De effecten van drie verschillende niet-farmacologische methoden die worden gebruikt tijdens vasculaire toegang bij kinderen op pijn en angst
Het onderzoek werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van drie verschillende niet-farmacologische methoden (een muziekvideo afspelen, een buzzy-applicatie, luisteren naar een muziekvideo + een buzzy-applicatie) op de pijn- en angstniveaus van kinderen in de leeftijdsgroep van 4 tot 12 jaar tijdens vasculaire aandoeningen. toegang.
H0.1. Het afspelen van muziek (muziekvideo) tijdens de vasculaire toegangsprocedure heeft geen effect op de pijn- en angstniveaus van kinderen.
H0.2. Het aanbrengen van buzzy tijdens de vasculaire toegangsprocedure heeft geen effect op de pijn- en angstniveaus van kinderen.
H0.3. Het luisteren naar een muziekvideo + het aanbrengen van buzzy tijdens de vasculaire toegangsprocedure heeft geen effect op de pijn- en angstniveaus van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Het is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek. Methoden: Dit onderzoek werd uitgevoerd tussen februari en december 2023 met 126 kinderen tussen de 4 en 12 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen op de kinderafdeling van een openbaar ziekenhuis in een provincie in Oost-Turkije en vasculaire toegang hadden. De steekproef bestond uit vier groepen: een muziekvideo-luistergroep (n=31), een buzzy-groep (n=32), een muziekvideo-luister-+buzzy-groep (n=31) en een controlegroep (n=32). Kinderen werden in groepen geselecteerd door middel van een eenvoudige randomisatiemethode. Gegevens werden 60 seconden vóór aanvang van de vasculaire toegangsprocedure verzameld en zodra de procedure was voltooid. Om gegevens te verzamelen werd gebruik gemaakt van het inleidende informatieformulier, de kinderangst- en angstschaal en de Wong-Baker gezichtsuitdrukkingsbeoordelingsschaal.
De gegevens werden geanalyseerd met SPSS (versie 25, Chicago, IL, VS). De Gaussiaanse curve en de Shapiro-Wilk-test werden gebruikt om te beoordelen of de gegevens al dan niet normaal verdeeld waren. Er werden ook beschrijvende statistische tests (rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, aantal en percentage) uitgevoerd. De conformiteit van de meetwaarden met de normale verdeling werd getest met "Shapirow-wilk" -analyse. De Pearson chi-kwadraattest werd toegepast op de afhankelijkheidsrelatie van frequentiemeetwaarden. Er werd een ANOVA-test met één factor gebruikt om te vergelijken of er een statistisch significant verschil was tussen de gemiddelden van onafhankelijke groepen. De Kruskal Wallis H-Test werd gebruikt om groepen te vergelijken die geen normale verdeling vertoonden. Mann Whitney U-test werd bij verdere analyse gebruikt om het verschil tussen twee onafhankelijke groepen te bepalen. De Wilcoxon-test werd gebruikt om de significantie van het verschil tussen de scores van twee gerelateerde metingen te testen. P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AYDIN-efeler
-
Aydın, AYDIN-efeler, Kalkoen, 0900
- Bircan Kahraman Berberoğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 4 en 12 jaar oud zijn
- bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen,
- vergezeld van hun ouders (moeder of vader).
Uitsluitingscriteria:
- Er kan bij de eerste poging geen vasculaire toegang tot stand worden gebracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (n= 34)
Controlegroep (n=34) Bij de kinderen in de controlegroep werd routinematige vasculaire toegang uitgevoerd. Verder is er geen andere aanvraag ingediend. Vóór de procedure; Het inleidende informatieformulier, de Wong-Baker-beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen en de schaal voor angst en angst voor kinderen werden door de onderzoeker ingevuld. Bestelling verwerken; Er werd routinematige vasculaire toegang uitgevoerd. Er werd een stopwatch gebruikt voor de proceduretijd en de proceduretijd werd geregistreerd. De Child Fear and Anxiety Scale en de Wong-Baker Facial Expression Rating Scale zijn opnieuw ingevuld. |
|
|
Experimenteel: Buzzy-groep (n= 34)
Vóór de procedure; 60 seconden voordat het vasculaire toegangsproces werd gestart, werd het Buzzy®-instrument in het proceduregebied geplaatst en werd begonnen met het aanbrengen van koude en trillingen.
Het tourniquet werd 10-12 cm boven de te behandelen ader vastgebonden.
Het Buzzy®-instrument werd bevestigd aan het middengedeelte van het proceduregebied en de tourniquet, ongeveer 2 cm boven de ingangsplaats van de IV-katheter.
Zodra de vasculaire toegang tot stand was gebracht, werden het inleidende informatieformulier, de Wong-Baker Facial Expression Rating Scale en de Child Fear and Anxiety Scale door de onderzoeker ingevuld.
Bestelling verwerken; Het aanbrengen met de Buzzy®-tool ging gedurende het hele proces door.
Er werd een stopwatch gebruikt om de procedure te timen en het Buzzy®-instrument werd verwijderd toen de procedure was voltooid.
De Child Fear and Anxiety Scale en de Wong-Baker Facial Expression Rating Scale zijn opnieuw ingevuld.
|
Vóór de procedure; 60 seconden voordat het vasculaire toegangsproces werd gestart, werd het Buzzy®-instrument in het proceduregebied geplaatst en werd begonnen met het aanbrengen van koude en trillingen.
Het tourniquet werd 10-12 cm boven de te behandelen ader vastgebonden.
Het Buzzy®-instrument werd bevestigd aan het middengedeelte van het proceduregebied en de tourniquet, ongeveer 2 cm boven de ingangsplaats van de IV-katheter.
|
|
Experimenteel: Muziekvideo-luistergroep (n= 34)
De kinderen in onderzoeksgroep II werden vanaf 60 seconden vóór de vasculaire toegangsprocedure tot aan het einde van de procedure naar muziek geluisterd. Vóór de procedure; Er werd 60 seconden vóór aanvang van de intraveneuze toegangsprocedure een muziekvideo afgespeeld. Het inleidende informatieformulier, de Wong-Baker-beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen en de schaal voor angst en angst bij kinderen werden door de onderzoeker ingevuld. Bestelling verwerken; Het afspelen van muziekvideo's werd voortgezet. Voor de proceduretijd werd een stopwatch gebruikt. Zodra de vasculaire toegang tot stand was gebracht, werden de Child Fear and Anxiety Scale en de Wong-Baker Facial Expression Rating Scale opnieuw ingevuld. |
Vóór de procedure; Er werd 60 seconden vóór aanvang van de intraveneuze toegangsprocedure een muziekvideo afgespeeld.
|
|
Experimenteel: Buzzy+ Muziekvideo-luistergroep (n= 34)
Vóór de procedure; 60 seconden voordat het vasculaire toegangsproces werd gestart, werd een muziekvideo afgespeeld en werd de toepassing van koude en trillingen gestart met de Buzzy®-tool. 60 seconden voordat de procedure begon, werd de Buzzy®-tool op het proceduregebied geplaatst en werd de toepassing van koude en trillingen uitgevoerd. geïnitieerd. Bovendien werd er een muziekvideo afgespeeld.
De tourniquet werd 10-12 cm boven de te behandelen ader vastgebonden. Het Buzzy®-instrument werd bevestigd aan het middengedeelte van het proceduregebied en de tourniquet, ongeveer 2 cm boven de ingangsplaats van de IV-katheter.
Het inleidende informatieformulier, de Wong-Baker-beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen en de schaal voor angst en angst bij kinderen werden door de onderzoeker ingevuld. Procesvolgorde; aanvraag voortgezet.
Er werd een stopwatch gebruikt voor de duur van de procedure. Toen de vasculaire toegang tot stand was gebracht, werden de Child Fear and Anxiety en de Wong-Baker Facial Expression Rating Scale opnieuw ingevuld. Zodra het proces was voltooid, werd de buzzy verwijderd en werd de videoclip gesloten.
|
60 seconden voordat het vasculaire toegangsproces werd gestart, werd een muziekvideo afgespeeld en werd de koude- en trillingstoepassing gestart met de Buzzy®-tool.
60 seconden voordat de procedure begon, werd het Buzzy®-instrument op het proceduregebied geplaatst en werd begonnen met het aanbrengen van koude en trillingen.
Het tourniquet werd 10-12 cm boven de te behandelen ader vastgebonden.
Het Buzzy®-instrument werd halverwege tussen het proceduregebied en de tourniquet bevestigd, ongeveer 2 cm boven de ingangsplaats van de IV-katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker-beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 februari 2023) tot de datum van (30 december 2023)/voor 9 maanden
|
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS): Deze werd in 1981 ontwikkeld door Wong en Baker.
Deze schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Deze schaal heeft zes vlakken die de pijnintensiteit weergeven, oplopend van nul naar vijf van links naar rechts (0 punten = heel blij/geen pijn, 5 punten = de meest ernstige pijn).
Het gezicht uiterst links heeft een lachende uitdrukking, wat duidt op een pijnvrije toestand, terwijl het gezicht uiterst rechts een huilende uitdrukking heeft, die overeenkomt met de hevigste pijn.
Het kind wordt verteld het gezicht te kiezen dat zijn/haar gevoelens het beste weergeeft.
|
Vanaf de datum van randomisatie (1 februari 2023) tot de datum van (30 december 2023)/voor 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en angst voor kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 februari 2023) tot de datum van (30 december 2023)/voor 9 maanden
|
Children's Fear and Anxiety Scale (CCAS): McMurtry et al.
Het werd ontwikkeld door in 2011.
Op deze schaal krijgt het kind een afbeelding te zien met daarop vijf gezichtsuitdrukkingen met een score tussen 0 en 4 punten.
Terwijl 0 geen angst en angst aangeeft; 4 vertegenwoordigt de hoogste angst en ongerustheid [0: neutrale uitdrukking (geen angst), 1: heel weinig angst (heel weinig angst), 2: enige angst (enige angst), 3: meer angst (meer angst), 4: mogelijke uitingen de hoogste angst (ernstige angst).
|
Vanaf de datum van randomisatie (1 februari 2023) tot de datum van (30 december 2023)/voor 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aydın Adnan Menderes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .