중등도~중증 안구건조증이 있는 성인을 대상으로 한 INV-102 점안액 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Invirsa, Inc.
중등도 내지 중증 안구건조증이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 INV-102 안과 용액에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 비히클 제어 2상 연구
중등도 내지 중증 안구건조증이 있는 피험자를 대상으로 4주간 반복 투여하는 동안 INV-102의 국소 투여 안약의 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Invirsa Call Center
- 전화번호: 614-334-1765
- 이메일: info@invirsa.com
연구 장소
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New York
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Rush, New York, 미국, 14543
- 모병
- iuvo BioScience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 및 75세 미만의 피험자
- 적어도 한쪽 눈에 중등도에서 중증의 DED가 존재함
주요 제외 기준:
- 현재 안구건조증에 사용하는 안약을 제외하고 처방 안약을 사용하고 있으며, 4주 전에 사용을 중단해야 합니다.
- 연구 약물 투여 시작 전 1주 이내에 윤활제 안약 또는 인공 눈물을 제외한 일반의약품(OTC) 안약 사용
- 지난 30일 이내에 안구 감염의 병력 또는 증거
- 2개월 이내에 국소 또는 전신 항생제를 사용해야 하는 안검염 또는 마이봄선 질환
- 30일 이내에 치료가 필요한 알레르기성 결막염
- 연구 전 2주 및 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INV-102
INV-102 4주 동안 0.7% 안과 용액 투여(2주 동안 매일 2회[BID], 이후 추가 2주 동안 매일 1회[QD])
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INV-102 점안액
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위약 비교기: 차량
4주간 비히클 점안액 투여(2주간 BID, 이후 추가 2주간 QD)
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차량 안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립안과연구소(NEI)/산업 규모에서 각막 플루오레세인 염색 총점의 기준선 대비 변화
기간: 29일까지의 기준선
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각막 플루오레세인 염색 평가는 NEI 등급 시스템을 사용하여 5개 각막 영역(중앙, 상부, 측면, 내측, 하부)을 각각 0~3 등급(총 점수 0~15점)으로 점수를 매기는 방식으로 수행됩니다.
점수가 높을수록 각막 손상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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29일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 중앙 플루오레세인 염색이 완전히 제거된 눈의 비율
기간: 29일까지의 기준선
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29일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INV-102에 대한 임상 시험
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Invirsa, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한
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Invirsa, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority모병
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Inversago Pharma Inc.Worldwide Clinical Trials모병