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Studie zur Augenlösung INV-102 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

27. Juni 2025 aktualisiert von: Invirsa, Inc.

Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Studie der Augenlösung INV-102 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit topisch verabreichter Augentropfen von INV-102 während einer 4-wöchigen wiederholten Gabe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥18 und <75 Jahre alt
  • Vorliegen eines mittelschweren bis schweren Trockenen Auges in mindestens einem Auge

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit werden verschreibungspflichtige Augentropfen verwendet, mit Ausnahme derjenigen, die gegen das Trockene Auge eingesetzt werden und die 4 Wochen vorher abgesetzt werden müssen
  • Verwendung von rezeptfreien Augentropfen (OTC), mit Ausnahme von Gleitmittel-Augentropfen oder künstlichen Tränen, innerhalb einer Woche vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments
  • Anamnese oder Anzeichen einer Augeninfektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Blepharitis oder Meibomdrüsenerkrankung, die den Einsatz von topischen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Monaten erfordern
  • Allergische Konjunktivitis, die innerhalb von 30 Tagen behandelt werden muss
  • Es ist nicht möglich, das Tragen von Kontaktlinsen 2 Wochen vor und für die Dauer der Studie abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INV-102
INV-102 0,7 % Augenlösung, verabreicht über 4 Wochen (zweimal täglich [BID] für 2 Wochen, dann einmal täglich [QD] für weitere 2 Wochen)
Arzneimittel: INV-102
INV-102 Augenlösung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel-Augenlösung, verabreicht über 4 Wochen (BID für 2 Wochen, dann QD für weitere 2 Wochen)
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Hornhaut-Fluorescein-Färbung auf der Skala des National Eye Institute (NEI)/der Industrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Die Beurteilung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung erfolgt unter Verwendung des NEI-Bewertungssystems, um jede der 5 Hornhautzonen (zentral, oben, seitlich, medial, unterlegen) auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten (mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 15). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hornhautschädigung hin.
Grundlinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, bei denen die zentrale Fluoreszeinfärbung der Hornhaut vollständig verschwunden ist
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-102-CS-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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