Olika doser av esketaminhämmande svar på larynxmask luftvägsinförande
Bestämning av median effektiv dos av propofol i kombination med olika doser av esketaminhämmande svar på larynxmask Luftvägsinförande hos kvinnliga patienter
Mål Att prospektivt bestämma den effektiva mediandosen (ED50) av propofol för att hämma ett svar på införande av larynxmask luftvägar (LMA) i kombination med olika doser av esketamin hos kvinnliga patienter.
Metoder Femtioåtta kvinnliga patienter (i åldern 20-60, ASAⅠ-Ⅱ) schemalagda för elektiv hysteroskopi inkluderades och delades slumpmässigt in i två grupper, en administrerade 0,2 mg/kg esketamin (K1-grupp, n = 28) och den andra 0,3 mg /kg esketamin (K2-grupp, n = 30). De två grupperna fick motsvarande doser av esketamin intravenöst, följt av en intravenös injektion av propofol (injektionstiden var 30 s). Den initiala dosen av propofol var 2 mg/kg och dosförhållandet för propofol hos de intilliggande patienterna var 0,9. Om det fanns en positiv reaktion på LMA-insättning ökades dosförhållandet hos nästa patient med en gradient, och om inte, minskades dosförhållandet med en gradient. Den effektiva mediandosen (ED50), 95 % effektiv dos (ED95) och 95 % konfidensintervall (95 % CI) av propofol för att hämma ett svar på LMA-insättning i de två esketamingrupperna beräknades med hjälp av en probitanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Liang-Yuan Lu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår gynekologisk hysteroskopi och operation till följd av någon indikation
- ålder: från 20 till 60 år
- body mass index (BMI): 18-30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statuspoäng: grad I-II
- frivilligt deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande kvinnor
- patienter med propofolallergi i anamnesen, okontrollerad hypertoni, hypertyreos, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, luftvägsstenos och psykiska sjukdomar
- de som nyligen tagit eller tar psykofarmaka eller smärtstillande läkemedel
- patienter som är allergiska mot eller beroende av esketamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K1
en grupp administrerade 0,2 mg/kg esketamin
|
Patienterna fick 0,2 mg/kg esketamin intravenöst i 30 s, efter 120 s propofol och försvinnande av ögonfransreflexen sattes en larynxmask in. Testet utfördes med användning av den sekventiella metoden. Den initiala dosen av propofol var 2 mg/kg, som lätt kan sättas in i LMA, och propofoldosförhållandet för den intilliggande patienten var 0,9. Om det fanns en positiv reaktion på LMA-insättningen ökades gradienten för nästa patient; annars minskade gradienten och studien avslutades efter sju korsningsböjningspunkter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: K2
en grupp administrerad esketamin på 0,3 mg/kg (K2)
|
Patienterna fick 0,3 mg/kg esketamin intravenöst i 30 s, efter 120 s propofol och försvinnande av ögonfransreflexen sattes en larynxmask in. Testet utfördes med användning av den sekventiella metoden. Den initiala dosen av propofol var 2 mg/kg, som lätt kan sättas in i LMA, och propofoldosförhållandet för den intilliggande patienten var 0,9. Om det fanns en positiv reaktion på LMA-insättningen ökades gradienten för nästa patient; annars minskade gradienten och studien avslutades efter sju korsningsböjningspunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av patientens svar under LMA-placering
Tidsram: 1 minut
|
kroppsrörelse eller ingen kroppsrörelse.
Kroppsrörelse definieras som hosta, att hålla andan eller laryngospasm när LMA sätts in eller larynxmanschetten blåses upp och patienten har svårt att öppna munnen och medveten rörelse över hela kroppen.
Ingen kroppsrörelse definieras som frånvaron av dessa reaktioner när LMA sätts in eller larynxmanschetten är uppblåst.
|
1 minut
|
|
Övergripande skick för LMA-placering
Tidsram: 1 minut
|
munöppning ≥3 cm är komplett och <3 cm är ofullständig.
LMA-placeringsförhållandena är som följer: 1 = fullständig avslappning, 2 = lätt motstånd, 3 = motstånd men kan öppna munnen, 4 = motstånd och behovet av att ytterligare öka propofoldosen; 1 och 2 anses vara framgångsrika LMA-placeringar och 3 och 4 är misslyckade
|
1 minut
|
|
Rekordrelaterade indikatorer
Tidsram: 1 minut
|
Registrering av medelartärtrycket (MAP)
|
1 minut
|
|
Rekordrelaterade indikatorer
Tidsram: 2 minuter
|
Registrering av medelartärtrycket (MAP)
|
2 minuter
|
|
Rekordrelaterade indikatorer
Tidsram: 1 minut
|
hjärtfrekvens (HR)
|
1 minut
|
|
Rekordrelaterade indikatorer
Tidsram: 2 minuter
|
hjärtfrekvens (HR)
|
2 minuter
|
|
Registrering av ytterligare doser av propofol och biverkningar av positiva patienter under induktionsprocessen (hypotension, bradykardi och apné, etc.)
Tidsram: 1 minut
|
Om patienten utvecklar bradykardi (<45 slag/min) ges 0,3-0,5 mg intravenöst atropin och 1-2 mg intravenöst dopamin ges för hypotoni (<20% av basalt blodtryck)
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AerospaceCH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .