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Die Auswirkungen von drei verschiedenen nichtpharmakologischen Methoden, die beim Gefäßzugang bei Kindern eingesetzt werden, auf Schmerzen und Angstzustände

15. April 2024 aktualisiert von: Bircan Kahraman Berberoglu, Aydin Adnan Menderes University

Die Forschung wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von drei verschiedenen nicht-pharmakologischen Methoden (Abspielen eines Musikvideos, Buzzy-Anwendung, Anhören eines Musikvideos + Buzzy-Anwendung) auf das Schmerz- und Angstniveau von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren während der Gefäßerkrankung zu bewerten Zugang.

H0.1. Das Abspielen von Musik (Musikvideo) während des Gefäßzugangs hat keinen Einfluss auf das Schmerz- und Angstniveau der Kinder.

H0.2. Die Anwendung von Buzzy während des Gefäßzugangs hat keinen Einfluss auf das Schmerz- und Angstniveau der Kinder.

H0.3. Das Anhören eines Musikvideos und die Anwendung von Buzzy während des Gefäßzugangs haben keinen Einfluss auf das Schmerz- und Angstniveau der Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Methoden: Diese Studie wurde zwischen Februar und Dezember 2023 mit 126 Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren durchgeführt, die auf der Kinderstation eines öffentlichen Krankenhauses in einer Provinz im Osten der Türkei stationär behandelt wurden und einen Gefäßzugang hatten. Die Stichprobe bestand aus vier Gruppen: einer Musikvideo-Hörgruppe (n=31), einer Buzzy-Gruppe (n=32), einer Musikvideo-Hör-+Buzzy-Gruppe (n=31) und einer Kontrollgruppe (n=32). Die Kinder wurden durch eine einfache Randomisierungsmethode in Gruppen eingeteilt. Die Daten wurden 60 Sekunden vor Beginn des Gefäßzugangsverfahrens und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens erfasst. Zur Datenerhebung wurden ein Einführungsinformationsformular, eine Skala für kindliche Angst und Furcht und eine Wong-Baker-Bewertungsskala für den Gesichtsausdruck verwendet.

Die Daten wurden mit SPSS (Version 25, Chicago, IL, USA) analysiert. Mithilfe der Gaußschen Kurve und des Shapiro-Wilk-Tests wurde beurteilt, ob die Daten normalverteilt waren oder nicht. Es wurden auch deskriptive statistische Tests (arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Anzahl und Prozentsatz) durchgeführt. Die Konformität der Messwerte mit der Normalverteilung wurde mit der „Shapirow-Wilk“-Analyse überprüft. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde auf die Abhängigkeitsbeziehung von Frequenzmesswerten angewendet. Der Ein-Faktor-ANOVA-Test wurde verwendet, um zu vergleichen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Mittelwerten unabhängiger Gruppen gab. Der Kruskal Wallis H-Test wurde zum Vergleich von Gruppen verwendet, die keine Normalverteilung zeigten. Der Mann-Whitney-U-Test wurde in der weiteren Analyse verwendet, um den Unterschied zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu bestimmen. Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die Signifikanz der Differenz zwischen den Ergebnissen zweier verwandter Messungen zu testen. P-Werte <0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • AYDIN-efeler
      • Aydın, AYDIN-efeler, Truthahn, 0900
        • Bircan Kahraman Berberoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 4 und 12 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie,
  • in Begleitung der Eltern (Mutter oder Vater).

Ausschlusskriterien:

  • Beim ersten Versuch gelingt es nicht, einen Gefäßzugang herzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (n= 34)

Kontrollgruppe (n=34) Bei den Kindern der Kontrollgruppe wurde ein routinemäßiger Gefäßzugang durchgeführt. Darüber hinaus wurde kein weiterer Antrag gestellt.

Vor dem Eingriff; Der Forscher füllte ein Einführungsinformationsformular, eine Wong-Baker-Bewertungsskala für den Gesichtsausdruck und eine Skala für kindliche Angst aus.

Prozessauftrag; Es wurde ein routinemäßiger Gefäßzugang durchgeführt. Für die Eingriffszeit wurde eine Stoppuhr verwendet und die Eingriffszeit aufgezeichnet. Die Child Fear and Anxiety Scale und die Wong-Baker Facial Expression Rating Scale wurden erneut vervollständigt.
Experimental: Buzzy-Gruppe (n= 34)
Vor dem Eingriff; 60 Sekunden vor Beginn des Gefäßzugangsprozesses wurde das Buzzy®-Gerät im Eingriffsbereich platziert und mit der Kälte- und Vibrationsanwendung begonnen. Das Tourniquet wurde 10–12 cm über der zu behandelnden Vene befestigt. Das Buzzy®-Werkzeug wurde im mittleren Teil des Eingriffsbereichs und am Tourniquet befestigt, etwa 2 cm über der Eintrittsstelle des IV-Katheters. Sobald der Gefäßzugang hergestellt war, füllte der Forscher das Einführungsinformationsformular, die Wong-Baker-Bewertungsskala für den Gesichtsausdruck und die Skala für Angst und Unruhe bei Kindern aus. Prozessauftrag; Die Anwendung mit dem Buzzy®-Tool wurde während des gesamten Prozesses fortgesetzt. Zur Zeitmessung des Eingriffs wurde eine Stoppuhr verwendet und nach Abschluss des Eingriffs wurde das Buzzy®-Werkzeug entfernt. Die Child Fear and Anxiety Scale und die Wong-Baker Facial Expression Rating Scale wurden erneut vervollständigt.
Verhalten: Buzzy
Vor dem Eingriff; 60 Sekunden vor Beginn des Gefäßzugangsprozesses wurde das Buzzy®-Gerät im Eingriffsbereich platziert und mit der Kälte- und Vibrationsanwendung begonnen. Das Tourniquet wurde 10–12 cm über der zu behandelnden Vene befestigt. Das Buzzy®-Werkzeug wurde im mittleren Teil des Eingriffsbereichs und am Tourniquet befestigt, etwa 2 cm über der Eintrittsstelle des IV-Katheters.
Experimental: Musikvideo-Hörgruppe (n = 34)

Den Kindern der Studiengruppe II wurde ab 60 Sekunden vor dem Gefäßzugang bis zum Ende des Eingriffs Musik zugehört.

Vor dem Eingriff; 60 Sekunden vor Beginn des intravenösen Zugangsverfahrens wurde ein Musikvideo abgespielt. Das Einführungsinformationsformular, die Wong-Baker-Bewertungsskala für den Gesichtsausdruck und die Skala für kindliche Angst und Unruhe wurden vom Forscher ausgefüllt.

Prozessauftrag; Die Wiedergabe des Musikvideos wurde fortgesetzt. Für die Eingriffszeit wurde eine Stoppuhr verwendet. Sobald der Gefäßzugang hergestellt war, wurden die Child Fear and Anxiety Scale und die Wong-Baker Facial Expression Rating Scale erneut ausgefüllt.
Verhalten: Anhören von Musikvideos
Vor dem Eingriff; 60 Sekunden vor Beginn des intravenösen Zugangsverfahrens wurde ein Musikvideo abgespielt.
Experimental: Buzzy+ Musikvideo-Hörgruppe (n = 34)
Vor dem Eingriff; 60 Sekunden vor Beginn des Gefäßzugangs wurde ein Musikvideo abgespielt und die Kälte- und Vibrationsanwendung mit dem Buzzy®-Gerät gestartet. 60 Sekunden vor Beginn des Eingriffs wurde das Buzzy®-Gerät auf den Eingriffsbereich gelegt und die Kälte- und Vibrationsanwendung durchgeführt eingeleitet. Darüber hinaus wurde ein Musikvideo abgespielt. Das Tourniquet wurde 10–12 cm über der zu behandelnden Vene befestigt. Das Buzzy®-Werkzeug wurde im mittleren Teil des Eingriffsbereichs und das Tourniquet etwa 2 cm über der Eintrittsstelle des IV-Katheters befestigt. Das einleitende Informationsformular, die Wong-Baker-Bewertungsskala für den Gesichtsausdruck und die Skala für Angst und Furcht bei Kindern wurden vom Forscher ausgefüllt. Bewerbung fortgesetzt. Für die Dauer des Eingriffs wurde eine Stoppuhr verwendet. Als der Gefäßzugang hergestellt war, wurden die Bewertungsskala für Angst und Furcht bei Kindern sowie die Wong-Baker-Bewertungsskala für den Gesichtsausdruck erneut ausgefüllt. Sobald der Vorgang abgeschlossen war, wurde der Buzzy entfernt und das Musikvideo geschlossen.
Verhalten: Buzzy+ Musikvideos anhören
60 Sekunden vor Beginn des Gefäßzugangsprozesses wurde ein Musikvideo abgespielt und die Kälte- und Vibrationsanwendung mit dem Buzzy®-Tool gestartet. 60 Sekunden vor Beginn des Eingriffs wurde das Buzzy®-Gerät auf den Eingriffsbereich gelegt und mit der Kälte- und Vibrationsanwendung begonnen. Das Tourniquet wurde 10–12 cm über der zu behandelnden Vene befestigt. Das Buzzy®-Werkzeug wurde auf halbem Weg zwischen dem Eingriffsbereich und dem Tourniquet, etwa 2 cm über der Eintrittsstelle des IV-Katheters, befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker-Bewertungsskala für den Gesichtsausdruck
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1. Februar 2023) bis zum Datum (30. Dezember 2023)/für 9 Monate
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS): Sie wurde 1981 von Wong und Baker entwickelt. Diese Skala dient zur Diagnose von Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren. Diese Skala hat sechs Gesichter, die die Schmerzintensität darstellen und von links nach rechts von null auf fünf ansteigen (0 Punkte = sehr zufrieden/kein Schmerz, 5 Punkte = der stärkste Schmerz). Das Gesicht ganz links hat einen lächelnden Ausdruck, was auf einen schmerzfreien Zustand hinweist, während das Gesicht ganz rechts einen weinenden Ausdruck hat, was den stärksten Schmerzen entspricht. Dem Kind wird gesagt, dass es das Gesicht wählen soll, das seine Gefühle am besten ausdrückt.
Vom Datum der Randomisierung (1. Februar 2023) bis zum Datum (30. Dezember 2023)/für 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Angstskala für Kinder
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1. Februar 2023) bis zum Datum (30. Dezember 2023)/für 9 Monate
Angst- und Angstskala für Kinder (CCAS): McMurtry et al. Es wurde 2011 von entwickelt. Bei dieser Skala wird dem Kind ein Bild mit fünf Gesichtsausdrücken gezeigt, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Während 0 keine Angst und Furcht anzeigt; 4 stellt die höchste Furcht und Furcht dar [0: neutraler Ausdruck (keine Furcht), 1: sehr wenig Furcht (sehr geringe Furcht), 2: etwas Furcht (etwas Furcht), 3: mehr Furcht (mehr Furcht), 4: mögliche Shows die höchste Angst (schwere Angst).
Vom Datum der Randomisierung (1. Februar 2023) bis zum Datum (30. Dezember 2023)/für 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

  • Studienstuhl: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aydın Adnan Menderes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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