Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku INV-102 u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

22. dubna 2024 aktualizováno: Invirsa, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie očního roztoku INV-102 u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti lokálně podávaných očních kapek INV-102 během 4týdenního opakovaného podávání u subjektů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Invirsa Call Center
  • Telefonní číslo: 614-334-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rush, New York, Spojené státy, 14543
        • Nábor
        • iuvo BioScience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 a <75 let
  • Přítomnost středně těžké až těžké DED alespoň v jednom oku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době používám oční kapky na předpis, s výjimkou těch, které se používají při onemocnění suchého oka, které musí být vysazeny 4 týdny před
  • Použití volně prodejných (OTC) očních kapek s výjimkou lubrikačních očních kapek nebo umělých slz během 1 týdne před zahájením dávkování studovaného léku
  • Anamnéza nebo důkaz oční infekce během předchozích 30 dnů
  • Blefaritida nebo onemocnění meibomských žláz vyžadující použití buď lokálních nebo systémových antibiotik do 2 měsíců
  • Alergická konjunktivitida vyžadující léčbu do 30 dnů
  • Nelze přerušit nošení kontaktních čoček 2 týdny před a po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INV-102
INV-102 0,7% oční roztok podávaný po dobu 4 týdnů (dvakrát denně [BID] po dobu 2 týdnů, poté jednou denně [QD] po dobu dalších 2 týdnů)
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Komparátor placeba: Vozidlo
Oční roztok vehikula podávaný po dobu 4 týdnů (BID po dobu 2 týdnů, poté QD po další 2 týdny)
Lék: Vozidlo
Oční roztok ve vozidle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky fluoresceinem na stupnici National Eye Institute (NEI)/Industry
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Hodnocení barvení rohovky fluoresceinem bude provedeno s použitím systému klasifikace NEI pro hodnocení každé z 5 zón rohovky (centrální, horní, laterální, mediální, dolní) na stupnici 0 až 3 (s celkovým skóre 0 až 15). Vyšší skóre značí větší poškození rohovky.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očí s úplným vyjasněním barvení fluoresceinem v centrální rohovce
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invirsa, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-102-CS-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na INV-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit