Étude de la solution ophtalmique INV-102 chez des adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un véhicule sur la solution ophtalmique INV-102 chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during 4-week repeat dosing in subjects with moderate to severe dry eye disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rush, New York, États-Unis, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 and <75 years of age
- Presence of moderate to severe dry eye disease (DED) in at least one eye
Key Exclusion Criteria:
- Presently using prescription eyedrops, except those used for dry eye disease, which must be discontinued 4 weeks prior
- Use of over-the-counter (OTC) eyedrops except for lubricant eyedrops or artificial tears, within 1 week prior to initiation of study drug dosing
- History or evidence of ocular infection within the previous 30 days
- Blepharitis or meibomian gland disease requiring the use of either topical or systemic antibiotics within 2 months
- Allergic conjunctivitis requiring treatment within 30 days
- Unable to discontinue contact lens wear for 2 weeks prior and for the duration of the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INV-102
INV-102 0.7% ophthalmic solution administered for 4 weeks (twice daily [BID] for 2 weeks, then once daily [QD] for an additional 2 weeks) |
INV-102 Ophthalmic Solution |
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Comparateur placebo: Vehicle
Vehicle ophthalmic solution administered for 4 weeks (BID for 2 weeks, then QD for an additional 2 weeks) |
Vehicle Ophthalmic Solution |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from Baseline in corneal fluorescein staining total score on the National Eye Institute (NEI)/Industry scale
Délai: Baseline to Day 29
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Corneal fluorescein staining assessment will be performed using the NEI grading system to score each of 5 corneal zones (central, superior, lateral, medial, inferior) on a 0 to 3 scale (with a total score of 0 to 15). Higher scores indicate more corneal damage. |
Baseline to Day 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'yeux avec disparition complète de la coloration à la fluorescéine cornéenne centrale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
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Base de référence jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Autre subvention/numéro de financement: ASPR-BARDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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