Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá dávka esketaminu inhibující odpověď na zavedení laryngeální masky do dýchacích cest

15. dubna 2024 aktualizováno: Aerospace Center Hospital

Stanovení střední účinné dávky propofolu v kombinaci s různou dávkou esketaminu inhibující odpověď na zavedení laryngeální masky u pacientek

Cíl Prospektivně stanovit střední účinnou dávku (ED50) propofolu pro inhibici odpovědi na zavedení laryngeální masky (LMA) při kombinaci s různými dávkami esketaminu u pacientek.

Metody Bylo zařazeno 58 pacientek (ve věku 20-60 let, ASAⅠ-Ⅱ), u kterých byla plánována elektivní hysteroskopie, a náhodně rozděleno do dvou skupin, z nichž jedné bylo podáváno 0,2 mg/kg esketaminu (skupina K1, n = 28) a druhé 0,3 mg /kg esketaminu (skupina K2, n = 30). Obě skupiny dostaly odpovídající dávky esketaminu intravenózně a následně intravenózní injekci propofolu (doba injekce byla 30 s). Počáteční dávka propofolu byla 2 mg/kg a poměr dávek propofolu u sousedních pacientů byl 0,9. Pokud došlo k pozitivní reakci na zavedení LMA, byl dávkový poměr u dalšího pacienta zvýšen o jeden gradient, a pokud ne, dávkový poměr byl snížen o jeden gradient. Střední účinná dávka (ED50), 95% účinná dávka (ED95) a 95% interval spolehlivosti (95%CI) propofolu pro inhibici odpovědi na inzerci LMA ve dvou esketaminových skupinách byly vypočteny pomocí probit analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Liang-Yuan Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující gynekologickou hysteroskopii a operaci z jakékoli indikace
  • věk: od 20 do 60 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m2
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů: stupeň I-II
  • dobrovolná účast na této studii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy
  • pacienti s anamnézou alergie na propofol, nekontrolované hypertenze, hypertyreózy, závažných kardiopulmonálních onemocnění, stenózy dýchacích cest a duševních onemocnění
  • ti, kteří nedávno užívali nebo užívají psychofarmaka nebo analgetika
  • pacienti alergičtí nebo závislí na esketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K1
skupině, které bylo podáváno 0,2 mg/kg esketaminu
Lék: Esketamin 0,2 mg/kg

Pacienti dostávali 0,2 mg/kg esketaminu intravenózně po dobu 30 s, po 120 s propofolu a vymizení reflexu řas byla vložena laryngeální maska.

Test byl proveden sekvenční metodou. Počáteční dávka propofolu byla 2 mg/kg, kterou lze snadno zavést do LMA, a poměr dávek propofolu sousedního pacienta byl 0,9. Pokud došlo k pozitivní reakci na zavedení LMA, gradient se zvýšil pro dalšího pacienta; jinak byl gradient snížen a studie byla ukončena po sedmi křížových inflexních bodech.

Ostatní jména:
  • propofol
Aktivní komparátor: K2
skupině, které byl podáván esketamin v dávce 0,3 mg/kg (K2)
Lék: Esketamin 0,3 mg/kg

Pacienti dostávali 0,3 mg/kg esketaminu intravenózně po dobu 30 s, po 120 s propofolu a vymizení reflexu řas byla vložena laryngeální maska.

Test byl proveden sekvenční metodou. Počáteční dávka propofolu byla 2 mg/kg, kterou lze snadno zavést do LMA, a poměr dávek propofolu sousedního pacienta byl 0,9. Pokud došlo k pozitivní reakci na zavedení LMA, gradient se zvýšil pro dalšího pacienta; jinak byl gradient snížen a studie byla ukončena po sedmi křížových inflexních bodech.

Ostatní jména:
  • propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam reakce pacienta během umístění LMA
Časové okno: 1 minuta
pohyb těla nebo žádný pohyb těla. Pohyb těla je definován jako kašel, zadržování dechu nebo laryngospasmus, když je zavedena LMA nebo nafouknuta laryngeální manžeta a pacient má potíže s otevřením úst a vědomými pohyby po celém těle. Žádný pohyb těla není definován jako absence těchto reakcí při zavedení LMA nebo nafouknutí laryngeální manžety.
1 minuta
Celkový stav umístění LMA
Časové okno: 1 minuta
otevření úst ≥3 cm je úplné a <3 cm je neúplné. Podmínky umístění LMA jsou následující: 1 = úplná relaxace, 2 = mírný odpor, 3 = odpor, ale může otevřít ústa, 4 = odpor a potřeba dále zvyšovat dávku propofolu; 1 a 2 jsou považovány za úspěšné umístění LMA a 3 a 4 jsou neúspěšné
1 minuta
Zaznamenávejte související indikátory
Časové okno: 1 minuta
Záznam středního arteriálního tlaku (MAP)
1 minuta
Zaznamenávejte související indikátory
Časové okno: 2 minuty
Záznam středního arteriálního tlaku (MAP)
2 minuty
Zaznamenávejte související indikátory
Časové okno: 1 minuta
srdeční frekvence (HR)
1 minuta
Zaznamenávejte související indikátory
Časové okno: 2 minuty
srdeční frekvence (HR)
2 minuty
Záznam dalších dávek propofolu a nežádoucích reakcí pozitivních pacientů během indukčního procesu (hypotenze, bradykardie a apnoe atd.)
Časové okno: 1 minuta
Pokud se u pacienta rozvine bradykardie (<45 tepů/min), podá se 0,3–0,5 mg intravenózně atropinu a pro hypotenzi (<20 % bazálního krevního tlaku) se podává 1–2 mg intravenózně dopaminu.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerospace Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AerospaceCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin 0,2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit