Los efectos de tres métodos no farmacológicos diferentes utilizados durante el acceso vascular en niños sobre el dolor y la ansiedad
La investigación se llevó a cabo para evaluar los efectos de tres métodos no farmacológicos diferentes (reproducir un vídeo musical, aplicación Buzzy, escuchar un vídeo musical + aplicación Buzzy) sobre los niveles de dolor y ansiedad de niños en el grupo de edad de 4 a 12 años durante la enfermedad vascular. acceso.
H0.1. La reproducción de música (vídeo musical) durante el procedimiento de acceso vascular no tiene ningún efecto sobre los niveles de dolor y ansiedad de los niños.
H0.2. La aplicación de Buzzy durante el procedimiento de acceso vascular no tiene ningún efecto sobre los niveles de dolor y ansiedad de los niños.
H0.3. Escuchar un vídeo musical + aplicar buzzy durante el procedimiento de acceso vascular no tiene ningún efecto sobre los niveles de dolor y ansiedad de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Es un estudio experimental controlado aleatorio. Métodos: Este estudio se realizó entre febrero y diciembre de 2023 con 126 niños de entre 4 y 12 años que estaban hospitalizados en la sala de pediatría de un hospital público de una provincia del este de Turquía y tenían acceso vascular. La muestra estuvo compuesta por cuatro grupos: un grupo que escuchaba videos musicales (n=31), un grupo que escuchaba videos musicales (n=32), un grupo que escuchaba videos musicales + zumbaba (n=31) y un grupo de control (n= 32). Los niños fueron seleccionados en grupos mediante el método de aleatorización simple. Los datos se recogieron 60 segundos antes de iniciar el procedimiento de acceso vascular y tan pronto como se completó el procedimiento. Para recopilar datos se utilizaron el formulario de información introductoria, la escala de miedo y ansiedad infantil y la escala de calificación de expresión facial de Wong-Baker.
Los datos se analizaron en SPSS (Versión 25, Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizó la curva de Gauss y la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar si los datos se distribuían normalmente o no. También se realizaron pruebas estadísticas descriptivas (media aritmética, desviación estándar, número y porcentaje). La conformidad de los valores de medición con la distribución normal se comprobó mediante el análisis "Shapirow-wilk". Se aplicó la prueba de chi-cuadrado de Pearson a la relación de dependencia de los valores de medición de frecuencia. Se utilizó la prueba ANOVA de un factor para comparar si existía una diferencia estadísticamente significativa entre las medias de los grupos independientes. Se utilizó la prueba H de Kruskal Wallis para comparar grupos que no mostraban una distribución normal. La prueba U de Mann Whitney se utilizó en análisis adicionales para determinar la diferencia entre dos grupos independientes. Se utilizó la prueba de Wilcoxon para probar la importancia de la diferencia entre las puntuaciones de dos mediciones relacionadas. Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
AYDIN-efeler
-
Aydın, AYDIN-efeler, Pavo, 0900
- Bircan Kahraman Berberoğlu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 4 y 12 años
- estar dispuesto a participar en el estudio,
- estando acompañados de sus padres (madre o padre).
Criterio de exclusión:
- No lograr establecer el acceso vascular en el primer intento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo control (n= 34)
Grupo de control (n = 34) Se realizó un acceso vascular de rutina a los niños del grupo de control. Aparte de esto, no se presentó ninguna otra solicitud. Antes del procedimiento; El investigador completó el formulario de información introductoria, la escala de calificación de expresión facial de Wong-Baker y la escala de miedo y ansiedad infantil. Orden de proceso; Se realizó acceso vascular de rutina. Se utilizó un cronómetro para medir el tiempo del procedimiento y se registró el tiempo del procedimiento. Se completaron nuevamente la Escala de Miedo y Ansiedad Infantil y la Escala de Calificación de Expresión Facial de Wong-Baker. |
|
|
Experimental: Grupo Buzzy (n= 34)
Antes del procedimiento; 60 segundos antes de iniciar el proceso de acceso vascular, se colocó la herramienta Buzzy® en el área del procedimiento y se inició la aplicación de frío y vibración.
El torniquete se ató a 10-12 cm por encima de la vena a tratar.
La herramienta Buzzy® se fijó en la parte media del área del procedimiento y el torniquete, aproximadamente 2 cm por encima del sitio de entrada del catéter intravenoso.
Tan pronto como se estableció el acceso vascular, el investigador llenó el formulario de información introductoria, la escala de calificación de expresión facial de Wong-Baker y la escala de miedo y ansiedad infantil.
Orden de proceso; La aplicación con la herramienta Buzzy® continuó durante todo el proceso.
Se utilizó un cronómetro para cronometrar el procedimiento y se retiró la herramienta Buzzy® cuando se completó el procedimiento.
Se completaron nuevamente la Escala de Miedo y Ansiedad Infantil y la Escala de Calificación de Expresión Facial de Wong-Baker.
|
Antes del procedimiento; 60 segundos antes de iniciar el proceso de acceso vascular, se colocó la herramienta Buzzy® en el área del procedimiento y se inició la aplicación de frío y vibración.
El torniquete se ató a 10-12 cm por encima de la vena a tratar.
La herramienta Buzzy® se fijó en la parte media del área del procedimiento y el torniquete, aproximadamente 2 cm por encima del sitio de entrada del catéter intravenoso.
|
|
Experimental: Grupo de escucha de vídeos musicales (n= 34)
A los niños del grupo de estudio II se les escuchó música desde 60 segundos antes del procedimiento de acceso vascular hasta que finalizó el procedimiento. Antes del procedimiento; Se reprodujo un video musical 60 segundos antes de iniciar el procedimiento de acceso intravenoso. El investigador completó el formulario de información introductoria, la escala de calificación de expresión facial de Wong-Baker y la escala de miedo y ansiedad infantil. Orden de proceso; La reproducción de videos musicales continuó. Se utilizó un cronómetro para el tiempo del procedimiento. Tan pronto como se estableció el acceso vascular, se completaron nuevamente la Escala de Miedo y Ansiedad Infantil y la Escala de Calificación de Expresión Facial de Wong-Baker. |
Antes del procedimiento; Se reprodujo un video musical 60 segundos antes de iniciar el procedimiento de acceso intravenoso.
|
|
Experimental: Buzzy+ Grupo de escucha de vídeos musicales (n= 34)
Antes del procedimiento; 60 segundos antes de iniciar el proceso de acceso vascular, se reprodujo un video musical y se inició la aplicación de frío y vibración con la herramienta Buzzy®. 60 segundos antes de iniciar el procedimiento, se colocó la herramienta Buzzy® en el área del procedimiento y se inició la aplicación de frío y vibración. iniciado. Además, se reprodujo un vídeo musical.
El torniquete se ató 10-12 cm por encima de la vena a tratar. La herramienta Buzzy® se fijó en la parte media del área del procedimiento y el torniquete, aproximadamente 2 cm por encima del sitio de entrada del catéter intravenoso.
El investigador completó el formulario de información introductoria, la escala de calificación de expresión facial de Wong-Baker y la escala de miedo y ansiedad infantil. Orden del proceso; La aplicación continuó.
Se utilizó un cronómetro para el tiempo del procedimiento. Una vez establecido el acceso vascular, se volvió a llenar la Escala de Miedo y Ansiedad Infantil y la Escala de Calificación de Expresión Facial de Wong-Baker. Una vez finalizado el proceso, se retiró el zumbido y se cerró el video musical.
|
60 segundos antes de iniciar el proceso de acceso vascular, se reprodujo un video musical y se inició la aplicación de frío y vibración con la herramienta Buzzy®.
60 segundos antes de que comenzara el procedimiento, se colocó la herramienta Buzzy® en el área del procedimiento y se inició la aplicación de frío y vibración.
El torniquete se ató a 10-12 cm por encima de la vena a tratar.
La herramienta Buzzy® se fijó a medio camino entre el área del procedimiento y el torniquete, aproximadamente 2 cm por encima del sitio de entrada del catéter intravenoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la expresión facial de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 de febrero de 2023) hasta la fecha de (30 de diciembre de 2023)/durante 9 meses
|
Escala de calificación de la expresión facial de Wong-Baker (WB-FRS): fue desarrollada por Wong y Baker en 1981.
Esta escala se utiliza para diagnosticar el dolor en niños de 3 a 18 años.
Esta escala tiene seis caras que representan la intensidad del dolor, aumentando de cero a cinco de izquierda a derecha (0 puntos = muy feliz/sin dolor, 5 puntos = el dolor más severo).
El rostro del extremo izquierdo tiene una expresión sonriente, que indica un estado libre de dolor, mientras que el rostro del extremo derecho tiene una expresión de llanto, que corresponde al dolor más intenso.
Se le pide al niño que elija la cara que mejor exprese sus sentimientos.
|
Desde la fecha de aleatorización (1 de febrero de 2023) hasta la fecha de (30 de diciembre de 2023)/durante 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de miedo y ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 de febrero de 2023) hasta la fecha de (30 de diciembre de 2023)/durante 9 meses
|
Escala de Miedo y Ansiedad Infantil (CCAS): McMurtry et al.
Fue desarrollado en 2011.
En esta escala, se muestra al niño una imagen que contiene cinco expresiones faciales valoradas entre 0 y 4 puntos.
Mientras que 0 indica que no hay miedo ni ansiedad; 4 representa el mayor miedo y ansiedad [0: expresión neutra (sin ansiedad), 1: muy poco miedo (muy poca ansiedad), 2: algo de miedo (algo de ansiedad), 3: más miedo (más ansiedad), 4: posibles espectáculos el miedo más alto (ansiedad severa).
|
Desde la fecha de aleatorización (1 de febrero de 2023) hasta la fecha de (30 de diciembre de 2023)/durante 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aydın Adnan Menderes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .