Onderzoek naar INV-102 oftalmische oplossing bij volwassenen met matige tot ernstige droge ogen
Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde studie van INV-102 oftalmische oplossing bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige droge-ogenziekte
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during 4-week repeat dosing in subjects with moderate to severe dry eye disease.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rush, New York, Verenigde Staten, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 and <75 years of age
- Presence of moderate to severe dry eye disease (DED) in at least one eye
Key Exclusion Criteria:
- Presently using prescription eyedrops, except those used for dry eye disease, which must be discontinued 4 weeks prior
- Use of over-the-counter (OTC) eyedrops except for lubricant eyedrops or artificial tears, within 1 week prior to initiation of study drug dosing
- History or evidence of ocular infection within the previous 30 days
- Blepharitis or meibomian gland disease requiring the use of either topical or systemic antibiotics within 2 months
- Allergic conjunctivitis requiring treatment within 30 days
- Unable to discontinue contact lens wear for 2 weeks prior and for the duration of the study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INV-102
INV-102 0.7% ophthalmic solution administered for 4 weeks (twice daily [BID] for 2 weeks, then once daily [QD] for an additional 2 weeks) |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Placebo-vergelijker: Vehicle
Vehicle ophthalmic solution administered for 4 weeks (BID for 2 weeks, then QD for an additional 2 weeks) |
Vehicle Ophthalmic Solution |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in corneal fluorescein staining total score on the National Eye Institute (NEI)/Industry scale
Tijdsspanne: Baseline to Day 29
|
Corneal fluorescein staining assessment will be performed using the NEI grading system to score each of 5 corneal zones (central, superior, lateral, medial, inferior) on a 0 to 3 scale (with a total score of 0 to 15). Higher scores indicate more corneal damage. |
Baseline to Day 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen waarbij de centrale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies volledig is verdwenen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ASPR-BARDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .