- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370117
Gli effetti di tre diversi metodi non farmacologici utilizzati durante l'accesso vascolare nei bambini sul dolore e sull'ansia
La ricerca è stata condotta per valutare gli effetti di tre diverse metodiche non farmacologiche (riproduzione di un video musicale, applicazione del buzzy, ascolto di un video musicale + applicazione del buzzy) sui livelli di dolore e ansia dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni durante il trattamento vascolare. accesso.
H0.1. La riproduzione di musica (video musicale) durante la procedura di accesso vascolare non ha alcun effetto sul dolore e sui livelli di ansia dei bambini.
H0.2. L'applicazione di Buzzy durante la procedura di accesso vascolare non ha alcun effetto sul dolore e sui livelli di ansia dei bambini.
H0.3. Ascoltare un video musicale + applicare Buzzy durante la procedura di accesso vascolare non ha alcun effetto sul livello di dolore e ansia dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design: è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Metodi: questo studio è stato condotto tra febbraio e dicembre 2023 con 126 bambini di età compresa tra 4 e 12 anni ricoverati nel reparto pediatrico di un ospedale pubblico in una provincia della Turchia orientale e con accesso vascolare. Il campione era composto da quattro gruppi: un gruppo di ascolto di video musicali (n=31), un gruppo di ascolto di video musicali (n=32), un gruppo di ascolto di video musicali + buzzy (n=31) e un gruppo di controllo (n= 32). I bambini sono stati selezionati in gruppi mediante un semplice metodo di randomizzazione. I dati sono stati raccolti 60 secondi prima di iniziare la procedura di accesso vascolare e non appena la procedura è stata completata. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il modulo di informazioni introduttive, la scala della paura e dell’ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker.
I dati sono stati analizzati su SPSS (Versione 25, Chicago, IL, USA). La curva gaussiana e il test di Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per valutare se i dati fossero o meno distribuiti normalmente. Sono stati condotti anche test statistici descrittivi (media aritmetica, deviazione standard, numero e percentuale). La conformità dei valori misurati alla distribuzione normale è stata testata con l'analisi "Shapirow-wilk". Il test chi quadrato di Pearson è stato applicato alla relazione di dipendenza dei valori di misurazione della frequenza. Il test ANOVA a un fattore è stato utilizzato per confrontare se vi fosse una differenza statisticamente significativa tra le medie dei gruppi indipendenti. Kruskal Wallis H-Test è stato utilizzato per confrontare gruppi che non mostravano una distribuzione normale. Il test U di Mann Whitney è stato utilizzato in ulteriori analisi per determinare la differenza tra due gruppi indipendenti. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per verificare la significatività della differenza tra i punteggi di due misurazioni correlate. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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AYDIN-efeler
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Aydın, AYDIN-efeler, Tacchino, 0900
- Bircan Kahraman Berberoğlu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 4 e 12 anni
- essere disposto a partecipare allo studio,
- essere accompagnati dai genitori (madre o padre).
Criteri di esclusione:
- Impossibile stabilire un accesso vascolare al primo tentativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo (n= 34)
Gruppo di controllo (n=34) L'accesso vascolare di routine è stato eseguito sui bambini del gruppo di controllo. Oltre a questa non è stata presentata nessun'altra richiesta. Prima della procedura; Il ricercatore ha compilato il modulo informativo introduttivo, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala della paura e dell'ansia infantile. Ordine di processo; È stato eseguito l'accesso vascolare di routine. Per il tempo della procedura è stato utilizzato un cronometro e il tempo della procedura è stato registrato. La scala della paura e dell'ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker sono state nuovamente completate. |
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Sperimentale: Gruppo vivace (n= 34)
Prima della procedura; 60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, lo strumento Buzzy® è stato posizionato nell'area della procedura ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni.
Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare.
Lo strumento Buzzy® è stato fissato alla parte centrale dell'area della procedura e al laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV.
Non appena è stato stabilito l'accesso vascolare, il ricercatore ha compilato il modulo di informazioni introduttive, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala della paura e dell'ansia infantile.
Ordine di processo; L'applicazione con lo strumento Buzzy® è continuata durante tutto il processo.
Per cronometrare la procedura è stato utilizzato un cronometro e lo strumento Buzzy® è stato rimosso una volta completata la procedura.
La scala della paura e dell'ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker sono state nuovamente completate.
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Prima della procedura; 60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, lo strumento Buzzy® è stato posizionato nell'area della procedura ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni.
Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare.
Lo strumento Buzzy® è stato fissato alla parte centrale dell'area della procedura e al laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV.
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Sperimentale: Gruppo di ascolto di video musicali (n= 34)
I bambini del gruppo di studio II sono stati ascoltati con musica a partire da 60 secondi prima della procedura di accesso vascolare fino al termine della procedura. Prima della procedura; È stato riprodotto un video musicale 60 secondi prima di iniziare la procedura di accesso endovenoso. Il ricercatore ha compilato il modulo informativo introduttivo, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala della paura e dell'ansia infantile. Ordine di processo; La riproduzione del video musicale è continuata. Per il tempo della procedura è stato utilizzato un cronometro. Non appena è stato stabilito l'accesso vascolare, la scala della paura e dell'ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker sono state nuovamente compilate. |
Prima della procedura; È stato riprodotto un video musicale 60 secondi prima di iniziare la procedura di accesso endovenoso.
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Sperimentale: Buzzy+ Gruppo di ascolto video musicali (n= 34)
Prima della procedura; 60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, è stato riprodotto un video musicale ed è stata avviata l'applicazione di freddo e vibrazioni con lo strumento Buzzy®. 60 secondi prima dell'inizio della procedura, lo strumento Buzzy® è stato posizionato sull'area della procedura ed è stata applicata l'applicazione di freddo e vibrazioni. avviato. Inoltre, è stato riprodotto un video musicale.
Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare. Lo strumento Buzzy® è stato fissato alla parte centrale dell'area della procedura e al laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV.
Il modulo di informazioni introduttive, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala di paura e ansia infantile sono stati compilati dal ricercatore. Ordine del processo; l'applicazione è continuata.
È stato utilizzato un cronometro per il tempo della procedura. Una volta stabilito l'accesso vascolare, la scala di valutazione della paura e dell'ansia infantile e delle espressioni facciali di Wong-Baker è stata nuovamente compilata. Una volta terminato il processo, il ronzio è stato rimosso e il video musicale è stato chiuso.
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60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, è stato riprodotto un video musicale ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni con lo strumento Buzzy®.
60 secondi prima dell'inizio della procedura, lo strumento Buzzy® è stato posizionato sull'area della procedura ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni.
Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare.
Lo strumento Buzzy® è stato fissato a metà strada tra l'area della procedura e il laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi
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Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS): è stata sviluppata da Wong e Baker nel 1981.
Questa scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Questa scala ha sei facce che rappresentano l'intensità del dolore, aumentando da zero a cinque da sinistra a destra (0 punti = molto felice/nessun dolore, 5 punti = il dolore più forte).
Il volto all'estrema sinistra ha un'espressione sorridente, che indica uno stato senza dolore, mentre il volto all'estrema destra ha un'espressione piangente, corrispondente al dolore più forte.
Al bambino viene chiesto di scegliere il volto che meglio esprime i suoi sentimenti.
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Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della paura e dell'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi
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Scala della paura e dell'ansia dei bambini (CCAS): McMurtry et al.
È stato sviluppato da nel 2011.
In questa scala, al bambino viene mostrata un'immagine contenente cinque espressioni facciali valutate tra 0 e 4 punti.
Mentre 0 indica assenza di paura e ansia; 4 rappresenta la paura e l'ansia più elevate [0: espressione neutra (nessuna ansia), 1: pochissima paura (pochissima ansia), 2: un po' di paura (un po' di ansia), 3: più paura (più ansia), 4: possibili spettacoli la paura più alta (grave ansia).
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Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aydın Adnan Menderes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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