Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar INV-102 oftalmische oplossing bij volwassenen met matige tot ernstige droge ogen

22 april 2024 bijgewerkt door: Invirsa, Inc.

Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde studie van INV-102 oftalmische oplossing bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige droge-ogenziekte

Fase 2-onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van topisch toegediende oogdruppels INV-102 tijdens herhaalde doseringen van 4 weken bij personen met matige tot ernstige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Invirsa Call Center
  • Telefoonnummer: 614-334-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rush, New York, Verenigde Staten, 14543
        • Werving
        • iuvo BioScience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Personen ≥18 en <75 jaar oud
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige DED in ten minste één oog

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel oogdruppels op recept, behalve die voor droge ogen, die 4 weken eerder moeten worden stopgezet
  • Gebruik van vrij verkrijgbare oogdruppels, met uitzondering van oogdruppels met glijmiddel of kunsttranen, binnen 1 week vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis of tekenen van ooginfectie in de afgelopen 30 dagen
  • Blefaritis of ziekte van de klieren van Meibom waarvoor binnen 2 maanden plaatselijke of systemische antibiotica nodig zijn
  • Allergische conjunctivitis die binnen 30 dagen moet worden behandeld
  • Kan het dragen van contactlenzen niet stopzetten gedurende 2 weken vóór en tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INV-102
INV-102 0,7% oftalmische oplossing toegediend gedurende 4 weken (tweemaal daags [BID] gedurende 2 weken, daarna eenmaal daags [QD] gedurende nog eens 2 weken)
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig-oogheelkundige oplossing toegediend gedurende 4 weken (BID gedurende 2 weken, daarna QD gedurende nog eens 2 weken)
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies op de schaal van het National Eye Institute (NEI)/industrie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Beoordeling van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies zal worden uitgevoerd met behulp van het NEI-beoordelingssysteem om elk van de 5 hoornvlieszones (centraal, superieur, lateraal, mediaal, inferieur) te scoren op een schaal van 0 tot 3 (met een totale score van 0 tot 15). Hogere scores duiden op meer schade aan het hoornvlies.
Basislijn tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ogen waarbij de centrale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies volledig is verdwenen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-102-CS-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op INV-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren