Studio sulla soluzione oftalmica INV-102 negli adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato dal veicolo sulla soluzione oftalmica INV-102 in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during 4-week repeat dosing in subjects with moderate to severe dry eye disease.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Rush, New York, Stati Uniti, 14543
- iuvo BioScience
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 and <75 years of age
- Presence of moderate to severe dry eye disease (DED) in at least one eye
Key Exclusion Criteria:
- Presently using prescription eyedrops, except those used for dry eye disease, which must be discontinued 4 weeks prior
- Use of over-the-counter (OTC) eyedrops except for lubricant eyedrops or artificial tears, within 1 week prior to initiation of study drug dosing
- History or evidence of ocular infection within the previous 30 days
- Blepharitis or meibomian gland disease requiring the use of either topical or systemic antibiotics within 2 months
- Allergic conjunctivitis requiring treatment within 30 days
- Unable to discontinue contact lens wear for 2 weeks prior and for the duration of the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: INV-102
INV-102 0.7% ophthalmic solution administered for 4 weeks (twice daily [BID] for 2 weeks, then once daily [QD] for an additional 2 weeks) |
INV-102 Ophthalmic Solution |
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Comparatore placebo: Vehicle
Vehicle ophthalmic solution administered for 4 weeks (BID for 2 weeks, then QD for an additional 2 weeks) |
Vehicle Ophthalmic Solution |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in corneal fluorescein staining total score on the National Eye Institute (NEI)/Industry scale
Lasso di tempo: Baseline to Day 29
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Corneal fluorescein staining assessment will be performed using the NEI grading system to score each of 5 corneal zones (central, superior, lateral, medial, inferior) on a 0 to 3 scale (with a total score of 0 to 15). Higher scores indicate more corneal damage. |
Baseline to Day 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di occhi con completa scomparsa della colorazione corneale centrale con fluoresceina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
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Riferimento al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASPR-BARDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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