Studie av INV-102 oftalmisk lösning hos vuxna med måttlig till svår torra ögonsjukdom
16 september 2026 uppdaterad av: Invirsa, Inc.
Fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad studie av INV-102 oftalmisk lösning hos vuxna patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom
Fas 2-studie för att bedöma effekten av topiskt administrerade ögondroppar av INV-102 under 4 veckors upprepad dosering till patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rush, New York, Förenta staterna, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersoner ≥18 och <75 år
- Förekomst av måttlig till svår DED i minst ett öga
Viktiga uteslutningskriterier:
- Använder för närvarande receptbelagda ögondroppar, förutom de som används för torra ögonsjukdomar, som måste avbrytas 4 veckor innan
- Användning av över-the-counter (OTC) ögondroppar förutom smörjmedel ögondroppar eller konstgjorda tårar, inom 1 vecka innan påbörjad dosering av studieläkemedlet
- Historik eller tecken på ögoninfektion under de senaste 30 dagarna
- Blefarit eller meibomisk körtelsjukdom som kräver användning av antingen topikala eller systemiska antibiotika inom 2 månader
- Allergisk konjunktivit som kräver behandling inom 30 dagar
- Det gick inte att sluta använda kontaktlinser under 2 veckor före och under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INV-102
INV-102 0,7 % oftalmisk lösning administrerad i 4 veckor (två gånger dagligen [BID] i 2 veckor, sedan en gång dagligen [QD] i ytterligare 2 veckor)
|
INV-102 Oftalmisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Oftalmisk lösning för fordon administrerad i 4 veckor (BID i 2 veckor, sedan QD i ytterligare 2 veckor)
|
Oftalmisk lösning för fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnefluoresceinfärgning totalt poäng på National Eye Institute (NEI)/Industry-skalan
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Bedömning av hornhinnefluoresceinfärgning kommer att utföras med hjälp av NEI-graderingssystemet för att poängsätta var och en av 5 hornhinnezoner (centrala, överlägsna, laterala, mediala, underlägsna) på en skala från 0 till 3 (med en totalpoäng på 0 till 15).
Högre poäng indikerar mer skada på hornhinnan.
|
Baslinje till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ögon med fullständig rensning av fluoresceinfärgning i centrala hornhinnan
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .