Badanie roztworu okulistycznego INV-102 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka
16 września 2026 zaktualizowane przez: Invirsa, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie roztworu okulistycznego INV-102 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności miejscowo podawanych kropli do oczu INV-102 podczas powtarzanego dawkowania przez 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rush, New York, Stany Zjednoczone, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 i <75 lat
- Obecność umiarkowanego do ciężkiego DED w co najmniej jednym oku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecnie stosuję krople do oczu na receptę, z wyjątkiem tych stosowanych w chorobie suchego oka, które należy odstawić 4 tygodnie wcześniej
- Stosowanie kropli do oczu dostępnych bez recepty (OTC), z wyjątkiem kropli nawilżających lub sztucznych łez, w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku
- Historia lub dowody zakażenia oka w ciągu ostatnich 30 dni
- Zapalenie powiek lub choroba gruczołów Meiboma wymagające zastosowania antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu 2 miesięcy
- Alergiczne zapalenie spojówek wymagające leczenia w ciągu 30 dni
- Nie można zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na 2 tygodnie przed i w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INV-102
INV-102 0,7% roztwór do oczu podawany przez 4 tygodnie (dwa razy dziennie [BID] przez 2 tygodnie, następnie raz dziennie [QD] przez dodatkowe 2 tygodnie)
|
INV-102 Roztwór oftalmiczny
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże do oczu, roztwór do oczu podawany przez 4 tygodnie (BID przez 2 tygodnie, następnie QD przez dodatkowe 2 tygodnie)
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku barwienia fluoresceiną rogówki w skali branżowej/National Eye Institute (NEI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Ocena barwienia rogówki fluoresceiną zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu stopniowania NEI, aby ocenić każdą z 5 stref rogówki (centralna, górna, boczna, środkowa, dolna) w skali od 0 do 3 (łączny wynik od 0 do 15).
Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie rogówki.
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent oczu z całkowitym oczyszczeniem centralnego zabarwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Inny numer grantu/finansowania: ASPR-BARDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .