Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tre forskjellige ikke-farmakologiske metoder som brukes under vaskulær tilgang hos barn på smerte og angst

15. april 2024 oppdatert av: Bircan Kahraman Berberoglu, Aydin Adnan Menderes University

Forskningen ble utført for å evaluere effekten av tre forskjellige ikke-farmakologiske metoder (spille en musikkvideo, buzzy-applikasjon, lytte til en musikkvideo + buzzy-applikasjon) på smerte- og angstnivået hos barn i aldersgruppen 4-12 år under vaskulær adgang.

H0.1. Å spille musikk (musikkvideo) under vaskulær tilgangsprosedyre har ingen effekt på barns smerte- og angstnivå.

H0.2. Å bruke buzzy under vaskulær tilgangsprosedyre har ingen effekt på barns smerte- og angstnivå.

H0,3. Å lytte til en musikkvideo + bruke buzzy under vaskulær tilgangsprosedyre har ingen effekt på barns smerte- og angstnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Det er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Metoder: Denne studien ble utført mellom februar og desember 2023 med 126 barn mellom 4 og 12 år som ble innlagt på pediatrisk avdeling på et offentlig sykehus i en provins i det østlige Tyrkia og hadde vaskulær tilgang. Utvalget besto av fire grupper: en musikkvideo-lyttegruppe (n=31), en buzzy-gruppe (n=32), en musikkvideo-lytting + buzzy-gruppe (n=31) og en kontrollgruppe (n= 32). Barn ble valgt ut i grupper ved enkel randomiseringsmetode. Data ble samlet inn 60 sekunder før den vaskulære tilgangsprosedyren startet og så snart prosedyren var fullført. Introduksjonsinformasjonsskjema, Child Fear and Anxiety Scale og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale ble brukt til å samle inn data.

Dataene ble analysert på SPSS (versjon 25, Chicago, IL, USA). Gauss-kurven og Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å vurdere om dataene var normalfordelt eller ikke. Beskrivende statistiske tester (aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, antall og prosent) ble også utført. Måleverdienes samsvar med normalfordeling ble testet med "Shapirow-wilk"-analyse. Pearson kjikvadrattest ble brukt på avhengighetsforholdet til frekvensmåleverdier. En-faktor ANOVA-test ble brukt for å sammenligne om det var en statistisk signifikant forskjell mellom gjennomsnittene til uavhengige grupper. Kruskal Wallis H-Test ble brukt til å sammenligne grupper som ikke viste normalfordeling. Mann Whitney U-test ble brukt i videre analyse for å bestemme forskjellen mellom to uavhengige grupper. Wilcoxon-testen ble brukt til å teste betydningen av forskjellen mellom poengsummene til to relaterte målinger. P-verdier <0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • AYDIN-efeler
      • Aydın, AYDIN-efeler, Tyrkia, 0900
        • Bircan Kahraman Berberoğlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 4-12 år
  • være villig til å delta i studien,
  • være i følge med sine foreldre (mor eller far).

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å etablere vaskulær tilgang ved første forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe (n= 34)

Kontrollgruppe (n=34) Rutinemessig vaskulær tilgang ble utført på barna i kontrollgruppen. Utover dette ble det ikke inngitt noen annen søknad.

Før prosedyren; Skjema for introduksjonsinformasjon, Wong-Baker-ansiktsuttrykkskalaen og skalaen for frykt og angst for barn ble fylt ut av forskeren.

Behandle ordre; Rutinemessig vaskulær tilgang ble utført. En stoppeklokke ble brukt for prosedyretiden og prosedyretiden ble registrert. Child Fear and Anxiety Scale og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale ble fullført igjen.
Eksperimentell: Buzzy Group (n= 34)
Før prosedyren; 60 sekunder før den vaskulære tilgangsprosessen startet, ble Buzzy®-verktøyet plassert i prosedyreområdet og kulde- og vibrasjonspåføring ble startet. Tourniqueten ble bundet 10-12 cm over venen som skulle behandles. Buzzy®-verktøyet ble festet til den midtre delen av prosedyreområdet og tourniqueten, ca. 2 cm over IV-kateterinnføringsstedet. Så snart den vaskulære tilgangen ble etablert, ble Introductory Information Form, Wong-Baker Facial Expression Rating Scale og Child Fear and Anxiety Scale fylt ut av forskeren. Behandle ordre; Påføring med Buzzy®-verktøyet fortsatte gjennom hele prosessen. En stoppeklokke ble brukt til å time prosedyren og Buzzy®-verktøyet ble fjernet når prosedyren var fullført. Child Fear and Anxiety Scale og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale ble fullført igjen.
Atferdsmessig: Buzzy
Før prosedyren; 60 sekunder før den vaskulære tilgangsprosessen startet, ble Buzzy®-verktøyet plassert i prosedyreområdet og kulde- og vibrasjonspåføring ble startet. Tourniqueten ble bundet 10-12 cm over venen som skulle behandles. Buzzy®-verktøyet ble festet til den midtre delen av prosedyreområdet og tourniqueten, ca. 2 cm over IV-kateterinnføringsstedet.
Eksperimentell: Lyttegruppe for musikkvideo (n= 34)

Barna i studiegruppe II ble lyttet til musikk fra 60 sekunder før vaskulær tilgangsprosedyre til prosedyren ble avsluttet.

Før prosedyren; En musikkvideo ble spilt av 60 sekunder før den intravenøse tilgangsprosedyren startet. Introduksjonsinformasjonsskjemaet, Wong-Baker ansiktsuttrykkvurderingsskala og Child Fear and Anxiety Scale ble fylt ut av forskeren.

Behandle ordre; Musikkvideoavspillingen fortsatte. En stoppeklokke ble brukt for prosedyretiden. Så snart den vaskulære tilgangen var etablert, ble Child Fear and Anxiety Scale og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale fylt ut igjen.
Atferdsmessig: Musikkvideo lytter
Før prosedyren; En musikkvideo ble spilt av 60 sekunder før den intravenøse tilgangsprosedyren startet.
Eksperimentell: Buzzy+ musikkvideo lyttegruppe (n= 34)
Før prosedyren; 60 sekunder før den vaskulære tilgangsprosessen startet, ble en musikkvideo spilt og kald- og vibrasjonsapplikasjon ble startet med Buzzy®-verktøyet. 60 sekunder før prosedyren startet ble Buzzy®-verktøyet plassert på prosedyreområdet og kald- og vibrasjonspåføring ble initiert. Dessuten ble en musikkvideo spilt. Tourniqueten ble bundet 10-12 cm over venen som skulle behandles. Buzzy®-verktøyet ble festet til den midtre delen av prosedyreområdet og tourniqueten, ca. 2 cm over IV-kateterinnføringsstedet. Skjema for introduksjonsinformasjon, Wong-Baker-ansiktsuttrykkskalaen og skalaen for frykt og angst for barn ble fylt ut av forskeren. Prosessordre; søknaden fortsatte. En stoppeklokke ble brukt for prosedyretiden. Da vaskulær tilgang ble etablert, ble Child Fear and Anxiety og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale fylt ut igjen. Når prosessen var fullført, ble buzzy fjernet og musikkvideoen ble lukket.
Atferdsmessig: Buzzy+ musikkvideo lytter
60 sekunder før den vaskulære tilgangsprosessen startet, ble en musikkvideo spilt av og kald- og vibrasjonsapplikasjonen startet med Buzzy®-verktøyet. 60 sekunder før prosedyren startet, ble Buzzy®-verktøyet plassert på prosedyreområdet og kulde- og vibrasjonspåføring ble startet. Tourniqueten ble bundet 10-12 cm over venen som skulle behandles. Buzzy®-verktøyet ble festet midt mellom prosedyreområdet og tourniqueten, ca. 2 cm over IV-kateterinnføringsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker vurderingsskala for ansiktsuttrykk
Tidsramme: Fra dato for randomisering (1. februar 2023) til dato (30. desember 2023)/ i 9 måneder
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS): Den ble utviklet av Wong og Baker i 1981. Denne skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år. Denne skalaen har seks ansikter som representerer smerteintensitet, økende fra null til fem fra venstre til høyre (0 poeng = veldig glad/ingen smerte, 5 poeng = den mest alvorlige smerten). Ansiktet ytterst til venstre har et smilende uttrykk, som indikerer en smertefri tilstand, mens ansiktet ytterst til høyre har et gråtende uttrykk, tilsvarende den mest alvorlige smerten. Barnet får beskjed om å velge det ansiktet som best uttrykker følelsene hans/hennes.
Fra dato for randomisering (1. februar 2023) til dato (30. desember 2023)/ i 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns frykt- og angstskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering (1. februar 2023) til dato (30. desember 2023)/ i 9 måneder
Children's Fear and Anxiety Scale (CCAS): McMurtry et al. Den ble utviklet av i 2011. I denne skalaen får barnet et bilde som inneholder fem ansiktsuttrykk rangert mellom 0 og 4 poeng. Mens 0 indikerer ingen frykt og angst; 4 representerer den høyeste frykten og angsten [0: nøytralt uttrykk (ingen angst), 1: svært lite frykt (svært lite angst), 2: noe frykt (noe angst), 3: mer frykt (mer angst), 4: mulige show den høyeste frykten (alvorlig angst).
Fra dato for randomisering (1. februar 2023) til dato (30. desember 2023)/ i 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Etterforskere

  • Studiestol: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aydın Adnan Menderes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Buzzy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere