Влияние трех различных нефармакологических методов, используемых при сосудистом доступе у детей, на боль и тревогу
Исследование проводилось с целью оценить влияние трех различных нефармакологических методов (воспроизведение музыкального видео, приложение Buzzy, прослушивание музыкального видео + приложение Buzzy) на уровень боли и тревоги у детей возрастной группы 4–12 лет во время сосудистых заболеваний. доступ.
Н0.1. Воспроизведение музыки (музыкального видео) во время процедуры сосудистого доступа не влияет на уровень боли и тревоги у детей.
Н0.2. Применение жужжания во время процедуры сосудистого доступа не влияет на уровень боли и тревоги у детей.
Н0.3. Прослушивание музыкального клипа + наложение жужжания во время процедуры сосудистого доступа не влияет на уровень боли и тревоги у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Методы: Это исследование проводилось в период с февраля по декабрь 2023 года с участием 126 детей в возрасте от 4 до 12 лет, которые были госпитализированы в педиатрическое отделение государственной больницы в провинции на востоке Турции и имели сосудистый доступ. Выборка состояла из четырех групп: группа прослушивания музыкального видео (n = 31), шумная группа (n = 32), группа прослушивания музыкального видео + шумная группа (n = 31) и контрольная группа (n = 32). Дети были отобраны в группы методом простой рандомизации. Данные собирали за 60 секунд до начала процедуры сосудистого доступа и сразу после завершения процедуры. Для сбора данных использовались форма вводной информации, шкала детского страха и тревоги и шкала оценки выражений лица Вонга-Бейкера.
Данные были проанализированы с помощью SPSS (версия 25, Чикаго, Иллинойс, США). Кривая Гаусса и критерий Шапиро-Уилка использовались для оценки нормального распределения данных. Также были проведены описательные статистические тесты (среднее арифметическое, стандартное отклонение, число и процент). Соответствие результатов измерений нормальному распределению проверяли с помощью анализа «Шапироу-Уилка». Для определения зависимости значений измерения частоты был применен критерий хи-квадрат Пирсона. Однофакторный тест ANOVA использовался для сравнения наличия статистически значимой разницы между средними значениями независимых групп. H-тест Крускала Уоллиса использовался для сравнения групп, в которых не наблюдалось нормального распределения. U-критерий Манна-Уитни использовался в дальнейшем анализе для определения разницы между двумя независимыми группами. Критерий Уилкоксона использовался для проверки значимости разницы между оценками двух связанных измерений. Значения P <0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AYDIN-efeler
-
Aydın, AYDIN-efeler, Турция, 0900
- Bircan Kahraman Berberoğlu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 4 до 12 лет
- желание участвовать в исследовании,
- в сопровождении родителей (матери или отца).
Критерий исключения:
- Невозможность создания сосудистого доступа с первой попытки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа (n= 34)
Контрольная группа (n=34). Детям контрольной группы выполнен рутинный сосудистый доступ. Кроме этого, никаких других заявлений подано не было. Перед процедурой; Исследователь заполнил вступительную информационную форму, шкалу оценки выражения лица Вонга-Бейкера и шкалу детского страха и тревоги. Процесс заказа; Был выполнен рутинный сосудистый доступ. Для измерения времени процедуры использовали секундомер и записывали время процедуры. Снова были заполнены шкала детского страха и тревоги и шкала оценки выражений лица Вонга-Бейкера. |
|
|
Экспериментальный: Баззи-группа (n= 34)
Перед процедурой; За 60 секунд до начала процесса сосудистого доступа инструмент Buzzy® помещали в зону процедуры и начинали применение холода и вибрации.
Жгут завязывали на 10-12 см выше обрабатываемой вены.
Инструмент Buzzy® фиксировали к средней части зоны процедуры и жгуту, примерно на 2 см выше места входа внутривенного катетера.
Сразу после установления сосудистого доступа исследователем заполнялись «Вводная информационная форма», «Шкала оценки мимики лица Вонга-Бейкера» и «Шкала детского страха и тревоги».
Процесс заказа; Применение инструмента Buzzy® продолжалось на протяжении всего процесса.
Для измерения времени процедуры использовался секундомер, а после завершения процедуры инструмент Buzzy® удалялся.
Снова были заполнены шкала детского страха и тревоги и шкала оценки выражений лица Вонга-Бейкера.
|
Перед процедурой; За 60 секунд до начала процесса сосудистого доступа инструмент Buzzy® помещали в зону процедуры и начинали применение холода и вибрации.
Жгут завязывали на 10-12 см выше обрабатываемой вены.
Инструмент Buzzy® фиксировали к средней части зоны процедуры и жгуту, примерно на 2 см выше места входа внутривенного катетера.
|
|
Экспериментальный: Группа прослушивания музыкального видео (n= 34)
Детям II основной группы музыка прослушивалась начиная с 60 секунд до процедуры сосудистого доступа и до окончания процедуры. Перед процедурой; Музыкальное видео воспроизводилось за 60 секунд до начала процедуры внутривенного доступа. Исследователь заполнил форму вводной информации, шкалу оценки выражения лица Вонга-Бейкера и шкалу детского страха и тревоги. Процесс заказа; Воспроизведение музыкального видео продолжалось. Для измерения времени процедуры использовался секундомер. После установления сосудистого доступа повторно заполнялись шкала детского страха и тревоги и шкала оценки мимики лица Вонга-Бейкера. |
Перед процедурой; Музыкальное видео воспроизводилось за 60 секунд до начала процедуры внутривенного доступа.
|
|
Экспериментальный: Группа прослушивания музыкального видео Buzzy+ (n= 34)
Перед процедурой; За 60 секунд до начала процесса сосудистого доступа воспроизводился музыкальный видеоролик и запускалось применение холода и вибрации с помощью инструмента Buzzy®. За 60 секунд до начала процедуры инструмент Buzzy® помещался на область процедуры и применялось приложение холода и вибрации. Инициировано. Кроме того, был воспроизведен музыкальный клип.
Жгут завязывали на 10-12 см выше обрабатываемой вены. Инструмент Buzzy® фиксировали к средней части зоны процедуры, а жгут — примерно на 2 см выше места входа внутривенного катетера.
Исследователь заполнил вступительную информационную форму, шкалу оценки выражения лица Вонга-Бейкера и шкалу детского страха и тревоги. Технологический порядок; применение продолжилось.
Во время процедуры использовался секундомер. Когда был установлен сосудистый доступ, снова заполнялась шкала детского страха и тревоги, а также шкала оценки выражения лица Вонга-Бейкера. После завершения процесса звуковой сигнал удалялся и музыкальное видео закрывалось.
|
За 60 секунд до начала процесса сосудистого доступа воспроизводился музыкальный видеоролик и запускалось применение холода и вибрации с помощью инструмента Buzzy®.
За 60 секунд до начала процедуры инструмент Buzzy® был помещен в область процедуры и было начато применение холода и вибрации.
Жгут завязывали на 10-12 см выше обрабатываемой вены.
Инструмент Buzzy® фиксировали посередине между областью процедуры и жгутом, примерно на 2 см выше места входа внутривенного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки выражений лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 февраля 2023 г.) до даты (30 декабря 2023 г.) / в течение 9 месяцев.
|
Шкала оценки выражения лица Вонга-Бейкера (WB-FRS): она была разработана Вонгом и Бейкером в 1981 году.
Эта шкала используется для диагностики боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет.
Эта шкала имеет шесть граней, обозначающих интенсивность боли, увеличивающуюся от нуля до пяти слева направо (0 баллов = очень доволен/нет боли, 5 баллов = самая сильная боль).
Крайнее левое лицо имеет улыбающееся выражение, указывающее на отсутствие боли, а крайнее правое лицо имеет плачущее выражение, соответствующее самой сильной боли.
Ребенку предлагается выбрать лицо, которое лучше всего выражает его чувства.
|
С даты рандомизации (1 февраля 2023 г.) до даты (30 декабря 2023 г.) / в течение 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала страха и тревоги
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 февраля 2023 г.) до даты (30 декабря 2023 г.) / в течение 9 месяцев.
|
Детская шкала страха и тревоги (CCAS): McMurtry et al.
Он был разработан в 2011 году.
В этой шкале ребенку показывают картинку, содержащую пять выражений лица, оцененных от 0 до 4 баллов.
А 0 означает отсутствие страха и беспокойства; 4 представляет самый высокий страх и тревогу [0: нейтральное выражение (отсутствие тревоги), 1: очень небольшой страх (очень небольшая тревога), 2: некоторый страх (некоторая тревога), 3: больше страха (большая тревога), 4: возможные проявления высший страх (сильная тревога).
|
С даты рандомизации (1 февраля 2023 г.) до даты (30 декабря 2023 г.) / в течение 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aydın Adnan Menderes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .