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Gli effetti di tre diversi metodi non farmacologici utilizzati durante l'accesso vascolare nei bambini sul dolore e sull'ansia

15 aprile 2024 aggiornato da: Bircan Kahraman Berberoglu, Aydin Adnan Menderes University

La ricerca è stata condotta per valutare gli effetti di tre diverse metodiche non farmacologiche (riproduzione di un video musicale, applicazione del buzzy, ascolto di un video musicale + applicazione del buzzy) sui livelli di dolore e ansia dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni durante il trattamento vascolare. accesso.

H0.1. La riproduzione di musica (video musicale) durante la procedura di accesso vascolare non ha alcun effetto sul dolore e sui livelli di ansia dei bambini.

H0.2. L'applicazione di Buzzy durante la procedura di accesso vascolare non ha alcun effetto sul dolore e sui livelli di ansia dei bambini.

H0.3. Ascoltare un video musicale + applicare Buzzy durante la procedura di accesso vascolare non ha alcun effetto sul livello di dolore e ansia dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design: è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Metodi: questo studio è stato condotto tra febbraio e dicembre 2023 con 126 bambini di età compresa tra 4 e 12 anni ricoverati nel reparto pediatrico di un ospedale pubblico in una provincia della Turchia orientale e con accesso vascolare. Il campione era composto da quattro gruppi: un gruppo di ascolto di video musicali (n=31), un gruppo di ascolto di video musicali (n=32), un gruppo di ascolto di video musicali + buzzy (n=31) e un gruppo di controllo (n= 32). I bambini sono stati selezionati in gruppi mediante un semplice metodo di randomizzazione. I dati sono stati raccolti 60 secondi prima di iniziare la procedura di accesso vascolare e non appena la procedura è stata completata. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala della paura e dell’ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker.

I dati sono stati analizzati su SPSS (Versione 25, Chicago, IL, USA). La curva gaussiana e il test di Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per valutare se i dati fossero o meno distribuiti normalmente. Sono stati condotti anche test statistici descrittivi (media aritmetica, deviazione standard, numero e percentuale). La conformità dei valori misurati alla distribuzione normale è stata testata con l'analisi "Shapirow-wilk". Il test chi quadrato di Pearson è stato applicato alla relazione di dipendenza dei valori di misurazione della frequenza. Il test ANOVA a un fattore è stato utilizzato per confrontare se vi fosse una differenza statisticamente significativa tra le medie dei gruppi indipendenti. Kruskal Wallis H-Test è stato utilizzato per confrontare gruppi che non mostravano una distribuzione normale. Il test U di Mann Whitney è stato utilizzato in ulteriori analisi per determinare la differenza tra due gruppi indipendenti. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per verificare la significatività della differenza tra i punteggi di due misurazioni correlate. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AYDIN-efeler
      • Aydın, AYDIN-efeler, Tacchino, 0900
        • Bircan Kahraman Berberoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 4 e 12 anni
  • essere disposto a partecipare allo studio,
  • essere accompagnati dai genitori (madre o padre).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile stabilire un accesso vascolare al primo tentativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo (n= 34)

Gruppo di controllo (n=34) L'accesso vascolare di routine è stato eseguito sui bambini del gruppo di controllo. Oltre a questa non è stata presentata nessun'altra richiesta.

Prima della procedura; Il ricercatore ha compilato il modulo informativo introduttivo, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala della paura e dell'ansia infantile.

Ordine di processo; È stato eseguito l'accesso vascolare di routine. Per il tempo della procedura è stato utilizzato un cronometro e il tempo della procedura è stato registrato. La scala della paura e dell'ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker sono state nuovamente completate.

Sperimentale: Gruppo vivace (n= 34)
Prima della procedura; 60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, lo strumento Buzzy® è stato posizionato nell'area della procedura ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni. Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare. Lo strumento Buzzy® è stato fissato alla parte centrale dell'area della procedura e al laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV. Non appena è stato stabilito l'accesso vascolare, il ricercatore ha compilato il modulo di informazioni introduttive, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala della paura e dell'ansia infantile. Ordine di processo; L'applicazione con lo strumento Buzzy® è continuata durante tutto il processo. Per cronometrare la procedura è stato utilizzato un cronometro e lo strumento Buzzy® è stato rimosso una volta completata la procedura. La scala della paura e dell'ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker sono state nuovamente completate.
Prima della procedura; 60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, lo strumento Buzzy® è stato posizionato nell'area della procedura ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni. Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare. Lo strumento Buzzy® è stato fissato alla parte centrale dell'area della procedura e al laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV.
Sperimentale: Gruppo di ascolto di video musicali (n= 34)

I bambini del gruppo di studio II sono stati ascoltati con musica a partire da 60 secondi prima della procedura di accesso vascolare fino al termine della procedura.

Prima della procedura; È stato riprodotto un video musicale 60 secondi prima di iniziare la procedura di accesso endovenoso. Il ricercatore ha compilato il modulo informativo introduttivo, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala della paura e dell'ansia infantile.

Ordine di processo; La riproduzione del video musicale è continuata. Per il tempo della procedura è stato utilizzato un cronometro. Non appena è stato stabilito l'accesso vascolare, la scala della paura e dell'ansia infantile e la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker sono state nuovamente compilate.

Prima della procedura; È stato riprodotto un video musicale 60 secondi prima di iniziare la procedura di accesso endovenoso.
Sperimentale: Buzzy+ Gruppo di ascolto video musicali (n= 34)
Prima della procedura; 60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, è stato riprodotto un video musicale ed è stata avviata l'applicazione di freddo e vibrazioni con lo strumento Buzzy®. 60 secondi prima dell'inizio della procedura, lo strumento Buzzy® è stato posizionato sull'area della procedura ed è stata applicata l'applicazione di freddo e vibrazioni. avviato. Inoltre, è stato riprodotto un video musicale. Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare. Lo strumento Buzzy® è stato fissato alla parte centrale dell'area della procedura e al laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV. Il modulo di informazioni introduttive, la scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e la scala di paura e ansia infantile sono stati compilati dal ricercatore. Ordine del processo; l'applicazione è continuata. È stato utilizzato un cronometro per il tempo della procedura. Una volta stabilito l'accesso vascolare, la scala di valutazione della paura e dell'ansia infantile e delle espressioni facciali di Wong-Baker è stata nuovamente compilata. Una volta terminato il processo, il ronzio è stato rimosso e il video musicale è stato chiuso.
60 secondi prima di iniziare il processo di accesso vascolare, è stato riprodotto un video musicale ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni con lo strumento Buzzy®. 60 secondi prima dell'inizio della procedura, lo strumento Buzzy® è stato posizionato sull'area della procedura ed è stata avviata l'applicazione del freddo e delle vibrazioni. Il laccio emostatico è stato legato 10-12 cm sopra la vena da trattare. Lo strumento Buzzy® è stato fissato a metà strada tra l'area della procedura e il laccio emostatico, circa 2 cm sopra il sito di ingresso del catetere IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS): è stata sviluppata da Wong e Baker nel 1981. Questa scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Questa scala ha sei facce che rappresentano l'intensità del dolore, aumentando da zero a cinque da sinistra a destra (0 punti = molto felice/nessun dolore, 5 punti = il dolore più forte). Il volto all'estrema sinistra ha un'espressione sorridente, che indica uno stato senza dolore, mentre il volto all'estrema destra ha un'espressione piangente, corrispondente al dolore più forte. Al bambino viene chiesto di scegliere il volto che meglio esprime i suoi sentimenti.
Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura e dell'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi
Scala della paura e dell'ansia dei bambini (CCAS): McMurtry et al. È stato sviluppato da nel 2011. In questa scala, al bambino viene mostrata un'immagine contenente cinque espressioni facciali valutate tra 0 e 4 punti. Mentre 0 indica assenza di paura e ansia; 4 rappresenta la paura e l'ansia più elevate [0: espressione neutra (nessuna ansia), 1: pochissima paura (pochissima ansia), 2: un po' di paura (un po' di ansia), 3: più paura (più ansia), 4: possibili spettacoli la paura più alta (grave ansia).
Dalla data di randomizzazione (1 febbraio 2023) fino alla data di (30 dicembre 2023)/per 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aydın Adnan Menderes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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