小児のバスキュラーアクセス中に使用される3つの異なる非薬理学的方法が痛みと不安に及ぼす影響
この研究は、血管損傷中の4～12歳の年齢層の子供の痛みと不安レベルに対する3つの異なる非薬理学的方法（ミュージックビデオの再生、バジーアプリケーション、ミュージックビデオ+バジーアプリケーションの視聴）の効果を評価するために実施されました。アクセス。
H0.1。 バスキュラーアクセス処置中に音楽（ミュージックビデオ）を流しても、子供の痛みや不安レベルには影響がありません。
H0.2。 バスキュラーアクセス処置中にバジーを適用しても、子供の痛みや不安レベルには影響しません。
H0.3。 バスキュラーアクセス処置中にミュージックビデオを聴いてバジーを適用することは、子供の痛みや不安レベルに影響を与えません。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: これはランダム化対照実験研究です。 方法：この研究は、トルコ東部のある州の公立病院の小児科病棟に入院しており、血管へのアクセスがある4歳から12歳までの子供126人を対象に、2023年2月から12月まで実施された。 サンプルは、ミュージック ビデオ視聴グループ (n=31)、バジー グループ (n=32)、ミュージック ビデオ視聴 + バジー グループ (n=31)、およびコントロール グループ (n=32) の 4 つのグループで構成されました。 子供たちは単純なランダム化方法によってグループに選択されました。 データは、バスキュラーアクセス手順を開始する 60 秒前と手順が完了するとすぐに収集されました。 データ収集には、紹介情報フォーム、児童恐怖不安スケール、およびウォン・ベイカー表情評価スケールが使用されました。
データは SPSS (バージョン 25、米国イリノイ州シカゴ) で分析されました。 ガウス曲線とシャピロウィルク検定を使用して、データが正規分布しているかどうかを評価しました。 記述統計検定 (算術平均、標準偏差、数値、パーセンテージ) も実施されました。 測定値の正規分布への適合性は、「Shapirow-wilk」分析でテストされました。 周波数測定値の依存関係にはピアソンカイ二乗検定を適用した。 1 因子 ANOVA 検定を使用して、独立したグループの平均間に統計的に有意な差があるかどうかを比較しました。 クラスカル ウォリス H 検定を使用して、正規分布を示さないグループを比較しました。 マン・ホイットニーの U 検定をさらなる分析に使用して、2 つの独立したグループ間の差異を決定しました。 ウィルコクソン検定を使用して、2 つの関連する測定値間の差の有意性を検定しました。 P 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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AYDIN-efeler
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Aydın、AYDIN-efeler、七面鳥、0900
- Bircan Kahraman Berberoğlu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から12歳までの間である
- 研究に参加する意欲があること、
- 両親（母親または父親）が同伴すること。
除外基準:
- 最初の試行でバスキュラーアクセスを確立できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 (n= 34)
対照群 (n=34) 対照群の小児に対して定期的なバスキュラーアクセスが実施されました。 これ以外には特に申請は行われませんでした。 手順の前に;導入情報フォーム、ウォン・ベイカー表情評価尺度、および児童恐怖不安尺度は研究者によって記入されました。 処理順序。定期的なバスキュラーアクセスを実施した。 処置時間にはストップウォッチを使用し、処置時間を記録した。 子どもの恐怖と不安の尺度およびウォン・ベイカーの表情評価尺度が再び完成しました。 |
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実験的：バジーグループ (n= 34)
手順の前に;血管アクセスプロセスを開始する 60 秒前に、Buzzy® ツールが処置領域に配置され、冷却と振動の適用が開始されました。
止血帯を治療対象の静脈の10〜12cm上で結びました。
Buzzy® ツールは、IV カテーテル挿入部位の約 2 cm 上の処置領域と止血帯の中央部分に固定されました。
血管アクセスが確立されるとすぐに、研究者は紹介情報フォーム、ウォン・ベイカー顔表情評価尺度、および小児恐怖不安尺度に記入しました。
処理順序。 Buzzy® ツールを使用したアプリケーションは、プロセス全体を通じて継続されました。
ストップウォッチを使用して手順の時間を計測し、手順が完了したら Buzzy® ツールを取り外しました。
子どもの恐怖と不安の尺度およびウォン・ベイカーの表情評価尺度が再び完成しました。
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手順の前に;血管アクセスプロセスを開始する 60 秒前に、Buzzy® ツールが処置領域に配置され、冷却と振動の適用が開始されました。
止血帯を治療対象の静脈の10〜12cm上で結びました。
Buzzy® ツールは、IV カテーテル挿入部位の約 2 cm 上の処置領域と止血帯の中央部分に固定されました。
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実験的：ミュージックビデオ視聴グループ (n= 34)
研究グループ II の子供たちは、バスキュラー アクセス処置の 60 秒前から処置が終了するまで音楽を聴かされました。 手順の前に;静脈アクセス手順を開始する 60 秒前に音楽ビデオが再生されました。 導入情報フォーム、ウォン・ベイカー表情評価尺度、および児童恐怖不安尺度は研究者によって記入されました。 処理順序。ミュージックビデオの再生は続けられました。 処置時間にはストップウォッチを使用しました。 血管へのアクセスが確立されるとすぐに、小児恐怖不安スケールとウォン・ベイカー表情評価スケールに再び記入されました。 |
手順の前に;静脈アクセス手順を開始する 60 秒前に音楽ビデオが再生されました。
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実験的：Buzzy+ ミュージックビデオ視聴グループ (n= 34)
手順の前に;バスキュラー アクセス プロセスを開始する 60 秒前に、ミュージック ビデオが再生され、Buzzy® ツールによる冷却と振動の適用が開始されました。処置が開始される 60 秒前に、Buzzy® ツールが処置領域に置かれ、冷却と振動の適用が開始されました。さらにミュージックビデオも上映されました。
止血帯は治療対象の静脈の 10 ～ 12 cm 上で結びました。Buzzy® ツールは、処置領域と止血帯の中央部分、IV カテーテル挿入部位の約 2 cm 上に固定されました。
導入情報フォーム、ウォン・ベイカー表情評価尺度、および児童恐怖不安尺度は研究者によって記入されました。プロセス順序。アプリケーションは続行されました。
手順の時間にはストップウォッチが使用されました。血管アクセスが確立されたら、小児恐怖と不安およびウォン・ベイカーの表情評価スケールに再度記入しました。プロセスが終了すると、ブジーが削除され、ミュージック ビデオが閉じられました。
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血管アクセスプロセスを開始する 60 秒前に、ミュージックビデオが再生され、Buzzy® ツールを使用して冷却および振動アプリケーションが開始されました。
処置開始の 60 秒前に、Buzzy® ツールを処置部位に置き、冷却と振動の適用を開始しました。
止血帯を治療対象の静脈の10〜12cm上で結びました。
Buzzy® ツールは、処置領域と止血帯の間の中間、IV カテーテル挿入部位の約 2 cm 上に固定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカーの表情評価スケール
時間枠：無作為化の日（2023年2月1日）からその日（2023年12月30日）まで／9か月間
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ウォン・ベイカー表情評価スケール (WB-FRS): 1981 年にウォンとベイカーによって開発されました。
このスケールは、3 ～ 18 歳の子供の痛みを診断するために使用されます。
このスケールには、痛みの強さを表す 6 つの面があり、左から右に 0 から 5 まで増加します (0 ポイント = 非常に満足/痛みなし、5 ポイント = 最もひどい痛み)。
一番左の顔は痛みのない状態を示す笑顔の表情、一番右の顔は最も激しい痛みに対応する泣きそうな表情をしています。
子供は自分の感情を最もよく表現できる顔を選ぶように言われます。
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無作為化の日（2023年2月1日）からその日（2023年12月30日）まで／9か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの恐怖と不安の尺度
時間枠：無作為化の日（2023年2月1日）からその日（2023年12月30日）まで／9か月間
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子供の恐怖と不安の尺度 (CCAS): McMurtry et al。
2011年までに開発されました。
このスケールでは、0 ～ 4 点で評価された 5 つの表情を含む写真が子供に表示されます。
0 は恐怖や不安がないことを示します。 4 は最も高い恐怖と不安を表します [0: 中立的な表情 (不安なし)、1: ほとんど恐怖 (不安が非常に少ない)、2: 多少の恐怖 (多少の不安)、3: より多くの恐怖 (より多くの不安)、4: ショーの可能性最高の恐怖（重度の不安）。
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無作為化の日（2023年2月1日）からその日（2023年12月30日）まで／9か月間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU、Aydın Adnan Menderes Univercity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。