Wpływ trzech różnych metod niefarmakologicznych stosowanych podczas dostępu naczyniowego u dzieci na ból i lęk
Celem badania była ocena wpływu trzech różnych metod niefarmakologicznych (odtwarzanie teledysku, aplikacja buzzy, słuchanie teledysku + aplikacja buzzy) na poziom bólu i lęku u dzieci w wieku 4-12 lat w przebiegu chorób naczyniowych. dostęp.
H0.1. Odtwarzanie muzyki (teledysku) podczas zabiegu dostępu naczyniowego nie ma wpływu na poziom bólu i lęku u dzieci.
H0.2. Stosowanie buzzy podczas zabiegu dostępu naczyniowego nie ma wpływu na poziom bólu i niepokoju u dzieci.
H0.3. Wysłuchanie teledysku i zastosowanie buzzy podczas zabiegu dostępu naczyniowego nie ma wpływu na poziom bólu i niepokoju u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Metody: Badanie przeprowadzono w okresie od lutego do grudnia 2023 r. z udziałem 126 dzieci w wieku od 4 do 12 lat, które były hospitalizowane na oddziale pediatrycznym szpitala publicznego w prowincji we wschodniej Turcji i miały dostęp naczyniowy. Próba składała się z czterech grup: grupy słuchającej teledysków (n=31), grupy buzzy (n=32), grupy słuchającej teledysku + buzzy (n=31) oraz grupy kontrolnej (n=32). Dzieci do grup przydzielono metodą prostej randomizacji. Dane zbierano 60 sekund przed rozpoczęciem procedury dostępu naczyniowego i zaraz po zakończeniu procedury. Do zebrania danych wykorzystano Formularz Informacji Wprowadzających, Skalę Strachu i Niepokoju Dzieci oraz Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera.
Dane analizowano w programie SPSS (wersja 25, Chicago, IL, USA). Do oceny, czy dane mają rozkład normalny, wykorzystano krzywą Gaussa i test Shapiro-Wilka. Przeprowadzono także opisowe testy statystyczne (średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, liczba i procent). Zgodność wartości pomiarowych z rozkładem normalnym sprawdzono za pomocą analizy „Shapirowa-Wilka”. Do określenia zależności wartości pomiarów częstotliwości zastosowano test chi-kwadrat Pearsona. Do porównania, czy istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy średnimi niezależnych grup, zastosowano jednoczynnikowy test ANOVA. Do porównania grup, które nie wykazały rozkładu normalnego, zastosowano test H Kruskala Wallisa. W dalszej analizie w celu określenia różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi grupami wykorzystano test U Manna-Whitneya. Do sprawdzenia istotności różnicy pomiędzy wynikami dwóch powiązanych ze sobą pomiarów wykorzystano test Wilcoxona. Wartości P <0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AYDIN-efeler
-
Aydın, AYDIN-efeler, Indyk, 0900
- Bircan Kahraman Berberoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 4 do 12 lat
- chęć wzięcia udziału w badaniu,
- w towarzystwie rodziców (matki lub ojca).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność ustalenia dostępu naczyniowego przy pierwszej próbie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (n= 34)
Grupa kontrolna (n=34) U dzieci z grupy kontrolnej wykonano rutynowy dostęp naczyniowy. Poza tym nie złożono żadnego innego wniosku. Przed zabiegiem; Badacz wypełnił Formularz informacji wstępnych, Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera oraz Skalę Strachu i Niepokoju Dziecka. Kolejność przetwarzania; Wykonano rutynowy dostęp naczyniowy. Czas zabiegu mierzono za pomocą stopera i rejestrowano czas zabiegu. Ponownie wypełniono Skalę Strachu i Niepokoju Dziecka oraz Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa Buzzy (n= 34)
Przed zabiegiem; Na 60 sekund przed rozpoczęciem procesu dostępu naczyniowego w obszarze zabiegowym umieszczono narzędzie Buzzy® i rozpoczęto stosowanie zimna i wibracji.
Opaską uciskową zawiązano 10–12 cm nad leczoną żyłą.
Narzędzie Buzzy® przymocowano do środkowej części pola zabiegowego i opaski uciskowej, około 2 cm nad miejscem wprowadzenia cewnika dożylnego.
Zaraz po ustaleniu dostępu naczyniowego badacz wypełnił Formularz Informacji Wprowadzających, Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera oraz Skalę Strachu i Lęku Dziecka.
Kolejność przetwarzania; Aplikacja za pomocą narzędzia Buzzy® była kontynuowana przez cały proces.
Do pomiaru czasu zabiegu używano stopera, a po zakończeniu zabiegu narzędzie Buzzy® zostało usunięte.
Ponownie wypełniono Skalę Strachu i Niepokoju Dziecka oraz Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera.
|
Przed zabiegiem; Na 60 sekund przed rozpoczęciem procesu dostępu naczyniowego w obszarze zabiegowym umieszczono narzędzie Buzzy® i rozpoczęto stosowanie zimna i wibracji.
Opaską uciskową zawiązano 10–12 cm nad leczoną żyłą.
Narzędzie Buzzy® przymocowano do środkowej części pola zabiegowego i opaski uciskowej, około 2 cm nad miejscem wprowadzenia cewnika dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa słuchania teledysków (n= 34)
Dzieciom z grupy II słuchano muzyki od 60 sekund przed zabiegiem dostępu naczyniowego do zakończenia zabiegu. Przed zabiegiem; Teledysk został odtworzony na 60 sekund przed rozpoczęciem procedury dostępu dożylnego. Badacz wypełnił Formularz Informacji Wprowadzających, Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera oraz Skalę Strachu i Niepokoju Dziecka. Kolejność przetwarzania; Odtwarzanie teledysku było kontynuowane. Do czasu zabiegu używano stopera. Po ustaleniu dostępu naczyniowego ponownie wypełniono Skalę Strachu i Lęku Dziecięcego oraz Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera. |
Przed zabiegiem; Teledysk został odtworzony na 60 sekund przed rozpoczęciem procedury dostępu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa słuchania teledysków Buzzy+ (n= 34)
Przed zabiegiem; 60 sekund przed rozpoczęciem procesu dostępu naczyniowego odtworzono teledysk oraz rozpoczęto aplikację zimna i wibracji za pomocą narzędzia Buzzy®. 60 sekund przed rozpoczęciem zabiegu narzędzie Buzzy® zostało umieszczone na obszarze zabiegowym i zastosowano aplikację zimna i wibracji zainicjowane. Ponadto odtworzony został teledysk.
Opaską uciskową zawiązano 10-12 cm nad leczoną żyłą. Narzędzie Buzzy® przymocowano do środkowej części pola zabiegowego, a opaskę uciskową, około 2 cm nad miejscem wprowadzenia cewnika dożylnego.
Formularz informacji wstępnych, Skala Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera oraz Skala Strachu i Niepokoju Dziecka zostały wypełnione przez badacza. Kolejność procesu; aplikacja była kontynuowana.
Czas zabiegu mierzono stoperem. Po ustaleniu dostępu naczyniowego ponownie wypełniono Skalę Strachu i Niepokoju Dziecka oraz Skalę Oceny Wyrazu Twarzy Wonga-Bakera. Po zakończeniu procesu usunięto brzęczyk i zamknięto teledysk.
|
Na 60 sekund przed rozpoczęciem procesu dostępu naczyniowego odtworzono teledysk oraz uruchomiono aplikację zimna i wibracji za pomocą narzędzia Buzzy®.
Na 60 sekund przed rozpoczęciem zabiegu na obszarze zabiegowym umieszczono narzędzie Buzzy® i rozpoczęto stosowanie zimna i wibracji.
Opaską uciskową zawiązano 10–12 cm nad leczoną żyłą.
Narzędzie Buzzy® zamocowano w połowie odległości pomiędzy obszarem zabiegu a opaską uciskową, około 2 cm nad miejscem wprowadzenia cewnika dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 lutego 2023 r.) do daty (30 grudnia 2023 r.)/ przez 9 miesięcy
|
Skala oceny wyrazu twarzy Wonga-Bakera (WB-FRS): została opracowana przez Wonga i Bakera w 1981 roku.
Skala ta służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat.
Skala ta ma sześć twarzy przedstawiających intensywność bólu, rosnącą od zera do pięciu od lewej do prawej (0 punktów = bardzo szczęśliwy/brak bólu, 5 punktów = najcięższy ból).
Twarz po lewej stronie ma uśmiechnięty wyraz, wskazujący na stan wolny od bólu, podczas gdy twarz po prawej stronie ma wyraz płaczu, odpowiadający najcięższemu bólowi.
Dziecko ma wybrać twarz, która najlepiej wyraża jego uczucia.
|
Od daty randomizacji (1 lutego 2023 r.) do daty (30 grudnia 2023 r.)/ przez 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Strachu i Niepokoju u Dzieci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 lutego 2023 r.) do daty (30 grudnia 2023 r.)/ przez 9 miesięcy
|
Skala Strachu i Niepokoju Dziecięca (CCAS): McMurtry i in.
Został opracowany przez firmę w 2011 roku.
W tej skali dziecku pokazywane jest zdjęcie zawierające pięć wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 4 punktów.
Podczas gdy 0 oznacza brak strachu i niepokoju; 4 oznacza najwyższy strach i niepokój [0: neutralny wyraz twarzy (brak lęku), 1: bardzo mały strach (bardzo mały niepokój), 2: pewien strach (pewien niepokój), 3: większy strach (więcej niepokoju), 4: możliwe objawy najwyższy strach (silny niepokój).
|
Od daty randomizacji (1 lutego 2023 r.) do daty (30 grudnia 2023 r.)/ przez 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aydın Adnan Menderes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .