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Studio sulla soluzione oftalmica INV-102 negli adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

27 giugno 2025 aggiornato da: Invirsa, Inc.

Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato dal veicolo sulla soluzione oftalmica INV-102 in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia dei colliri di INV-102 somministrati per via topica durante somministrazioni ripetute di 4 settimane in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rush, New York, Stati Uniti, 14543
        • iuvo BioScience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 e <75 anni
  • Presenza di DED da moderata a grave in almeno un occhio

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente utilizzo colliri soggetti a prescrizione, ad eccezione di quelli utilizzati per la malattia dell'occhio secco, che devono essere interrotti 4 settimane prima
  • Uso di colliri da banco (OTC), ad eccezione di colliri lubrificanti o lacrime artificiali, entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  • Storia o evidenza di infezione oculare nei 30 giorni precedenti
  • Blefarite o malattia delle ghiandole di Meibomio che richiede l'uso di antibiotici topici o sistemici entro 2 mesi
  • Congiuntivite allergica che richiede trattamento entro 30 giorni
  • Impossibile interrompere l'uso delle lenti a contatto nelle 2 settimane precedenti e per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INV-102
INV-102 soluzione oftalmica allo 0,7% somministrata per 4 settimane (due volte al giorno [BID] per 2 settimane, quindi una volta al giorno [QD] per altre 2 settimane)
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Comparatore placebo: Veicolo
Soluzione oftalmica per veicolo somministrata per 4 settimane (BID per 2 settimane, poi QD per altre 2 settimane)
Droga: Veicolo
Soluzione oftalmica per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina sulla scala National Eye Institute (NEI)/Industria
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
La valutazione della colorazione corneale con fluoresceina verrà eseguita utilizzando il sistema di classificazione NEI per assegnare un punteggio a ciascuna delle 5 zone corneali (centrale, superiore, laterale, mediale, inferiore) su una scala da 0 a 3 (con un punteggio totale da 0 a 15). Punteggi più alti indicano maggiori danni alla cornea.
Riferimento al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con completa scomparsa della colorazione corneale centrale con fluoresceina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Riferimento al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-102-CS-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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