喉頭マスク気道挿入に対する反応を阻害するエスケタミンの異なる用量
女性患者における喉頭マスク気道挿入に対する反応を阻害する、異なる用量のエスケタミンと組み合わせたプロポフォールの有効用量中央値の決定
目的 女性患者において異なる用量のエスケタミンと併用した場合に、ラリンジアルマスク気道(LMA)挿入に対する反応を阻害するためのプロポフォールの有効用量中央値(ED50)を前向きに決定する。
方法 待機的子宮鏡検査を予定している 58 人の女性患者 (20 ～ 60 歳、ASAⅠ～Ⅱ) を登録し、無作為に 2 つのグループに分け、一方には 0.2 mg/kg のエスケタミンを投与し (K1 グループ、n = 28)、もう一方には 0.3 mg を投与した。 /kgのエスケタミン（K2グループ、n = 30）。 2 つのグループには、対応する用量のエスケタミンを静脈内投与され、続いてプロポフォールが静脈内注射されました (注射時間は 30 秒でした)。 プロポフォールの初期用量は 2 mg/kg で、隣接する患者のプロポフォールの用量比は 0.9 でした。 LMA挿入に対して陽性反応があった場合は、次の患者の線量比を1勾配だけ増加させ、そうでない場合は線量比を1勾配だけ減少させた。 2 つのエスケタミン群における LMA 挿入に対する反応を阻害するためのプロポフォールの有効量中央値 (ED50)、95% 有効量 (ED95) および 95% 信頼区間 (95%CI) は、プロビット分析を使用して計算されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Liang-Yuan Lu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 何らかの適応症により婦人科子宮鏡検査および手術を受ける女性
- 年齢：20歳から60歳まで
- 体格指数 (BMI): 18-30 kg/m2
- 米国麻酔科医協会の身体状態スコア: グレード I ～ II
- この研究への自発的な参加
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- プロポフォールアレルギー、コントロール不良の高血圧、甲状腺機能亢進症、重度の心肺疾患、気道狭窄、精神疾患の既往歴のある患者
- 最近向精神薬や鎮痛薬を服用している、または服用中の方
- エスケタミンにアレルギーのある患者またはエスケタミン中毒の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K1
0.2 mg/kgのエスケタミンを投与したグループ
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患者はエスケタミン0.2mg/kgを30秒間静脈内投与され、プロポフォールを120秒間投与し、まつげ反射が消失した後、喉頭マスクを挿入した。 テストは逐次法を使用して実行されました。 プロポフォールの初期用量は 2 mg/kg で、LMA に容易に挿入でき、隣接する患者のプロポフォール用量比は 0.9 でした。 LMA 挿入に対して陽性反応があった場合、次の患者の勾配が増加しました。それ以外の場合、勾配は減少し、7 つの交差変曲点の後に研究は終了しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：K2
0.3 mg/kgのエスケタミンを投与したグループ（K2）
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患者はエスケタミン0.3mg/kgを30秒間静脈内投与され、プロポフォールを120秒間投与し、まつげ反射が消失した後、喉頭マスクを挿入した。 テストは逐次法を使用して実行されました。 プロポフォールの初期用量は 2 mg/kg で、LMA に容易に挿入でき、隣接する患者のプロポフォール用量比は 0.9 でした。 LMA 挿入に対して陽性反応があった場合、次の患者の勾配が増加しました。それ以外の場合、勾配は減少し、7 つの交差変曲点の後に研究は終了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMA 留置中の患者の反応の記録
時間枠：1分
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体が動くか動かないか。
体の動きは、LMA が挿入されている場合、または喉頭カフが膨張している場合の咳、息止め、または喉頭けいれんとして定義され、患者は口を開けるのが難しくなり、体全体で意識的に動くことができなくなります。
体の動きがないとは、LMA が挿入されているとき、または喉頭カフが膨張しているときに、これらの反応がないことと定義されます。
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1分
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LMA 配置の全体的な状態
時間枠：1分
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口の開きが 3 cm 以上の場合は完全であり、3 cm 未満の場合は不完全です。
LMA の配置条件は次のとおりです。1 = 完全に弛緩している、2 = 軽度の抵抗、3 = 抵抗があるが口を開けることができる、4 = 抵抗があり、プロポフォールの用量をさらに増やす必要がある。 1 と 2 は LMA 配置が成功したとみなされ、3 と 4 は失敗したとみなされます。
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1分
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レコード関連指標
時間枠：1分
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平均動脈圧（MAP）の記録
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1分
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レコード関連指標
時間枠：2分
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平均動脈圧（MAP）の記録
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2分
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レコード関連指標
時間枠：1分
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心拍数 (HR)
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1分
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レコード関連指標
時間枠：2分
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心拍数 (HR)
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2分
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プロポフォールの追加投与量と導入過程での陽性患者の副作用（低血圧、徐脈、無呼吸など）の記録
時間枠：1分
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患者が徐脈を発症した場合（45拍/分未満）、0.3～0.5 mgのアトロピンが静脈内投与され、低血圧（基礎血圧の20％未満）に対しては1～2 mgのドーパミンが静脈内投与されます。
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1分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。