Onderzoek naar INV-102 oftalmische oplossing bij volwassenen met matige tot ernstige droge ogen
16 september 2026 bijgewerkt door: Invirsa, Inc.
Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde studie van INV-102 oftalmische oplossing bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige droge-ogenziekte
Fase 2-onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van topisch toegediende oogdruppels INV-102 tijdens herhaalde doseringen van 4 weken bij personen met matige tot ernstige droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rush, New York, Verenigde Staten, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Personen ≥18 en <75 jaar oud
- Aanwezigheid van matige tot ernstige DED in ten minste één oog
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel oogdruppels op recept, behalve die voor droge ogen, die 4 weken eerder moeten worden stopgezet
- Gebruik van vrij verkrijgbare oogdruppels, met uitzondering van oogdruppels met glijmiddel of kunsttranen, binnen 1 week vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis of tekenen van ooginfectie in de afgelopen 30 dagen
- Blefaritis of ziekte van de klieren van Meibom waarvoor binnen 2 maanden plaatselijke of systemische antibiotica nodig zijn
- Allergische conjunctivitis die binnen 30 dagen moet worden behandeld
- Kan het dragen van contactlenzen niet stopzetten gedurende 2 weken vóór en tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INV-102
INV-102 0,7% oftalmische oplossing toegediend gedurende 4 weken (tweemaal daags [BID] gedurende 2 weken, daarna eenmaal daags [QD] gedurende nog eens 2 weken)
|
INV-102 oogheelkundige oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig-oogheelkundige oplossing toegediend gedurende 4 weken (BID gedurende 2 weken, daarna QD gedurende nog eens 2 weken)
|
Voertuig oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies op de schaal van het National Eye Institute (NEI)/industrie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Beoordeling van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies zal worden uitgevoerd met behulp van het NEI-beoordelingssysteem om elk van de 5 hoornvlieszones (centraal, superieur, lateraal, mediaal, inferieur) te scoren op een schaal van 0 tot 3 (met een totale score van 0 tot 15).
Hogere scores duiden op meer schade aan het hoornvlies.
|
Basislijn tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen waarbij de centrale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies volledig is verdwenen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ASPR-BARDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .