Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tří různých nefarmakologických metod používaných během cévního vstupu u dětí na bolest a úzkost

15. dubna 2024 aktualizováno: Bircan Kahraman Berberoglu, Aydin Adnan Menderes University

Výzkum byl proveden s cílem vyhodnotit účinky tří různých nefarmakologických metod (přehrávání hudebního videa, bzučivá aplikace, poslech hudebního videa + bzučivá aplikace) na úroveň bolesti a úzkosti dětí ve věkové skupině 4-12 let během cévního přístup.

H0.1. Přehrávání hudby (hudebního videa) během cévního vstupu nemá žádný vliv na úroveň bolesti a úzkosti dětí.

H0.2. Aplikace buzzy během procedury cévního vstupu nemá žádný vliv na úroveň bolesti a úzkosti dětí.

H0.3. Poslech hudebního videa + aplikace bzučáku během cévního vstupu nemá žádný vliv na úroveň bolesti a úzkosti dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Jde o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii. Metody: Tato studie byla provedena v období od února do prosince 2023 se 126 dětmi ve věku od 4 do 12 let, které byly hospitalizovány na dětském oddělení veřejné nemocnice v provincii ve východním Turecku a měly cévní přístup. Vzorek se skládal ze čtyř skupin: skupina poslouchající hudební video (n=31), skupina buzzy (n=32), skupina poslouchající hudební video + buzzy (n=31) a kontrolní skupina (n=32). Děti byly vybrány do skupin jednoduchou metodou randomizace. Data byla shromážděna 60 sekund před zahájením procedury cévního vstupu a jakmile byla procedura dokončena. Ke sběru dat byly použity úvodní informační formulář, škála dětského strachu a úzkosti a Wong-Bakerova škála hodnocení výrazu obličeje.

Data byla analyzována na SPSS (verze 25, Chicago, IL, USA). Gaussova křivka a Shapiro-Wilkův test byly použity k posouzení, zda data byla nebo nebyla normálně distribuována. Byly také provedeny deskriptivní statistické testy (aritmetický průměr, směrodatná odchylka, počet a procento). Shoda naměřených hodnot s normální distribucí byla testována pomocí analýzy "Shapirow-wilk". Pearsonův chí-kvadrát test byl aplikován na závislostní vztah hodnot měření frekvence. K porovnání, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi průměry nezávislých skupin, byl použit jednofaktorový test ANOVA. Kruskal Wallis H-Test byl použit k porovnání skupin, které nevykazovaly normální distribuci. Mann Whitney U test byl použit v další analýze k určení rozdílu mezi dvěma nezávislými skupinami. Wilcoxonův test byl použit k testování významnosti rozdílu mezi skóre dvou souvisejících měření. Hodnoty P <0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • AYDIN-efeler
      • Aydın, AYDIN-efeler, Krocan, 0900
        • Bircan Kahraman Berberoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 4-12 let
  • ochotu zúčastnit se studie,
  • v doprovodu rodičů (matky nebo otce).

Kritéria vyloučení:

  • Nezřízení cévního přístupu na první pokus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina (n= 34)

Kontrolní skupina (n=34) U dětí v kontrolní skupině byl proveden rutinní cévní přístup. Kromě toho nebyla provedena žádná další aplikace.

Před procedurou; Výzkumník vyplnil úvodní informační formulář, Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení výrazu obličeje a stupnici dětského strachu a úzkosti.

Zpracovat objednávku; Byl proveden rutinní cévní přístup. Pro dobu procedury byly použity stopky a doba procedury byla zaznamenána. Znovu byla dokončena škála dětského strachu a úzkosti a Wong-Bakerova škála hodnocení výrazu obličeje.
Experimentální: Buzzy Group (n= 34)
Před procedurou; 60 sekund před zahájením procesu cévního přístupu byl nástroj Buzzy® umístěn do oblasti procedury a byla zahájena aplikace chladu a vibrací. Škrtidlo bylo uvázáno 10-12 cm nad léčenou žílou. Nástroj Buzzy® byl připevněn ke střední části oblasti zákroku a turniketu, přibližně 2 cm nad místem vstupu IV katétru. Jakmile byl zaveden cévní přístup, výzkumník vyplnil úvodní informační formulář, Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení výrazu obličeje a stupnici dětského strachu a úzkosti. Zpracovat objednávku; Aplikace pomocí nástroje Buzzy® pokračovala v průběhu celého procesu. K načasování procedury byly použity stopky a po dokončení procedury byl nástroj Buzzy® odstraněn. Znovu byla dokončena škála dětského strachu a úzkosti a Wong-Bakerova škála hodnocení výrazu obličeje.
Behaviorální: Buzzy
Před procedurou; 60 sekund před zahájením procesu cévního přístupu byl nástroj Buzzy® umístěn do oblasti procedury a byla zahájena aplikace chladu a vibrací. Škrtidlo bylo uvázáno 10-12 cm nad léčenou žílou. Nástroj Buzzy® byl připevněn ke střední části oblasti zákroku a turniketu, přibližně 2 cm nad místem vstupu IV katétru.
Experimentální: Skupina pro poslech hudebních videí (n= 34)

Děti ve studijní skupině II poslouchaly hudbu od 60 sekund před zahájením cévního vstupu až do ukončení výkonu.

Před procedurou; 60 sekund před zahájením postupu intravenózního přístupu bylo přehráno hudební video. Výzkumník vyplnil úvodní informační formulář, Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení výrazu obličeje a stupnici dětského strachu a úzkosti.

Zpracovat objednávku; Přehrávání hudebního videa pokračovalo. Pro dobu postupu byly použity stopky. Jakmile byl zaveden cévní přístup, byla znovu vyplněna škála dětského strachu a úzkosti a Wong-Bakerova škála hodnocení výrazu obličeje.
Behaviorální: Poslech hudebního videa
Před procedurou; 60 sekund před zahájením postupu intravenózního přístupu bylo přehráno hudební video.
Experimentální: Skupina pro poslech hudebního videa Buzzy+ (n= 34)
Před procedurou; 60 sekund před zahájením procesu cévního přístupu bylo přehráno hudební video a byla zahájena aplikace chladu a vibrací pomocí nástroje Buzzy®. 60 sekund před zahájením procedury byl nástroj Buzzy® umístěn na oblast procedury a aplikace chladu a vibrací byla Kromě toho bylo přehráno hudební video. Turniket byl uvázán 10-12 cm nad žílou, která má být léčena. Nástroj Buzzy® byl připevněn ke střední části oblasti zákroku a turniketu, přibližně 2 cm nad místem vstupu IV katétru. Výzkumník vyplnil úvodní informační formulář, Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení výrazu obličeje a stupnici dětského strachu a úzkosti. aplikace pokračovala. Pro dobu procedury byly použity stopky. Když byl zaveden cévní přístup, znovu se vyplnila stupnice pro hodnocení dětského strachu a úzkosti a Wong-Bakerova hodnocení výrazu obličeje. Jakmile byl proces dokončen, bzučení bylo odstraněno a hudební video bylo uzavřeno.
Behaviorální: Buzzy+ Poslech hudebního videa
60 sekund před zahájením procesu cévního přístupu bylo přehráno hudební video a byla spuštěna aplikace chladu a vibrací pomocí nástroje Buzzy®. 60 sekund před zahájením procedury byl na oblast procedury umístěn nástroj Buzzy® a byla zahájena aplikace chladu a vibrací. Škrtidlo bylo uvázáno 10-12 cm nad léčenou žílou. Nástroj Buzzy® byl upevněn uprostřed mezi oblastí výkonu a turniketem, přibližně 2 cm nad místem vstupu IV katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Bakerova stupnice hodnocení výrazu obličeje
Časové okno: Od data randomizace (1. února 2023) do data (30. prosince 2023)/ po dobu 9 měsíců
Wong-Bakerova stupnice pro hodnocení výrazu obličeje (WB-FRS): Byla vyvinuta Wongem a Bakerem v roce 1981. Tato škála se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Tato škála má šest ploch představujících intenzitu bolesti, které se zvyšují od nuly do pěti zleva doprava (0 bodů = velmi šťastný/žádná bolest, 5 bodů = nejsilnější bolest). Obličej zcela vlevo má usměvavý výraz naznačující bezbolestný stav, zatímco obličej zcela vpravo má plačlivý výraz, odpovídající nejsilnější bolesti. Dítěti je řečeno, aby si vybralo obličej, který nejlépe vyjadřuje jeho pocity.
Od data randomizace (1. února 2023) do data (30. prosince 2023)/ po dobu 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská stupnice strachu a úzkosti
Časové okno: Od data randomizace (1. února 2023) do data (30. prosince 2023)/ po dobu 9 měsíců
Dětská škála strachu a úzkosti (CCAS): McMurtry et al. Byl vyvinut v roce 2011. V této škále se dítěti zobrazí obrázek obsahující pět výrazů tváře hodnocených mezi 0 a 4 body. Zatímco 0 znamená žádný strach a úzkost; 4 představuje nejvyšší strach a úzkost [0: neutrální výraz (žádná úzkost), 1: velmi malý strach (velmi malá úzkost), 2: určitý strach (některá úzkost), 3: více strachu (více úzkosti), 4: možné projevy nejvyšší strach (těžká úzkost).
Od data randomizace (1. února 2023) do data (30. prosince 2023)/ po dobu 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aydın Adnan Menderes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit