Étude de la solution ophtalmique INV-102 chez des adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
16 septembre 2026 mis à jour par: Invirsa, Inc.
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un véhicule sur la solution ophtalmique INV-102 chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
Étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité des collyres administrés localement d'INV-102 pendant une administration répétée de 4 semaines chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rush, New York, États-Unis, 14543
- iuvo BioScience
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets ≥18 et <75 ans
- Présence de SSO modéré à sévère dans au moins un œil
Critères d'exclusion clés :
- J'utilise actuellement des gouttes ophtalmiques sur ordonnance, à l'exception de celles utilisées pour la sécheresse oculaire, qui doivent être arrêtées 4 semaines avant
- Utilisation de collyres en vente libre (OTC), à l'exception des collyres lubrifiants ou des larmes artificielles, dans la semaine précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents ou signes d’infection oculaire au cours des 30 jours précédents
- Blépharite ou maladie des glandes de Meibomius nécessitant l'utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 2 mois
- Conjonctivite allergique nécessitant un traitement dans les 30 jours
- Impossible d'arrêter le port de lentilles de contact pendant 2 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INV-102
INV-102 Solution ophtalmique à 0,7 % administrée pendant 4 semaines (deux fois par jour [BID] pendant 2 semaines, puis une fois par jour [QD] pendant 2 semaines supplémentaires)
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INV-102 Solution Ophtalmique
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Comparateur placebo: Véhicule
Solution ophtalmique véhicule administrée pendant 4 semaines (BID pendant 2 semaines, puis QD pendant 2 semaines supplémentaires)
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Solution ophtalmique pour véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration cornéenne à la fluorescéine sur l'échelle du National Eye Institute (NEI)/industrie
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
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L'évaluation de la coloration cornéenne à la fluorescéine sera effectuée à l'aide du système de notation NEI pour noter chacune des 5 zones cornéennes (centrale, supérieure, latérale, médiale, inférieure) sur une échelle de 0 à 3 (avec un score total de 0 à 15).
Des scores plus élevés indiquent davantage de dommages cornéens.
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Base de référence jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec disparition complète de la coloration à la fluorescéine cornéenne centrale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
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Base de référence jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Autre subvention/numéro de financement: ASPR-BARDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .