Effekterna av tre olika icke-farmakologiska metoder som används vid vaskulär åtkomst hos barn på smärta och ångest
Forskningen utfördes för att utvärdera effekterna av tre olika icke-farmakologiska metoder (spela en musikvideo, buzzy-applikation, lyssna på en musikvideo + buzzy-applikation) på smärta och ångestnivåer hos barn i åldersgruppen 4-12 år under vaskulär tillgång.
H0.1. Att spela musik (musikvideo) under vaskulär åtkomstproceduren har ingen effekt på barns smärt- och ångestnivåer.
H0.2. Att applicera buzzy under vaskulär åtkomstproceduren har ingen effekt på barns smärt- och ångestnivåer.
H0,3. Att lyssna på en musikvideo + applicera buzzy under vaskulär åtkomstproceduren har ingen effekt på barns smärta och ångestnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Det är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Metoder: Denna studie genomfördes mellan februari och december 2023 med 126 barn mellan 4 och 12 år som var inlagda på pediatriska avdelningen på ett offentligt sjukhus i en provins i östra Turkiet och hade vaskulär tillgång. Urvalet bestod av fyra grupper: en musikvideolyssningsgrupp (n=31), en buzzy-grupp (n=32), en musikvideolyssnargrupp + buzzy-grupp (n=31) och en kontrollgrupp (n=32). Barn valdes ut i grupper genom enkel randomiseringsmetod. Data samlades in 60 sekunder innan den vaskulära åtkomstproceduren påbörjades och så snart proceduren var klar. Inledande informationsformulär, Child Fear and Anxiety Scale och Wong-Baker Facial Expression Rating Scale användes för att samla in data.
Data analyserades på SPSS (Version 25, Chicago, IL, USA). Gauss-kurvan och Shapiro-Wilk-testet användes för att bedöma om data var normalfördelade eller inte. Beskrivande statistiska tester (arithmetiskt medelvärde, standardavvikelse, antal och procent) utfördes också. Överensstämmelsen mellan mätvärdena och normalfördelningen testades med "Shapirow-wilk"-analys. Pearson chi-kvadrattest tillämpades på beroendeförhållandet mellan frekvensmätvärden. Enfaktors ANOVA-test användes för att jämföra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan medelvärdena för oberoende grupper. Kruskal Wallis H-Test användes för att jämföra grupper som inte visade normalfördelning. Mann Whitney U-test användes i ytterligare analys för att bestämma skillnaden mellan två oberoende grupper. Wilcoxon-testet användes för att testa betydelsen av skillnaden mellan poängen för två relaterade mätningar. P-värden <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AYDIN-efeler
-
Aydın, AYDIN-efeler, Kalkon, 0900
- Bircan Kahraman Berberoğlu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 4-12 år
- vara villig att delta i studien,
- åtföljas av sina föräldrar (mamma eller pappa).
Exklusions kriterier:
- Misslyckande att etablera vaskulär åtkomst vid första försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp (n= 34)
Kontrollgrupp (n=34) Rutinmässig vaskulär åtkomst utfördes på barnen i kontrollgruppen. Utöver detta gjordes ingen annan ansökan. Före proceduren; Inledande informationsformulär, Wong-Bakers bedömningsskala för ansiktsuttryck och skala för barnrädsla och ångest fylldes i av forskaren. Bearbeta order; Rutinmässig vaskulär åtkomst utfördes. Ett stoppur användes för procedurtiden och procedurtiden registrerades. Child Fear and Anxiety Scale och Wong-Baker Facial Expression Rating Scale slutfördes igen. |
|
|
Experimentell: Buzzy Group (n= 34)
Före proceduren; 60 sekunder innan den vaskulära åtkomstprocessen påbörjades placerades Buzzy®-verktyget i procedurområdet och kyl- och vibrationsapplicering startade.
Tourniqueten knöts 10-12 cm ovanför venen som skulle behandlas.
Buzzy®-verktyget fixerades till den mellersta delen av ingreppsområdet och tourniqueten, cirka 2 cm ovanför IV-kateterns ingångsställe.
Så snart den vaskulära tillgången etablerats fylldes inledande informationsformulär, Wong-Bakers ansiktsuttrycksskala och skalan för barnrädsla och ångest i av forskaren.
Bearbeta order; Appliceringen med Buzzy®-verktyget fortsatte under hela processen.
Ett stoppur användes för att tajma proceduren och Buzzy®-verktyget togs bort när proceduren var klar.
Child Fear and Anxiety Scale och Wong-Baker Facial Expression Rating Scale slutfördes igen.
|
Före proceduren; 60 sekunder innan den vaskulära åtkomstprocessen påbörjades placerades Buzzy®-verktyget i procedurområdet och kyl- och vibrationsapplicering startade.
Tourniqueten knöts 10-12 cm ovanför venen som skulle behandlas.
Buzzy®-verktyget fixerades till den mellersta delen av ingreppsområdet och tourniqueten, cirka 2 cm ovanför IV-kateterns ingångsställe.
|
|
Experimentell: Lyssningsgrupp för musikvideo (n= 34)
Barnen i studiegrupp II lyssnades på musik från 60 sekunder före vaskulär åtkomstproceduren tills proceduren avslutades. Före proceduren; En musikvideo spelades upp 60 sekunder innan den intravenösa åtkomstproceduren påbörjades. Forskaren fyllde i det inledande informationsformuläret, Wong-Bakers skala för ansiktsuttryck och skalan för rädsla och ångest för barn. Bearbeta order; Musikvideouppspelningen fortsatte. Ett stoppur användes för procedurtiden. Så snart den vaskulära tillgången etablerats fylldes Child Fear and Anxiety Scale och Wong-Baker Facial Expression Rating Scale i igen. |
Före proceduren; En musikvideo spelades upp 60 sekunder innan den intravenösa åtkomstproceduren påbörjades.
|
|
Experimentell: Buzzy+ musikvideolyssningsgrupp (n= 34)
Före proceduren; 60 sekunder innan den vaskulära åtkomstprocessen startade spelades en musikvideo och kall- och vibrationsapplicering startades med Buzzy®-verktyget. 60 sekunder innan proceduren började placerades Buzzy®-verktyget på ingreppsområdet och kall- och vibrationsapplicering var initierad. Dessutom spelades en musikvideo.
Stoppbandet knöts 10-12 cm ovanför venen som skulle behandlas. Buzzy®-verktyget fästes vid den mellersta delen av ingreppsområdet och turneringen, cirka 2 cm ovanför IV-kateterns ingångsställe.
Inledande informationsformulär, Wong-Bakers bedömningsskala för ansiktsuttryck och skala för barnrädsla och ångest fylldes i av forskaren. Processorder; ansökan fortsatte.
Ett stoppur användes för ingreppstiden. När vaskulär åtkomst etablerades fylldes Child Fear and Anxiety och Wong-Baker Facial Expression Rating Scale i igen. När processen var klar togs buzzy bort och musikvideon stängdes.
|
60 sekunder innan den vaskulära åtkomstprocessen startade spelades en musikvideo och kall- och vibrationsapplikation startade med Buzzy®-verktyget.
60 sekunder innan proceduren började placerades Buzzy®-verktyget på procedurområdet och kyl- och vibrationsapplicering påbörjades.
Tourniqueten knöts 10-12 cm ovanför venen som skulle behandlas.
Buzzy®-verktyget fixerades halvvägs mellan ingreppsområdet och stämpeln, cirka 2 cm ovanför IV-kateterns ingångsställe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Betygsskala för ansiktsuttryck
Tidsram: Från datum för randomisering (1 februari 2023) till datum (30 december 2023)/ i 9 månader
|
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS): Den utvecklades av Wong och Baker 1981.
Denna skala används för att diagnostisera smärta hos barn i åldern 3-18 år.
Denna skala har sex ansikten som representerar smärtintensitet, ökande från noll till fem från vänster till höger (0 poäng = mycket glad/ingen smärta, 5 poäng = den svåraste smärtan).
Ansiktet längst till vänster har ett leende uttryck, vilket indikerar ett smärtfritt tillstånd, medan ansiktet längst till höger har ett gråtande uttryck, motsvarande den svåraste smärtan.
Barnet uppmanas att välja det ansikte som bäst uttrycker hans/hennes känslor.
|
Från datum för randomisering (1 februari 2023) till datum (30 december 2023)/ i 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns rädsla och ångestskala
Tidsram: Från datum för randomisering (1 februari 2023) till datum (30 december 2023)/ i 9 månader
|
Children's Fear and Anxiety Scale (CCAS): McMurtry et al.
Den utvecklades av 2011.
I den här skalan får barnet en bild som innehåller fem ansiktsuttryck med betyget mellan 0 och 4 poäng.
Medan 0 indikerar ingen rädsla och ångest; 4 representerar den högsta rädslan och ångesten [0: neutralt uttryck (ingen ångest), 1: mycket lite rädsla (mycket lite ångest), 2: viss rädsla (viss ångest), 3: mer rädsla (mer ångest), 4: möjliga shower den högsta rädslan (svår ångest).
|
Från datum för randomisering (1 februari 2023) till datum (30 december 2023)/ i 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: BIRCAN KAHRAMAN BERBEROĞLU, Aydın Adnan Menderes Univercity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aydın Adnan Menderes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .