Исследование офтальмологического раствора INV-102 у взрослых с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени
16 сентября 2026 г. обновлено: Invirsa, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное, контролируемое транспортным средством исследование офтальмологического раствора INV-102 у взрослых субъектов с умеренной и тяжелой болезнью сухого глаза
Исследование фазы 2 для оценки эффективности местного применения глазных капель INV-102 во время 4-недельного повторного приема у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rush, New York, Соединенные Штаты, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты ≥18 и <75 лет.
- Наличие умеренной или тяжелой ДЭД хотя бы в одном глазу.
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время использую глазные капли, отпускаемые по рецепту, за исключением тех, которые используются при синдроме сухого глаза, прием которых необходимо прекратить за 4 недели до этого.
- Использование безрецептурных глазных капель, за исключением глазных капель-смазок или искусственных слез, в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата.
- Анамнез или признаки глазной инфекции в течение предыдущих 30 дней.
- Блефарит или заболевание мейбомиевых желез, требующее применения местных или системных антибиотиков в течение 2 месяцев.
- Аллергический конъюнктивит, требующий лечения в течение 30 дней.
- Невозможно прекратить ношение контактных линз за 2 недели до и на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНВ-102
0,7% офтальмологический раствор INV-102, вводимый в течение 4 недель (два раза в день [2 раза в день] в течение 2 недель, затем один раз в день [1 раз в день] в течение еще 2 недель)
|
INV-102 Офтальмологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Введение глазного раствора носителя в течение 4 недель (2 раза в день в течение 2 недель, затем 1 раз в день в течение еще 2 недель)
|
Автомобильное офтальмологическое решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем по шкале Национального института глаз (NEI)/отраслевой шкалы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином будет проводиться с использованием системы оценок NEI для оценки каждой из 5 зон роговицы (центральная, верхняя, латеральная, медиальная, нижняя) по шкале от 0 до 3 (с общей оценкой от 0 до 15).
Более высокие баллы указывают на большее повреждение роговицы.
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с полным устранением окрашивания флуоресцеином в центральной части роговицы
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV-102-CS-003
- 75A50120C00171 (Другой номер гранта/финансирования: ASPR-BARDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .