Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tre forskellige ikke-farmakologiske metoder brugt under vaskulær adgang hos børn på smerter og angst

15. april 2024 opdateret af: Bircan Kahraman Berberoglu, Aydin Adnan Menderes University

Forskningen blev udført for at evaluere virkningerne af tre forskellige ikke-farmakologiske metoder (afspilning af en musikvideo, buzzy-applikation, lytning til en musikvideo + buzzy-applikation) på smerte- og angstniveauet hos børn i aldersgruppen 4-12 under vaskulær adgang.

H0,1. Afspilning af musik (musikvideo) under den vaskulære adgangsprocedure har ingen effekt på børns smerte- og angstniveau.

H0,2. Påføring af buzzy under den vaskulære adgangsprocedure har ingen effekt på børns smerte- og angstniveauer.

H0,3. At lytte til en musikvideo + at anvende buzzy under den vaskulære adgangsprocedure har ingen effekt på børns smerte- og angstniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Det er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie. Metoder: Denne undersøgelse blev udført mellem februar og december 2023 med 126 børn mellem 4 og 12 år, som var indlagt på den pædiatriske afdeling på et offentligt hospital i en provins i det østlige Tyrkiet og havde vaskulær adgang. Eksemplet bestod af fire grupper: en musikvideo-lyttegruppe (n=31), en buzzy-gruppe (n=32), en musikvideo-lytting + buzzy-gruppe (n=31) og en kontrolgruppe (n= 32). Børnene blev udvalgt i grupper ved simpel randomiseringsmetode. Data blev indsamlet 60 sekunder før start af den vaskulære adgangsprocedure og så snart proceduren var afsluttet. Introduktionsinformationsskema, Børnefrygt- og angstskala og Wong-Bakers ansigtsudtryksvurderingsskala blev brugt til at indsamle data.

Dataene blev analyseret på SPSS (Version 25, Chicago, IL, USA). Gauss-kurven og Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at vurdere, om dataene var normalfordelt eller ej. Beskrivende statistiske test (aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, antal og procent) blev også udført. Måleværdiernes overensstemmelse med normalfordelingen blev testet med "Shapirow-wilk" analyse. Pearson chi-square test blev anvendt på afhængighedsforholdet mellem frekvensmåleværdier. En-faktor ANOVA test blev brugt til at sammenligne, om der var en statistisk signifikant forskel mellem gennemsnittet af uafhængige grupper. Kruskal Wallis H-Test blev brugt til at sammenligne grupper, der ikke viste normalfordeling. Mann Whitney U-test blev brugt i yderligere analyse til at bestemme forskellen mellem to uafhængige grupper. Wilcoxon-testen blev brugt til at teste betydningen af ​​forskellen mellem scorerne for to relaterede målinger. P-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • AYDIN-efeler
      • Aydın, AYDIN-efeler, Kalkun, 0900
        • Bircan Kahraman Berberoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 4-12 år
  • være villig til at deltage i undersøgelsen,
  • være ledsaget af deres forældre (mor eller far).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende etablering af vaskulær adgang ved første forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe (n= 34)

Kontrolgruppe (n=34) Rutinemæssig vaskulær adgang blev udført på børnene i kontrolgruppen. Ud over dette blev der ikke indgivet anden ansøgning.

Før proceduren; Introduktionsinformationsskema, Wong-Baker-ansigtsudtryksvurderingsskalaen og skalaen for børns frygt og angst blev udfyldt af forskeren.

Behandle ordre; Rutinemæssig vaskulær adgang blev udført. Et stopur blev brugt til proceduretiden, og proceduretiden blev registreret. Child Fear and Anxiety Scale og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale blev gennemført igen.
Eksperimentel: Buzzy Group (n= 34)
Før proceduren; 60 sekunder før start af den vaskulære adgangsproces, blev Buzzy®-værktøjet placeret i procedureområdet, og kulde- og vibrationspåføring blev startet. Tourniquet blev bundet 10-12 cm over den vene, der skulle behandles. Buzzy®-værktøjet blev fastgjort til den midterste del af procedureområdet og tourniquet, ca. 2 cm over IV-kateterindgangsstedet. Så snart den vaskulære adgang var etableret, blev Introductory Information Form, Wong-Baker Facial Expression Rating Scale og Child Fear and Anxiety Scale udfyldt af forskeren. Behandle ordre; Anvendelse med Buzzy®-værktøjet fortsatte under hele processen. Et stopur blev brugt til at time proceduren, og Buzzy®-værktøjet blev fjernet, da proceduren var afsluttet. Child Fear and Anxiety Scale og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale blev gennemført igen.
Adfærdsmæssigt: Buzzy
Før proceduren; 60 sekunder før start af den vaskulære adgangsproces, blev Buzzy®-værktøjet placeret i procedureområdet, og kulde- og vibrationspåføring blev startet. Tourniquet blev bundet 10-12 cm over den vene, der skulle behandles. Buzzy®-værktøjet blev fastgjort til den midterste del af procedureområdet og tourniquet, ca. 2 cm over IV-kateterindgangsstedet.
Eksperimentel: Musikvideolyttegruppe (n= 34)

Børnene i undersøgelsesgruppe II blev lyttet til musik fra 60 sekunder før den vaskulære adgangsprocedure, indtil proceduren sluttede.

Før proceduren; En musikvideo blev afspillet 60 sekunder før den intravenøse adgangsprocedure startede. Den indledende informationsformular, Wong-Bakers ansigtsudtryksvurderingsskala og skalaen for børns frygt og angst blev udfyldt af forskeren.

Behandle ordre; Musikvideoafspilning fortsatte. Et stopur blev brugt til proceduretiden. Så snart den vaskulære adgang var etableret, blev Child Fear and Anxiety Scale og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale udfyldt igen.
Adfærdsmæssigt: Lytte til musikvideo
Før proceduren; En musikvideo blev afspillet 60 sekunder før den intravenøse adgangsprocedure startede.
Eksperimentel: Buzzy+ musikvideo lyttegruppe (n= 34)
Før proceduren; 60 sekunder før start af den vaskulære adgangsproces, blev en musikvideo afspillet, og kold- og vibrationspåføring blev startet med Buzzy®-værktøjet. 60 sekunder før proceduren begyndte, blev Buzzy®-værktøjet placeret på procedureområdet, og kulde- og vibrationspåføring blev udført. initieret. Desuden blev der afspillet en musikvideo. Tourniqueten blev bundet 10-12 cm over den vene, der skulle behandles. Buzzy®-værktøjet blev fastgjort til den midterste del af procedureområdet og tourniqueten, ca. 2 cm over IV-kateterindgangsstedet. Introduktionsinformationsskema, Wong-Baker-ansigtsudtryksvurderingsskalaen og skalaen for børns frygt og angst blev udfyldt af forskeren. Procesordre; ansøgningen fortsatte. Et stopur blev brugt til proceduretiden. Da vaskulær adgang var etableret, blev Child Fear and Anxiety og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale udfyldt igen. Da processen var afsluttet, blev buzzy fjernet, og musikvideoen blev lukket.
Adfærdsmæssigt: Buzzy+ musikvideo lytter
60 sekunder før den vaskulære adgangsproces blev startet, blev en musikvideo afspillet, og kulde- og vibrationsapplikationen blev startet med Buzzy®-værktøjet. 60 sekunder før proceduren begyndte, blev Buzzy®-værktøjet placeret på procedureområdet, og kulde- og vibrationspåføring blev påbegyndt. Tourniquet blev bundet 10-12 cm over den vene, der skulle behandles. Buzzy®-værktøjet blev fikseret midtvejs mellem procedureområdet og tourniquet, ca. 2 cm over IV-kateterindgangsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker skala for ansigtsudtryk
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (1. februar 2023) til datoen (30. december 2023)/ i 9 måneder
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS): Den blev udviklet af Wong og Baker i 1981. Denne skala bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år. Denne skala har seks ansigter, der repræsenterer smerteintensitet, stigende fra nul til fem fra venstre mod højre (0 point = meget glad/ingen smerte, 5 point = den mest alvorlige smerte). Ansigtet yderst til venstre har et smilende udtryk, hvilket indikerer en smertefri tilstand, mens ansigtet yderst til højre har et grædende udtryk, svarende til den mest alvorlige smerte. Barnet får besked på at vælge det ansigt, der bedst udtrykker hans/hendes følelser.
Fra datoen for randomisering (1. februar 2023) til datoen (30. december 2023)/ i 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns frygt og angst skala
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (1. februar 2023) til datoen (30. december 2023)/ i 9 måneder
Børns frygt og angstskala (CCAS): McMurtry et al. Det blev udviklet af i 2011. I denne skala får barnet vist et billede, der indeholder fem ansigtsudtryk vurderet mellem 0 og 4 point. Mens 0 indikerer ingen frygt og angst; 4 repræsenterer den højeste frygt og angst [0: neutralt udtryk (ingen angst), 1: meget lidt frygt (meget lidt angst), 2: noget frygt (en vis angst), 3: mere frygt (mere angst), 4: mulige shows den højeste frygt (alvorlig angst).
Fra datoen for randomisering (1. februar 2023) til datoen (30. december 2023)/ i 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Efterforskere

  • Studiestol: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aydın Adnan Menderes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Buzzy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner