole di Meibomio che richiede l'uso di antibiotici topici o sistemici entro 2 mesi
- Congiuntivite allergica che richiede trattamento entro 30 giorni
- Impossibile interrompere l'uso delle lenti a contatto nelle 2 settimane precedenti e per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INV-102
INV-102 soluzione oftalmica allo 0,7% somministrata per 4 settimane (due volte al giorno [BID] per 2 settimane, quindi una volta al giorno [QD] per altre 2 settimane)
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Soluzione oftalmica INV-102
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Comparatore placebo: Veicolo
Soluzione oftalmica per veicolo somministrata per 4 settimane (BID per 2 settimane, poi QD per altre 2 settimane)
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Soluzione oftalmica per veicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina sulla scala National Eye Institute (NEI)/Industria
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
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La valutazione della colorazione corneale con fluoresceina verrà eseguita utilizzando il sistema di classificazione NEI per assegnare un punteggio a ciascuna delle 5 zone corneali (centrale, superiore, laterale, mediale, inferiore) su una scala da 0 a 3 (con un punteggio totale da 0 a 15).
Punteggi più alti indicano maggiori danni alla cornea.
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Riferimento al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di occhi con completa scomparsa della colorazione corneale centrale con fluoresceina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
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Riferimento al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASPR-BARDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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